EUS-ohjattu laserablaatio haiman adenokarsinoomassa
torstai 10. helmikuuta 2022 päivittänyt: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
EUS-ohjattu pitkälle edenneen haimatiehyen adenokarsinooman täydellinen laserablaatio: toteutettavuustutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta suorittaa paikallista PDAC-hoitoa käyttämällä kasvaimen laserablaatiota ultraäänitutkimuksen (EUS) ohjauksessa.
Myös toimenpiteen turvallisuus sekä toimenpiteen jälkeinen elämänlaatu arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haiman adenokarsinooman (PDAC) ennustetaan olevan toinen syöpäkuolemien syy länsimaisissa yhteiskunnissa kymmenen vuoden sisällä. Hoito sisältää kemoterapian ja/tai sädehoidon, kun taas resekoitavissa oleva sairaus on mahdollista vain 15 %:ssa tapauksista.
Näistä terapeuttisista lähestymistavoista huolimatta ei-leikkaavan haimasyövän eloonjäämisaste on edelleen pettymys. Viime aikoina on kasvanut kiinnostus vaihtoehtoisten hoitomenetelmien kehittämiseen, jotka voivat toimia rinnakkain tavanomaisen kemoterapiahoidon kanssa. Näihin menetelmiin kuuluvat tuumorinvastaisten aineiden injektio/instillaatio leesion sisään, joka suoritetaan laparoskooppisella menetelmällä tai perkutaanisesti tai endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS) ohjauksessa ja kasvaimen tilavuuden vähentämistoimenpiteet ablatiivisia tekniikoita käyttäen.
Tässä yhteydessä laserablaation on raportoitu olevan tehokas kasvaimen koagulatiivisen nekroosin indusoinnissa ilman merkittäviä haittatapahtumia. Aiheesta saatavilla olevia tutkimuksia rajoittavat kuitenkin pieni otoskoko, pidemmän seurannan puute ja tiedot mahdollisuudesta poistaa koko kasvainmassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00136
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haiman duktaalisen adenokarsinooman histologinen diagnoosi
- Leikkauskelvoton edennyt, ei-metastaattinen vaiheen III kasvain
- Stabiili sairaus ilman regressiota tai etenemistä 6 kuukauden kemoterapeuttisen hoidon jälkeen
- Paikallisesti etenevä sairaus kemoterapian jälkeen, ilman merkkejä etäpesäkkeistä
- Ikä >18 ja <80 vuotta
- Haluan seurata Fondazione Policlinico A. Gemellin yliopistollisen sairaalan kautta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihe I, vaihe II, vaihe IV sairaus
- Absoluuttiset vasta-aiheet yleisanestesialle tai syvälle sedaatiolle
- Absoluuttiset vasta-aiheet ruoansulatuskanavan endoskopian suorittamiselle
- Tunnettu verenvuotohäiriö, jota ei voida riittävästi korjata ko-faktilla tai tuoreella pakasteplasmalla (FFP)
- Antikoagulanttien käyttö, jota ei voida keskeyttää
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,5 tai verihiutaleiden määrä <50 000
- Raskaus tai imetys
- Ei voi huokaista tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EUS-ohjattu laserablaatio
Laserablaatio suoritetaan käyttämällä 1064 nm:n aallonpituuden laseria, jossa 300 μm:n optinen kuitu työnnetään 22 gaugen neulan läpi endoskooppisen ultraäänitutkimuksen ohjauksessa.
|
EUS-ohjattu LA suoritetaan endoskooppisella ultraääniohjatulla lähestymistavalla käyttämällä 1064 nm:n aallonpituuden laseria, jossa 300 μm:n optinen kuitu työnnetään 22 gaugen joustavan neulan läpi, joka työnnetään kaikuendoskoopin työkanavaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorinekroosin induktio EUS-ohjatulla laserablaatiolla (LA) – potilaiden määrä, joilla kasvainnekroosi
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kasvainnekroosi, mikä on osoitettu haiman massan involuutiolla kuukauden kuluttua hoidosta tehdyssä CT-skannauksessa
|
1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisten ja myöhäisten haittatapahtumien ilmaantuvuus EUS-ohjatun laserablaation (LA) jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Varhaisten ja myöhäisten haittatapahtumien prosenttiosuus.
Varhaiset haittatapahtumat ovat niitä, joita esiintyy toimenpiteen aikana ensimmäiseen viikkoon ablaatiohoidon jälkeen.
Myöhäisiksi haittatapahtumiksi määritellään kaikki toimenpiteeseen mahdollisesti liittyvät haittatapahtumat, jotka tapahtuvat primaarisen kasvaimen kohdalla 3 kuukauden sisällä EUS LA -hoidon jälkeen.
Haittatapahtumat katsotaan vakaviksi, jos ne estävät suunnitellun toimenpiteen loppuun saattamisen ja/tai ovat johtaneet sairaalajakson pidentymiseen, toiseen terapeuttiseen toimenpiteeseen (tarvitsee rauhoitusta/anestesian) tai myöhempään lääkärin kuulemiseen.
Kaikki mahdolliset haittatapahtumat, kuten haimatulehdus, mahalaukun tai pohjukaissuolen seinämien palovammat, suolivauriot tai vatsakalvontulehdus kirjataan ja luokitellaan edellä mainitun luokituksen mukaisesti.
|
7 päivän ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Taudin vaste EUS-ohjatulle laserablaatiolle (LA)
Aikaikkuna: Hoitopäivästä, 4 kuukauden välein, arvioituna kuolemaan asti tai enintään 2 vuotta
|
TaqMan RNA -määrityksellä arvioitujen RNA-markkerien korrelaatio seerumissa ja hoitovasteessa
|
Hoitopäivästä, 4 kuukauden välein, arvioituna kuolemaan asti tai enintään 2 vuotta
|
|
Menettelyn jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä (perustilanne), 2 kuukauden välein, arvioituna kuolemaan asti tai enintään 2 vuotta
|
Elämänlaadun (QOL) pisteytyksen muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen arvioituna käyttämällä Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C30), versio 3.0.
EORTC QLQ-C30 -kyselyssä arvioidaan 5 fyysistä, roolia, kognitiivista, emotionaalista ja sosiaalista toimintoa, 9 oiretta (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu, hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet) ja globaaleja terveydentila.
Toimintoja ja oireita koskevat kysymykset pisteytetään 1-4, ja korkeammat arvot edustavat huonompia tuloksia.
Globaalia terveydentilaa koskevat kysymykset pisteytetään 1–7, ja korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia.
|
Ilmoittautumispäivästä (perustilanne), 2 kuukauden välein, arvioituna kuolemaan asti tai enintään 2 vuotta
|
|
Progression-free-survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioidusta ilmoittautumispäivästä kuolemaan asti tai enintään 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi tutkimukseen tulopäivästä taudin etenemiseen tai uusiutumiseen.
|
Arvioidusta ilmoittautumispäivästä kuolemaan asti tai enintään 2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arvioidusta ilmoittautumispäivästä kuolemaan asti tai enintään 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksona (päivinä) hoitopäivän ja kuolinpäivän välillä.
|
Arvioidusta ilmoittautumispäivästä kuolemaan asti tai enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto Larghi, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Gordon-Dseagu VL, Devesa SS, Goggins M, Stolzenberg-Solomon R. Pancreatic cancer incidence trends: evidence from the Surveillance, Epidemiology and End Results (SEER) population-based data. Int J Epidemiol. 2018 Apr 1;47(2):427-439. doi: 10.1093/ije/dyx232.
- Ryan DP, Hong TS, Bardeesy N. Pancreatic adenocarcinoma. N Engl J Med. 2014 Nov 27;371(22):2140-1. doi: 10.1056/NEJMc1412266. No abstract available.
