Ablação a laser guiada por USE em adenocarcinoma pancreático
10 de fevereiro de 2022 atualizado por: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
Ablação completa a laser guiada por USE de adenocarcinoma ductal pancreático avançado: um estudo de viabilidade
Este estudo avalia a possibilidade de realizar terapia local para PDAC usando ablação a laser do tumor sob orientação de ultrassonografia (EUS).
A segurança do procedimento, bem como a qualidade de vida pós-procedimento também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O adenocarcinoma pancreático (PDAC) é projetado para ser a segunda causa de morte por câncer nas sociedades ocidentais dentro de uma década. O manejo inclui quimioterapia e/ou radioterapia, enquanto a doença ressecável é possível apenas em 15% dos casos.
Apesar dessas abordagens terapêuticas, a taxa de sobrevivência do câncer pancreático irressecável permanece decepcionante. Recentemente, há um interesse crescente no desenvolvimento de abordagens terapêuticas alternativas, que possam funcionar em paralelo com a terapia de quimiorradiação padrão. Esses métodos incluem injeção/instilação intralesão de agentes antitumorais realizados por meio de uma abordagem laparoscópica, percutânea ou sob orientação de ultrassom endoscópico (EUS) e procedimentos de redução do volume do tumor usando técnicas ablativas.
Nesse contexto, a ablação a laser tem sido relatada como eficaz na indução de necrose coagulativa do tumor na ausência de eventos adversos importantes. No entanto, os estudos disponíveis sobre o assunto são limitados pelo pequeno tamanho da amostra, falta de seguimento prolongado e informações sobre a possibilidade de ablação de toda a massa tumoral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00136
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
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RM
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Roma, RM, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de adenocarcinoma ductal pancreático
- Tumor de estágio III avançado irressecável, não metastático
- Doença estável sem regressão ou progressão após 6 meses de tratamento quimioterápico
- Doença localmente progressiva após quimioterapia, sem evidência de metástases
- Idade >18 e <80 anos
- Disposto a ser acompanhado pela Fondazione Policlinico A. Gemelli University Hospital
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Doença em estágio I, estágio II, estágio IV
- Contra-indicações absolutas à anestesia geral ou sedação profunda
- Contra-indicações absolutas para realização de endoscopia digestiva
- Distúrbio hemorrágico conhecido que não pode ser suficientemente corrigido com cofato ou plasma fresco congelado (PFC)
- Uso de anticoagulantes que não podem ser descontinuados
- Razão Normalizada Internacional (INR) >1,5 ou contagem de plaquetas <50.000
- Gravidez ou lactação
- Incapaz de suspirar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ablação a laser guiada por EUS
A ablação a laser será realizada com um laser de comprimento de onda de 1064 nm com a inserção de uma fibra óptica de 300 μm através de uma agulha de calibre 22 sob orientação de ultrassonografia endoscópica.
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O AL guiado por EUS será realizado com uma abordagem guiada por ultrassom endoscópico usando um laser de comprimento de onda de 1064 nm com a inserção de uma fibra óptica de 300 μm através de uma agulha flexível de calibre 22 que é inserida no canal de trabalho do ecoendoscópio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indução de necrose tumoral por ablação a laser guiada por EUS (LA) - Número de pacientes com necrose do tumor
Prazo: a 1 mês da intervenção
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Número de pacientes com necrose do tumor, demonstrado pela involução da massa pancreática em tomografia computadorizada realizada após um mês do tratamento
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a 1 mês da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos precoces e tardios após ablação a laser (LA) guiada por USE
Prazo: aos 7 dias e 3 meses da intervenção
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Porcentagem de eventos adversos precoces e tardios.
Os eventos adversos precoces serão aqueles ocorridos durante o procedimento até a primeira semana após o tratamento ablativo.
Eventos adversos tardios serão definidos como qualquer evento adverso potencialmente relacionado ao procedimento que ocorra no local do tumor primário dentro de 3 meses após o tratamento com EUS LA.
Os eventos adversos serão considerados graves se impedirem a conclusão do procedimento agendado e/ou resultarem em prolongamento da internação hospitalar, outro procedimento terapêutico (necessitando de sedação/anestesia) ou consulta médica subsequente.
Qualquer evento adverso potencial, como pancreatite, queimaduras das paredes gástricas ou duodenais, lesão intestinal ou peritonite, será registrado e classificado de acordo com a classificação mencionada acima.
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aos 7 dias e 3 meses da intervenção
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Resposta da doença à ablação a laser (LA) guiada por EUS
Prazo: A partir da data do tratamento, a cada 4 meses, avaliado até o óbito ou até 2 anos
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Correlação entre marcadores de RNA avaliados pelo ensaio TaqMan RNA no soro e resposta ao tratamento
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A partir da data do tratamento, a cada 4 meses, avaliado até o óbito ou até 2 anos
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Qualidade de vida pós-procedimento
Prazo: A partir da data de inscrição (linha de base), a cada 2 meses, avaliado até a morte ou até 2 anos
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Mudança da linha de base nos escores de qualidade de vida (QOL) após o tratamento avaliada usando o questionário básico de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento (EORTC QLQ-C30), versão 3.0.
O questionário EORTC QLQ-C30 avalia 5 funções físicas, funções cognitivas, emocionais e sociais), 9 sintomas (fadiga, dor, náuseas e vômitos, dispneia, perda de apetite, insônia, constipação, diarreia e dificuldades financeiras) e o global Estado de saúde.
