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Ablation laser guidée par EUS dans l'adénocarcinome pancréatique

10 février 2022 mis à jour par: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Ablation complète au laser guidée par EUS d'un adénocarcinome canalaire pancréatique avancé : une étude de faisabilité

Cette étude évalue la possibilité d'effectuer une thérapie locale pour PDAC en utilisant l'ablation au laser de la tumeur sous guidage échographique (EUS).

La sécurité de la procédure ainsi que la qualité de vie post-procédurale seront également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'adénocarcinome pancréatique (PDAC) devrait être la deuxième cause de décès par cancer dans les sociétés occidentales d'ici une décennie. La prise en charge comprend la chimiothérapie et/ou la radiothérapie, alors que la maladie résécable n'est possible que dans 15 % des cas.

Malgré ces approches thérapeutiques, le taux de survie des cancers du pancréas non résécables reste décevant. Récemment, il y a un intérêt croissant pour le développement d'approches thérapeutiques alternatives, qui peuvent fonctionner en parallèle avec la radiochimiothérapie standard. Ces méthodes comprennent l'injection/instillation intra-lésionnelle d'agents antitumoraux réalisée par une approche laparoscopique, ou par voie percutanée ou sous guidage échographique endoscopique (EUS) et des procédures de réduction du volume tumoral utilisant des techniques ablatives.

Dans ce contexte, l'ablation au laser s'est avérée efficace pour induire une nécrose coagulante de la tumeur en l'absence d'événements indésirables majeurs. Cependant, les études disponibles sur le sujet sont limitées par la petite taille des échantillons, le manque de suivi prolongé et d'informations sur la possibilité d'ablation de la totalité de la masse tumorale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00136
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique de l'adénocarcinome canalaire pancréatique
  • Tumeur avancée non métastatique de stade III non résécable
  • Maladie stable sans régression ni progression après 6 mois de traitement chimiothérapeutique
  • Maladie localement évolutive après chimiothérapie, sans signe de métastases
  • Âge >18 et <80 ans
  • Disposé à être suivi c/o l'hôpital universitaire Fondazione Policlinico A. Gemelli
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Maladie de stade I, stade II, stade IV
  • Contre-indications absolues à l'anesthésie générale ou à la sédation profonde
  • Contre-indications absolues pour effectuer une endoscopie digestive
  • Trouble hémorragique connu qui ne peut pas être suffisamment corrigé avec un co-fact ou du plasma frais congelé (PFC)
  • Utilisation d'anticoagulants qui ne peuvent pas être interrompus
  • Rapport international normalisé (INR) > 1,5 ou numération plaquettaire < 50 000
  • Grossesse ou allaitement
  • Incapable de soupirer le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation laser guidée par EUS
L'ablation au laser sera effectuée à l'aide d'un laser de longueur d'onde de 1064 nm avec l'insertion d'une fibre optique de 300 μm à travers une aiguille de calibre 22 sous guidage échographique endoscopique.
Dispositif: Ablation laser guidée par EUS
L'AL guidée par EUS sera réalisée avec une approche guidée par ultrasons endoscopique utilisant un laser de longueur d'onde de 1064 nm avec l'insertion d'une fibre optique de 300 μm à travers une aiguille flexible de calibre 22 qui est insérée dans le canal de travail de l'échoendoscope.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Induction de la nécrose tumorale par ablation laser guidée par EUS (LA) - Nombre de patients présentant une nécrose de la tumeur
Délai: à 1 mois de l'intervention
Nombre de patients présentant une nécrose de la tumeur, comme en témoigne l'involution de la masse pancréatique sur le scanner réalisé un mois après le traitement
à 1 mois de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables précoces et tardifs après ablation laser guidée par EUS (LA)
Délai: à 7 jours et 3 mois de l'intervention
Pourcentage d'événements indésirables précoces et tardifs. Les événements indésirables précoces seront ceux qui surviennent pendant la procédure jusqu'à la première semaine après le traitement d'ablation. Les événements indésirables tardifs seront définis comme tout événement indésirable potentiellement lié à la procédure survenant au site de la tumeur primaire dans les 3 mois suivant le traitement EUS LA. Les événements indésirables seront considérés comme majeurs s'ils empêchent l'achèvement de la procédure prévue et/ou entraînent une prolongation du séjour à l'hôpital, une autre procédure thérapeutique (nécessitant une sédation/anesthésie) ou une consultation médicale ultérieure. Tout événement indésirable potentiel tel qu'une pancréatite, des brûlures des parois gastriques ou duodénales, une lésion intestinale ou une péritonite sera enregistré et classé selon la classification mentionnée ci-dessus.
à 7 jours et 3 mois de l'intervention
Réponse de la maladie à l'ablation laser guidée par EUS (LA)
Délai: À partir de la date du traitement, tous les 4 mois, évalué jusqu'au décès ou jusqu'à 2 ans
Corrélation entre les marqueurs ARN évalués par le test TaqMan ARN dans le sérum et la réponse au traitement
À partir de la date du traitement, tous les 4 mois, évalué jusqu'au décès ou jusqu'à 2 ans
Qualité de vie post-intervention
Délai: À partir de la date d'inscription (baseline), tous les 2 mois, évalué jusqu'au décès ou jusqu'à 2 ans
Changement par rapport au départ des scores de qualité de vie (QOL) après le traitement évalué à l'aide du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement (EORTC QLQ-C30), version 3.0. Le questionnaire EORTC QLQ-C30 évalue 5 fonctions physiques, de rôle, cognitives, émotionnelles et sociales), 9 symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements, dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation, diarrhée et difficultés financières) et le global état de santé. Les questions concernant les fonctions et les symptômes sont notées de 1 à 4, les valeurs les plus élevées représentant les pires résultats. Les questions concernant l'état de santé global sont notées de 1 à 7, les valeurs les plus élevées représentant de meilleurs résultats.
À partir de la date d'inscription (baseline), tous les 2 mois, évalué jusqu'au décès ou jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date d'inscription évaluée jusqu'au décès ou jusqu'à 2 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date d'entrée dans l'essai et la progression de la maladie ou la rechute.
De la date d'inscription évaluée jusqu'au décès ou jusqu'à 2 ans
La survie globale
Délai: De la date d'inscription évaluée jusqu'au décès ou jusqu'à 2 ans
Survie globale définie comme la durée (en jours) entre la date du traitement et la date du décès.
De la date d'inscription évaluée jusqu'au décès ou jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catholic University of the Sacred Heart

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alberto Larghi, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2018

Première publication (Réel)

21 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EUS-LASER

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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