췌장 선암에서 EUS 유도 레이저 절제
2022년 2월 10일 업데이트: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
진행된 췌관 선암종의 EUS 유도 레이저 완전 절제: 타당성 조사
이 연구는 초음파(EUS) 유도하에 종양의 레이저 절제를 사용하여 PDAC에 대한 국소 요법의 수행 가능성을 평가합니다.
시술의 안전성과 시술 후 삶의 질도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
췌장 선암(PDAC)은 10년 이내에 서양 사회에서 암 사망의 두 번째 원인이 될 것으로 예상됩니다. 관리에는 화학 요법 및/또는 방사선 요법이 포함되며 절제 가능한 질병은 15%의 경우에서만 가능합니다.
이러한 치료적 접근에도 불구하고 절제 불가능한 췌장암의 생존율은 여전히 실망스럽습니다. 최근에는 표준 화학방사선 요법과 병행할 수 있는 대체 치료 접근법의 개발에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 이러한 방법에는 복강경 접근법 또는 경피 또는 내시경 초음파(EUS) 안내 및 절제 기술을 사용한 종양 부피 감소 절차를 통해 수행되는 항종양제의 병변 내 주사/주입이 포함됩니다.
이러한 맥락에서 레이저 절제는 주요 부작용 없이 종양의 응고 괴사를 유도하는 데 효과적인 것으로 보고되었습니다. 그러나 이 문제에 대한 이용 가능한 연구는 작은 표본 크기, 확장된 후속 조치의 부족 및 전체 종양 덩어리를 제거할 가능성에 대한 정보로 인해 제한됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rome, 이탈리아, 00136
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
-
-
RM
-
Roma, RM, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 췌관 선암종의 조직학적 진단
- 절제 불가능한 진행성 비전이성 III기 종양
- 6개월의 화학요법 치료 후 퇴행 또는 진행이 없는 안정적인 질병
- 화학요법 후 전이의 증거가 없는 국소 진행성 질환
- 18세 이상 80세 미만
- Fondazione Policlinico A. Gemelli 대학 병원에서 후속 조치를 취할 의향 있음
- 서명된 동의서
제외 기준:
- I기, II기, IV기 질병
- 전신 마취 또는 깊은 진정에 대한 절대적 금기 사항
- 소화기 내시경 검사의 절대 금기 사항
- 공동 팩트 또는 신선동결혈장(FFP)으로 충분히 교정할 수 없는 알려진 출혈 장애
- 중단할 수 없는 항응고제 사용
- 국제 표준화 비율(INR) >1.5 또는 혈소판 수 <50.000
- 임신 또는 수유
- 정보에 입각한 동의를 한숨 쉬지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EUS 유도 레이저 절제
레이저 어블레이션은 내시경 초음파 유도하에 22 게이지 바늘을 통해 300 μm 광섬유를 삽입한 1064 nm 파장 레이저를 사용하여 수행됩니다.
|
EUS 유도 LA는 초음파 내시경의 작업 채널에 삽입된 22 게이지 유연한 바늘을 통해 300 μm 광섬유를 삽입하고 1064 nm 파장 레이저를 사용하는 내시경 초음파 유도 접근법으로 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EUS 유도 레이저 절제(LA)에 의한 종양 괴사 유도 - 종양 괴사 환자 수
기간: 개입 1개월 후
|
치료 1개월 후 수행된 CT 스캔에서 췌장 덩어리의 퇴행으로 입증된 종양 괴사 환자 수
|
개입 1개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EUS 유도 레이저 절제(LA) 후 초기 및 후기 부작용 발생률
기간: 시술 7일 3개월 후
|
초기 및 후기 부작용의 백분율.
초기 부작용은 절제 치료 후 첫 주까지 절차 중에 발생하는 것입니다.
후기 부작용은 EUS LA 치료 후 3개월 이내에 원발성 종양 부위에서 발생하는 시술과 잠재적으로 관련된 모든 부작용으로 정의됩니다.
부작용은 예정된 절차의 완료를 방해하거나 입원 기간 연장, 다른 치료 절차(진정/마취 필요) 또는 후속 의료 상담을 초래하는 경우 주요한 것으로 간주됩니다.
췌장염, 위벽 또는 십이지장벽의 화상, 장 손상 또는 복막염과 같은 모든 잠재적 유해 사례를 기록하고 위에서 언급한 분류에 따라 등급을 매깁니다.
|
시술 7일 3개월 후
|
|
EUS 유도 레이저 절제(LA)에 대한 질병 반응
기간: 치료일로부터 4개월마다 사망 시까지 또는 최대 2년까지 평가
|
혈청에서 TaqMan RNA 분석으로 평가한 RNA 마커와 치료 반응 간의 상관관계
|
치료일로부터 4개월마다 사망 시까지 또는 최대 2년까지 평가
|
|
시술 후 삶의 질
기간: 등록일(기준)부터 2개월마다 사망 시까지 또는 최대 2년까지 평가
|
유럽 연구 및 치료 기구 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30), 버전 3.0을 사용하여 평가한 치료 후 삶의 질(QOL) 점수의 기준선으로부터의 변화.
EORTC QLQ-C30 설문지는 5가지 기능(신체, 역할, 인지, 정서적, 사회적), 9가지 증상(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토, 호흡곤란, 식욕 부진, 불면증, 변비, 설사, 재정 곤란) 및 글로벌 건강 상태.