Questões sobre funções e sintomas são pontuadas de 1 a 4, com valores mais altos representando piores resultados.
As perguntas sobre o estado de saúde global são pontuadas de 1 a 7, com valores mais altos representando melhores resultados.
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A partir da data de inscrição (linha de base), a cada 2 meses, avaliado até a morte ou até 2 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de inscrição avaliada até a morte ou até 2 anos
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PFS definido como o tempo desde a data de entrada no estudo até a progressão da doença ou recaída.
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Desde a data de inscrição avaliada até a morte ou até 2 anos
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Sobrevida geral
Prazo: Desde a data de inscrição avaliada até a morte ou até 2 anos
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Sobrevida global definida como o período de tempo (em dias) entre a data do tratamento e a data da morte.
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Desde a data de inscrição avaliada até a morte ou até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Larghi, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Gordon-Dseagu VL, Devesa SS, Goggins M, Stolzenberg-Solomon R. Pancreatic cancer incidence trends: evidence from the Surveillance, Epidemiology and End Results (SEER) population-based data. Int J Epidemiol. 2018 Apr 1;47(2):427-439. doi: 10.1093/ije/dyx232.
- Ryan DP, Hong TS, Bardeesy N. Pancreatic adenocarcinoma. N Engl J Med. 2014 Nov 27;371(22):2140-1. doi: 10.1056/NEJMc1412266. No abstract available.
- Lakhtakia S, Seo DW. Endoscopic ultrasonography-guided tumor ablation. Dig Endosc. 2017 May;29(4):486-494. doi: 10.1111/den.12833. Epub 2017 Mar 16.
- Han J, Chang KJ. Endoscopic Ultrasound-Guided Direct Intervention for Solid Pancreatic Tumors. Clin Endosc. 2017 Mar;50(2):126-137. doi: 10.5946/ce.2017.034. Epub 2017 Mar 30.
- Girelli R, Frigerio I, Salvia R, Barbi E, Tinazzi Martini P, Bassi C. Feasibility and safety of radiofrequency ablation for locally advanced pancreatic cancer. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):220-5. doi: 10.1002/bjs.6800.
- Girelli R, Frigerio I, Giardino A, Regi P, Gobbo S, Malleo G, Salvia R, Bassi C. Results of 100 pancreatic radiofrequency ablations in the context of a multimodal strategy for stage III ductal adenocarcinoma. Langenbecks Arch Surg. 2013 Jan;398(1):63-9. doi: 10.1007/s00423-012-1011-z. Epub 2012 Sep 29.
- Kim HJ, Seo DW, Hassanuddin A, Kim SH, Chae HJ, Jang JW, Park DH, Lee SS, Lee SK, Kim MH. EUS-guided radiofrequency ablation of the porcine pancreas. Gastrointest Endosc. 2012 Nov;76(5):1039-43. doi: 10.1016/j.gie.2012.07.015.
- Francica G, Petrolati A, Di Stasio E, Pacella S, Stasi R, Pacella CM. Effectiveness, safety, and local progression after percutaneous laser ablation for hepatocellular carcinoma nodules up to 4 cm are not affected by tumor location. AJR Am J Roentgenol. 2012 Dec;199(6):1393-401. doi: 10.2214/AJR.11.7850.
- Di Matteo F, Martino M, Rea R, Pandolfi M, Rabitti C, Masselli GM, Silvestri S, Pacella CM, Papini E, Panzera F, Valeri S, Coppola R, Costamagna G. EUS-guided Nd:YAG laser ablation of normal pancreatic tissue: a pilot study in a pig model. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):358-63. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.027. Epub 2010 Jun 11.
- Carrara S, Arcidiacono PG, Albarello L, Addis A, Enderle MD, Boemo C, Campagnol M, Ambrosi A, Doglioni C, Testoni PA. Endoscopic ultrasound-guided application of a new hybrid cryotherm probe in porcine pancreas: a preliminary study. Endoscopy. 2008 Apr;40(4):321-6. doi: 10.1055/s-2007-995595.
- Di Matteo FM, Saccomandi P, Martino M, Pandolfi M, Pizzicannella M, Balassone V, Schena E, Pacella CM, Silvestri S, Costamagna G. Feasibility of EUS-guided Nd:YAG laser ablation of unresectable pancreatic adenocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):168-174.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.02.007. Epub 2018 Feb 13.
- Di Matteo F, Picconi F, Martino M, Pandolfi M, Pacella CM, Schena E, Costamagna G. Endoscopic ultrasound-guided Nd:YAG laser ablation of recurrent pancreatic neuroendocrine tumor: a promising revolution? Endoscopy. 2014;46 Suppl 1 UCTN:E380-1. doi: 10.1055/s-0034-1377376. Epub 2014 Sep 25. No abstract available.
- Gress TM, Lausser L, Schirra LR, Ortmuller L, Diels R, Kong B, Michalski CW, Hackert T, Strobel O, Giese NA, Schenk M, Lawlor RT, Scarpa A, Kestler HA, Buchholz M. Combined microRNA and mRNA microfluidic TaqMan array cards for the diagnosis of malignancy of multiple types of pancreatico-biliary tumors in fine-needle aspiration material. Oncotarget. 2017 Nov 21;8(64):108223-108237. doi: 10.18632/oncotarget.22601. eCollection 2017 Dec 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EUS-LASER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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