- Lakhtakia S, Seo DW. Endoscopic ultrasonography-guided tumor ablation. Dig Endosc. 2017 May;29(4):486-494. doi: 10.1111/den.12833. Epub 2017 Mar 16.
- Han J, Chang KJ. Endoscopic Ultrasound-Guided Direct Intervention for Solid Pancreatic Tumors. Clin Endosc. 2017 Mar;50(2):126-137. doi: 10.5946/ce.2017.034. Epub 2017 Mar 30.
- Girelli R, Frigerio I, Salvia R, Barbi E, Tinazzi Martini P, Bassi C. Feasibility and safety of radiofrequency ablation for locally advanced pancreatic cancer. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):220-5. doi: 10.1002/bjs.6800.
- Girelli R, Frigerio I, Giardino A, Regi P, Gobbo S, Malleo G, Salvia R, Bassi C. Results of 100 pancreatic radiofrequency ablations in the context of a multimodal strategy for stage III ductal adenocarcinoma. Langenbecks Arch Surg. 2013 Jan;398(1):63-9. doi: 10.1007/s00423-012-1011-z. Epub 2012 Sep 29.
- Kim HJ, Seo DW, Hassanuddin A, Kim SH, Chae HJ, Jang JW, Park DH, Lee SS, Lee SK, Kim MH. EUS-guided radiofrequency ablation of the porcine pancreas. Gastrointest Endosc. 2012 Nov;76(5):1039-43. doi: 10.1016/j.gie.2012.07.015.
- Francica G, Petrolati A, Di Stasio E, Pacella S, Stasi R, Pacella CM. Effectiveness, safety, and local progression after percutaneous laser ablation for hepatocellular carcinoma nodules up to 4 cm are not affected by tumor location. AJR Am J Roentgenol. 2012 Dec;199(6):1393-401. doi: 10.2214/AJR.11.7850.
- Di Matteo F, Martino M, Rea R, Pandolfi M, Rabitti C, Masselli GM, Silvestri S, Pacella CM, Papini E, Panzera F, Valeri S, Coppola R, Costamagna G. EUS-guided Nd:YAG laser ablation of normal pancreatic tissue: a pilot study in a pig model. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):358-63. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.027. Epub 2010 Jun 11.
- Carrara S, Arcidiacono PG, Albarello L, Addis A, Enderle MD, Boemo C, Campagnol M, Ambrosi A, Doglioni C, Testoni PA. Endoscopic ultrasound-guided application of a new hybrid cryotherm probe in porcine pancreas: a preliminary study. Endoscopy. 2008 Apr;40(4):321-6. doi: 10.1055/s-2007-995595.
- Di Matteo FM, Saccomandi P, Martino M, Pandolfi M, Pizzicannella M, Balassone V, Schena E, Pacella CM, Silvestri S, Costamagna G. Feasibility of EUS-guided Nd:YAG laser ablation of unresectable pancreatic adenocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):168-174.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.02.007. Epub 2018 Feb 13.
- Di Matteo F, Picconi F, Martino M, Pandolfi M, Pacella CM, Schena E, Costamagna G. Endoscopic ultrasound-guided Nd:YAG laser ablation of recurrent pancreatic neuroendocrine tumor: a promising revolution? Endoscopy. 2014;46 Suppl 1 UCTN:E380-1. doi: 10.1055/s-0034-1377376. Epub 2014 Sep 25. No abstract available.
- Gress TM, Lausser L, Schirra LR, Ortmuller L, Diels R, Kong B, Michalski CW, Hackert T, Strobel O, Giese NA, Schenk M, Lawlor RT, Scarpa A, Kestler HA, Buchholz M. Combined microRNA and mRNA microfluidic TaqMan array cards for the diagnosis of malignancy of multiple types of pancreatico-biliary tumors in fine-needle aspiration material. Oncotarget. 2017 Nov 21;8(64):108223-108237. doi: 10.18632/oncotarget.22601. eCollection 2017 Dec 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Adenokarsinooma
- Haiman kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- EUS-LASER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .