APP テクノロジーを使用した健康的な食事に関する研究 (HAPPY)
2024年11月20日 更新者：Stephanie Bonn、Karolinska Institutet
HAPPY 研究: 2 型糖尿病患者のより健康的な食習慣をデジタルでサポート - プライマリケア内でのランダム化臨床試験
この研究の目的は、2 型糖尿病患者における通常のケアと比較して、食習慣を改善するための新しいアプリベースのテクノロジーの使用の効果を調査することです。
この仮説では、この介入、つまり新しいテクノロジーを使用した健康的な食生活のためのアプリベースのコースは、通常のケアよりも食習慣や生物学的マーカー（HbA1cや血清脂質など）に大きなプラスの効果をもたらすだろう、というものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska Institutet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の診断を受けている
- 18歳以上
- スウェーデン語でのコミュニケーション能力
- 個人のデジタル ID を備えたスマートフォンを所有し、使用する
除外基準:
- 特定の除外基準は適用されません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプリテクノロジーグループ
アプリテクノロジーグループ部門の参加者は、12 週間の健康的な食事プログラムを含む、新しく開発されたスマートフォン アプリケーション (「アプリ」) を使用します。 介入: 健康的な食生活のためのアプリテクノロジー。 |
12 週間の健康的な食事プログラムを含むスマートフォン アプリへのアクセス。
健康的な食生活に関する新しいテーマが毎週提示されます。
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介入なし：対照群
対照群は標準治療を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事摂取量の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月目、6 か月目
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食事摂取量の変化は、4 日間の食事記録を使用して評価されました。
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ベースラインと 3 か月目、6 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c
時間枠：ベースラインと 3 か月目、6 か月目
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mmol/mol、ヘモグロビンA1c
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ベースラインと 3 か月目、6 か月目
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総コレステロール
時間枠：ベースラインと 3 か月目、6 か月目
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ミリモル/L
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ベースラインと 3 か月目、6 か月目
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HDLコレステロール
時間枠：ベースラインと 3 か月目、6 か月目
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ミリモル/L
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ベースラインと 3 か月目、6 か月目
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トリグリセリド
時間枠：ベースラインと 3 か月目、6 か月目
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ミリモル/L
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ベースラインと 3 か月目、6 か月目
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：ベースラインと 3 か月目、6 か月目
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kg/m2、測定された身長と体重
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ベースラインと 3 か月目、6 か月目
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体重
時間枠：ベースラインと 3 か月目、6 か月目
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kg、測定
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ベースラインと 3 か月目、6 か月目
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体組成: 体脂肪
時間枠：ベースラインと 3 か月目、6 か月目
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体脂肪 (kg)、生体電気体重計を使用して測定
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ベースラインと 3 か月目、6 か月目
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体組成: 除脂肪体重
時間枠：ベースラインと 3 か月目、6 か月目
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除脂肪体重 (kg)、生体電気スケールを使用して測定
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ベースラインと 3 か月目、6 か月目
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体組成: 筋肉量
時間枠：ベースラインと 3 か月目、6 か月目
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筋肉量 (kg)、生体電気スケールを使用して測定
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ベースラインと 3 か月目、6 か月目
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身体組成: 体内の総水分
時間枠：ベースラインと 3 か月目、6 か月目
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体内総水分量 (kg)、生体電気スケールを使用して測定
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ベースラインと 3 か月目、6 か月目
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胴囲
時間枠：ベースラインと 3 か月目、6 か月目
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センチメートル、測定
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ベースラインと 3 か月目、6 か月目
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血圧
時間枠：ベースラインと 3 か月目、6 か月目
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mmHg、測定値
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ベースラインと 3 か月目、6 か月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食事摂取量と食習慣の変化
時間枠：ベースラインと 3、6、12 か月目
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94項目の食品頻度アンケート（FFQ）を使用して評価
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ベースラインと 3、6、12 か月目
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Three-Factor Eating Questionnaire-R21 (TFEQ-R21) を使用して評価した食行動の変化
時間枠：ベースラインと 3、6、12 か月目
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21項目のアンケートで評価
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ベースラインと 3、6、12 か月目
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Active-Q アンケートを使用して評価された身体活動の変化
時間枠：ベースラインと 3、6、12 か月目
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日常の職業、移動、余暇、運動などの領域での活動を含む 48 項目のアンケートを使用して評価されます。
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ベースラインと 3、6、12 か月目
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自己申告による薬物使用量の変化
時間枠：ベースラインと 3、6、12 か月目
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血糖値の薬の使用に関する質問 1 つと血中脂質レベルの薬の使用に関する質問 1 つ
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ベースラインと 3、6、12 か月目
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喫煙習慣の変化
時間枠：ベースラインと 3、6、12 か月目
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喫煙とスウェーデンの嗅ぎタバコの使用に関する 2 つの質問
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ベースラインと 3、6、12 か月目
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睡眠習慣の変化
時間枠：ベースラインと 3、6、12 か月目
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修正された 13 項目のカロリンスカ睡眠アンケートを使用して評価
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ベースラインと 3、6、12 か月目
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人生における認識された目的の変化 (PIL)
時間枠：ベースラインと 3、6、12 か月目
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6項目のアンケートで評価
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ベースラインと 3、6、12 か月目
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知覚されるストレスレベルの変化
時間枠：ベースラインと 3、6、12 か月目
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14項目の知覚ストレス尺度（PSS）を使用して評価
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ベースラインと 3、6、12 か月目
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自己申告による糖尿病の自己効力感の変化
時間枠：ベースラインと 3、6、12 か月目
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20項目のアンケートで評価
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ベースラインと 3、6、12 か月目
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 3、6、12 か月目
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36項目のRAND-36アンケートを使用して評価
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ベースラインと 3、6、12 か月目
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健康的な食生活に対する家族や友人からの社会的サポートの認識の変化
時間枠：ベースラインと 3、6、12 か月目
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3項目のアンケートで評価
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ベースラインと 3、6、12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephanie E Bonn, PhD、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月15日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月21日
最初の投稿 (実際)
2018年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月20日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。