기능 및 증상에 관한 질문은 1에서 4까지 점수가 매겨지며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
전반적인 건강 상태에 관한 질문은 1에서 7까지 점수가 매겨지며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
등록일(기준)부터 2개월마다 사망 시까지 또는 최대 2년까지 평가
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 등록 평가일로부터 사망 시까지 또는 최대 2년
|
PFS는 시험 등록일로부터 질병 진행 또는 재발까지의 시간으로 정의됩니다.
|
등록 평가일로부터 사망 시까지 또는 최대 2년
|
|
전반적인 생존
기간: 등록 평가일로부터 사망 시까지 또는 최대 2년
|
치료 날짜와 사망 날짜 사이의 기간(일)으로 정의되는 전체 생존.
|
등록 평가일로부터 사망 시까지 또는 최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alberto Larghi, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Gordon-Dseagu VL, Devesa SS, Goggins M, Stolzenberg-Solomon R. Pancreatic cancer incidence trends: evidence from the Surveillance, Epidemiology and End Results (SEER) population-based data. Int J Epidemiol. 2018 Apr 1;47(2):427-439. doi: 10.1093/ije/dyx232.
- Ryan DP, Hong TS, Bardeesy N. Pancreatic adenocarcinoma. N Engl J Med. 2014 Nov 27;371(22):2140-1. doi: 10.1056/NEJMc1412266. No abstract available.
- Lakhtakia S, Seo DW. Endoscopic ultrasonography-guided tumor ablation. Dig Endosc. 2017 May;29(4):486-494. doi: 10.1111/den.12833. Epub 2017 Mar 16.
- Han J, Chang KJ. Endoscopic Ultrasound-Guided Direct Intervention for Solid Pancreatic Tumors. Clin Endosc. 2017 Mar;50(2):126-137. doi: 10.5946/ce.2017.034. Epub 2017 Mar 30.
- Girelli R, Frigerio I, Salvia R, Barbi E, Tinazzi Martini P, Bassi C. Feasibility and safety of radiofrequency ablation for locally advanced pancreatic cancer. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):220-5. doi: 10.1002/bjs.6800.
- Girelli R, Frigerio I, Giardino A, Regi P, Gobbo S, Malleo G, Salvia R, Bassi C. Results of 100 pancreatic radiofrequency ablations in the context of a multimodal strategy for stage III ductal adenocarcinoma. Langenbecks Arch Surg. 2013 Jan;398(1):63-9. doi: 10.1007/s00423-012-1011-z. Epub 2012 Sep 29.
- Kim HJ, Seo DW, Hassanuddin A, Kim SH, Chae HJ, Jang JW, Park DH, Lee SS, Lee SK, Kim MH. EUS-guided radiofrequency ablation of the porcine pancreas. Gastrointest Endosc. 2012 Nov;76(5):1039-43. doi: 10.1016/j.gie.2012.07.015.
- Francica G, Petrolati A, Di Stasio E, Pacella S, Stasi R, Pacella CM. Effectiveness, safety, and local progression after percutaneous laser ablation for hepatocellular carcinoma nodules up to 4 cm are not affected by tumor location. AJR Am J Roentgenol. 2012 Dec;199(6):1393-401. doi: 10.2214/AJR.11.7850.
- Di Matteo F, Martino M, Rea R, Pandolfi M, Rabitti C, Masselli GM, Silvestri S, Pacella CM, Papini E, Panzera F, Valeri S, Coppola R, Costamagna G. EUS-guided Nd:YAG laser ablation of normal pancreatic tissue: a pilot study in a pig model. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):358-63. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.027. Epub 2010 Jun 11.
- Carrara S, Arcidiacono PG, Albarello L, Addis A, Enderle MD, Boemo C, Campagnol M, Ambrosi A, Doglioni C, Testoni PA. Endoscopic ultrasound-guided application of a new hybrid cryotherm probe in porcine pancreas: a preliminary study. Endoscopy. 2008 Apr;40(4):321-6. doi: 10.1055/s-2007-995595.
- Di Matteo FM, Saccomandi P, Martino M, Pandolfi M, Pizzicannella M, Balassone V, Schena E, Pacella CM, Silvestri S, Costamagna G. Feasibility of EUS-guided Nd:YAG laser ablation of unresectable pancreatic adenocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):168-174.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.02.007. Epub 2018 Feb 13.
- Di Matteo F, Picconi F, Martino M, Pandolfi M, Pacella CM, Schena E, Costamagna G. Endoscopic ultrasound-guided Nd:YAG laser ablation of recurrent pancreatic neuroendocrine tumor: a promising revolution? Endoscopy. 2014;46 Suppl 1 UCTN:E380-1. doi: 10.1055/s-0034-1377376. Epub 2014 Sep 25. No abstract available.
- Gress TM, Lausser L, Schirra LR, Ortmuller L, Diels R, Kong B, Michalski CW, Hackert T, Strobel O, Giese NA, Schenk M, Lawlor RT, Scarpa A, Kestler HA, Buchholz M. Combined microRNA and mRNA microfluidic TaqMan array cards for the diagnosis of malignancy of multiple types of pancreatico-biliary tumors in fine-needle aspiration material. Oncotarget. 2017 Nov 21;8(64):108223-108237. doi: 10.18632/oncotarget.22601. eCollection 2017 Dec 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .