Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EUS-geleide laserablatie bij pancreasadenocarcinoom

10 februari 2022 bijgewerkt door: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

EUS-geleide laser volledige ablatie van gevorderd pancreas ductaal adenocarcinoom: een haalbaarheidsstudie

Deze studie evalueert de mogelijkheid om lokale therapie voor PDAC uit te voeren met behulp van laserablatie van de tumor onder echografie (EUS) begeleiding.

De veiligheid van de procedure en de kwaliteit van leven na de procedure zullen ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pancreasadenocarcinoom (PDAC) wordt naar verwachting binnen tien jaar de tweede doodsoorzaak door kanker in westerse samenlevingen. De behandeling omvat chemotherapie en/of bestralingstherapie, terwijl resectabele ziekte slechts in 15% van de gevallen mogelijk is.

Ondanks deze therapeutische benaderingen blijft het overlevingspercentage van inoperabele alvleesklierkanker teleurstellend. De laatste tijd is er een groeiende belangstelling voor de ontwikkeling van alternatieve therapeutische benaderingen, die parallel kunnen werken met standaard chemoradiatietherapie. Deze methoden omvatten intra-laesie-injectie/-instillatie van antitumorale middelen uitgevoerd door middel van een laparoscopische benadering, of percutaan of onder endoscopische echografie (EUS)-geleiding en procedures voor het verkleinen van het tumorvolume met behulp van ablatieve technieken.

In deze context is gemeld dat laserablatie effectief is bij het induceren van stollingsnecrose van de tumor zonder ernstige bijwerkingen. De beschikbare onderzoeken hierover zijn echter beperkt door de kleine steekproefomvang, het ontbreken van uitgebreide follow-up en informatie over de mogelijkheid om de gehele tumormassa weg te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00136
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier
  • Niet-reseceerbare gevorderde, niet-gemetastaseerde stadium III-tumor
  • Stabiele ziekte zonder regressie of progressie na 6 maanden chemotherapeutische behandeling
  • Lokaal progressieve ziekte na chemotherapie, zonder bewijs van metastasen
  • Leeftijd >18 en <80 jaar
  • Bereid om te worden opgevolgd c/o de Fondazione Policlinico A. Gemelli University Hospital
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Stadium I, stadium II, stadium IV ziekte
  • Absolute contra-indicaties voor algehele anesthesie of diepe sedatie
  • Absolute contra-indicaties om digestieve endoscopie uit te voeren
  • Bekende bloedingsstoornis die niet voldoende kan worden gecorrigeerd met co-fact of vers ingevroren plasma (FFP)
  • Gebruik van antistollingsmiddelen dat niet kan worden stopgezet
  • International Normalised Ratio (INR) >1,5 of aantal bloedplaatjes <50.000
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Kan geïnformeerde toestemming niet zuchten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EUS-geleide laserablatie
Laserablatie zal worden uitgevoerd met behulp van een laser met een golflengte van 1064 nm met het inbrengen van een optische vezel van 300 μm door een naald van 22 gauge onder endoscopische echografie.
Apparaat: EUS-geleide laserablatie
EUS-geleide LA zal worden uitgevoerd met een endoscopische echogeleide benadering met behulp van een laser met een golflengte van 1064 nm met het inbrengen van een optische vezel van 300 μm door een 22-gauge flexibele naald die in het werkkanaal van de echoendoscoop wordt ingebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumornecrose-inductie door EUS-geleide laserablatie (LA) - Aantal patiënten met necrose van de tumor
Tijdsspanne: op 1 maand na de tussenkomst
Aantal patiënten met necrose van de tumor, zoals aangetoond door de involutie van de pancreasmassa op CT-scan uitgevoerd één maand na de behandeling
op 1 maand na de tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van vroege en late bijwerkingen na EUS-geleide laserablatie (LA)
Tijdsspanne: op 7 dagen en 3 maanden na de interventie
Percentage vroege en late bijwerkingen. Vroege bijwerkingen zijn de bijwerkingen die optreden tijdens de procedure tot de eerste week na de ablatiebehandeling. Late bijwerkingen worden gedefinieerd als alle bijwerkingen die mogelijk verband houden met de procedure en zich voordoen op de plaats van de primaire tumor binnen 3 maanden na de EUS LA-behandeling. Bijwerkingen worden als ernstig beschouwd als ze de voltooiing van de geplande procedure verhinderen en/of resulteren in een verlenging van het verblijf in het ziekenhuis, een andere therapeutische procedure (waarbij sedatie/anesthesie nodig is) of een daaropvolgend medisch consult. Elke mogelijke bijwerking zoals pancreatitis, brandwonden aan de maag- of twaalfvingerige darmwand, darmbeschadiging of peritonitis wordt geregistreerd en geclassificeerd volgens de bovengenoemde classificatie.
op 7 dagen en 3 maanden na de interventie
Ziekterespons op EUS-geleide laserablatie (LA)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de behandeling, elke 4 maanden, beoordeeld tot overlijden of tot 2 jaar
Correlatie tussen RNA-markers geëvalueerd door TaqMan RNA-assay in serum en behandelingsrespons
Vanaf de datum van de behandeling, elke 4 maanden, beoordeeld tot overlijden of tot 2 jaar
Post-procedurele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving (baseline), elke 2 maanden, beoordeeld tot overlijden of tot 2 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven (QOL)-scores na behandeling geëvalueerd met behulp van de European Organization for Research and Treatment core quality of life-vragenlijst (EORTC QLQ-C30), versie 3.0. EORTC QLQ-C30-vragenlijst evalueert 5 functies fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), 9 symptomen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken, kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie, diarree en financiële problemen) en de wereldwijde gezondheidsstatus. Vragen over functies en symptomen krijgen een score van 1 tot 4, waarbij hogere waarden een slechtere uitkomst vertegenwoordigen. Vragen over de algemene gezondheidsstatus krijgen een score van 1 tot 7, waarbij hogere waarden betere resultaten vertegenwoordigen.
Vanaf de datum van inschrijving (baseline), elke 2 maanden, beoordeeld tot overlijden of tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving beoordeeld tot overlijden of tot 2 jaar
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van deelname aan het onderzoek tot ziekteprogressie of terugval.
Vanaf de datum van inschrijving beoordeeld tot overlijden of tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving beoordeeld tot overlijden of tot 2 jaar
Totale overleving gedefinieerd als de tijdsduur (in dagen) tussen de behandelingsdatum en de datum van overlijden.
Vanaf de datum van inschrijving beoordeeld tot overlijden of tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alberto Larghi, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EUS-LASER

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren