Ablación láser guiada por USE en adenocarcinoma de páncreas
10 de febrero de 2022 actualizado por: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
Ablación completa con láser guiada por EUS del adenocarcinoma ductal pancreático avanzado: un estudio de factibilidad
Este estudio evalúa la posibilidad de realizar una terapia local para PDAC mediante la ablación del tumor con láser bajo la guía de ultrasonografía (EUS).
También se evaluará la seguridad del procedimiento, así como la calidad de vida posterior al procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se prevé que el adenocarcinoma pancreático (PDAC) sea la segunda causa de muerte por cáncer en las sociedades occidentales dentro de una década. El manejo incluye quimioterapia y/o radioterapia, mientras que la enfermedad resecable es posible solo en el 15% de los casos.
A pesar de estos enfoques terapéuticos, la tasa de supervivencia del cáncer de páncreas irresecable sigue siendo decepcionante. Recientemente, existe un interés creciente en el desarrollo de enfoques terapéuticos alternativos, que pueden funcionar en paralelo con la quimiorradioterapia estándar. Estos métodos incluyen la inyección/instilación dentro de la lesión de agentes antitumorales realizada a través de un abordaje laparoscópico, o de forma percutánea o bajo guía de ultrasonido endoscópico (EUS) y procedimientos de reducción del volumen tumoral usando técnicas ablativas.
En este contexto, se ha informado que la ablación con láser es eficaz para inducir la necrosis coagulativa del tumor en ausencia de eventos adversos importantes. Sin embargo, los estudios disponibles sobre el tema están limitados por el pequeño tamaño de la muestra, la falta de seguimiento prolongado y la información sobre la posibilidad de ablación de toda la masa tumoral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00136
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de adenocarcinoma ductal pancreático
- Tumor en estadio III no metastásico, avanzado e irresecable
- Enfermedad estable sin regresión ni progresión tras 6 meses de tratamiento quimioterápico
- Enfermedad localmente progresiva después de la quimioterapia, sin evidencia de metástasis
- Edad >18 y <80 años
- Dispuesto a ser seguido c/o el Hospital Universitario Fondazione Policlinico A. Gemelli
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad en estadio I, estadio II, estadio IV
- Contraindicaciones absolutas a la anestesia general o sedación profunda
- Contraindicaciones absolutas para realizar una endoscopia digestiva
- Trastorno hemorrágico conocido que no se puede corregir suficientemente con co-fact o plasma fresco congelado (FFP)
- Uso de anticoagulantes que no se pueden suspender.
- Razón Internacional Normalizada (INR) >1.5 o recuento de plaquetas <50.000
- Embarazo o lactancia
- Incapaz de suspirar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación láser guiada por USE
La ablación con láser se realizará utilizando un láser de longitud de onda de 1064 nm con la inserción de una fibra óptica de 300 μm a través de una aguja de calibre 22 bajo guía de ultrasonografía endoscópica.
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La AL guiada por USE se realizará con un abordaje endoscópico guiado por ultrasonido utilizando un láser de 1064 nm de longitud de onda con la inserción de una fibra óptica de 300 μm a través de una aguja flexible de calibre 22 que se inserta en el canal de trabajo del ecoendoscopio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inducción de necrosis tumoral por ablación láser (LA) guiada por USE - Número de pacientes con necrosis del tumor
Periodo de tiempo: a 1 mes de la intervención
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Número de pacientes con necrosis del tumor, demostrada por la involución de la masa pancreática en la tomografía computarizada realizada después de un mes del tratamiento
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a 1 mes de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos tempranos y tardíos después de la ablación láser (AL) guiada por USE
Periodo de tiempo: a los 7 días y 3 meses de la intervención
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Porcentaje de eventos adversos tempranos y tardíos.
Los eventos adversos tempranos serán los que ocurran durante el procedimiento hasta la primera semana después del tratamiento de ablación.
Los eventos adversos tardíos se definirán como cualquier evento adverso potencialmente relacionado con el procedimiento que ocurra en el sitio del tumor primario dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento con EUS AL.
Se considerarán eventos adversos mayores aquellos que impidan la realización del procedimiento programado y/o provoquen prolongación de la estancia hospitalaria, otro procedimiento terapéutico (necesidad de sedación/anestesia) o consulta médica posterior.
Cualquier evento adverso potencial, como pancreatitis, quemaduras de las paredes gástricas o duodenales, lesión intestinal o peritonitis, se registrará y calificará de acuerdo con la clasificación mencionada anteriormente.
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a los 7 días y 3 meses de la intervención
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Respuesta de la enfermedad a la ablación láser (AL) guiada por USE
Periodo de tiempo: A partir de la fecha del tratamiento, cada 4 meses, evaluado hasta la muerte o hasta 2 años
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Correlación entre los marcadores de ARN evaluados por el ensayo de ARN TaqMan en suero y la respuesta al tratamiento
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A partir de la fecha del tratamiento, cada 4 meses, evaluado hasta la muerte o hasta 2 años
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Calidad de vida post-procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción (línea de base), cada 2 meses, evaluado hasta la muerte o hasta 2 años
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de calidad de vida (QOL) después del tratamiento evaluado mediante el cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento (EORTC QLQ-C30), versión 3.0.
El cuestionario EORTC QLQ-C30 evalúa 5 funciones físicas, de rol, cognitivas, emocionales y sociales), 9 síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos, disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras) y el global Estado de salud.
Las preguntas relacionadas con las funciones y los síntomas se califican de 1 a 4, y los valores más altos representan peores resultados.
Las preguntas sobre el estado de salud global se califican del 1 al 7, y los valores más altos representan mejores resultados.
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Desde la fecha de inscripción (línea de base), cada 2 meses, evaluado hasta la muerte o hasta 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción evaluada hasta la muerte o hasta 2 años
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SLP definida como el tiempo desde la fecha de ingreso al ensayo hasta la progresión o recaída de la enfermedad.
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Desde la fecha de inscripción evaluada hasta la muerte o hasta 2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción evaluada hasta la muerte o hasta 2 años
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La supervivencia global se define como el tiempo (en días) entre la fecha del tratamiento y la fecha de la muerte.
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Desde la fecha de inscripción evaluada hasta la muerte o hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Larghi, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Gordon-Dseagu VL, Devesa SS, Goggins M, Stolzenberg-Solomon R. Pancreatic cancer incidence trends: evidence from the Surveillance, Epidemiology and End Results (SEER) population-based data. Int J Epidemiol. 2018 Apr 1;47(2):427-439. doi: 10.1093/ije/dyx232.
- Ryan DP, Hong TS, Bardeesy N. Pancreatic adenocarcinoma. N Engl J Med. 2014 Nov 27;371(22):2140-1. doi: 10.1056/NEJMc1412266. No abstract available.
- Lakhtakia S, Seo DW. Endoscopic ultrasonography-guided tumor ablation. Dig Endosc. 2017 May;29(4):486-494. doi: 10.1111/den.12833. Epub 2017 Mar 16.
- Han J, Chang KJ. Endoscopic Ultrasound-Guided Direct Intervention for Solid Pancreatic Tumors. Clin Endosc. 2017 Mar;50(2):126-137. doi: 10.5946/ce.2017.034. Epub 2017 Mar 30.
- Girelli R, Frigerio I, Salvia R, Barbi E, Tinazzi Martini P, Bassi C. Feasibility and safety of radiofrequency ablation for locally advanced pancreatic cancer. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):220-5. doi: 10.1002/bjs.6800.
- Girelli R, Frigerio I, Giardino A, Regi P, Gobbo S, Malleo G, Salvia R, Bassi C. Results of 100 pancreatic radiofrequency ablations in the context of a multimodal strategy for stage III ductal adenocarcinoma. Langenbecks Arch Surg. 2013 Jan;398(1):63-9. doi: 10.1007/s00423-012-1011-z. Epub 2012 Sep 29.
- Kim HJ, Seo DW, Hassanuddin A, Kim SH, Chae HJ, Jang JW, Park DH, Lee SS, Lee SK, Kim MH. EUS-guided radiofrequency ablation of the porcine pancreas. Gastrointest Endosc. 2012 Nov;76(5):1039-43. doi: 10.1016/j.gie.2012.07.015.
- Francica G, Petrolati A, Di Stasio E, Pacella S, Stasi R, Pacella CM. Effectiveness, safety, and local progression after percutaneous laser ablation for hepatocellular carcinoma nodules up to 4 cm are not affected by tumor location. AJR Am J Roentgenol. 2012 Dec;199(6):1393-401. doi: 10.2214/AJR.11.7850.
- Di Matteo F, Martino M, Rea R, Pandolfi M, Rabitti C, Masselli GM, Silvestri S, Pacella CM, Papini E, Panzera F, Valeri S, Coppola R, Costamagna G. EUS-guided Nd:YAG laser ablation of normal pancreatic tissue: a pilot study in a pig model. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):358-63. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.027. Epub 2010 Jun 11.
- Carrara S, Arcidiacono PG, Albarello L, Addis A, Enderle MD, Boemo C, Campagnol M, Ambrosi A, Doglioni C, Testoni PA. Endoscopic ultrasound-guided application of a new hybrid cryotherm probe in porcine pancreas: a preliminary study. Endoscopy. 2008 Apr;40(4):321-6. doi: 10.1055/s-2007-995595.
- Di Matteo FM, Saccomandi P, Martino M, Pandolfi M, Pizzicannella M, Balassone V, Schena E, Pacella CM, Silvestri S, Costamagna G. Feasibility of EUS-guided Nd:YAG laser ablation of unresectable pancreatic adenocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):168-174.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.02.007. Epub 2018 Feb 13.
- Di Matteo F, Picconi F, Martino M, Pandolfi M, Pacella CM, Schena E, Costamagna G. Endoscopic ultrasound-guided Nd:YAG laser ablation of recurrent pancreatic neuroendocrine tumor: a promising revolution? Endoscopy. 2014;46 Suppl 1 UCTN:E380-1. doi: 10.1055/s-0034-1377376. Epub 2014 Sep 25. No abstract available.
- Gress TM, Lausser L, Schirra LR, Ortmuller L, Diels R, Kong B, Michalski CW, Hackert T, Strobel O, Giese NA, Schenk M, Lawlor RT, Scarpa A, Kestler HA, Buchholz M. Combined microRNA and mRNA microfluidic TaqMan array cards for the diagnosis of malignancy of multiple types of pancreatico-biliary tumors in fine-needle aspiration material. Oncotarget. 2017 Nov 21;8(64):108223-108237. doi: 10.18632/oncotarget.22601. eCollection 2017 Dec 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias pancreáticas
Otros números de identificación del estudio
- EUS-LASER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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