Undersøgelsen om sund kost med APP-teknologi (HAPPY)
20. november 2024 opdateret af: Stephanie Bonn, Karolinska Institutet
HAPPY-studiet: Digital støtte til sundere spisevaner hos patienter med diabetes type 2 - et randomiseret klinisk forsøg inden for primærpleje
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af at bruge ny app-baseret teknologi til at forbedre kostvaner sammenlignet med sædvanlig pleje hos patienter med type 2-diabetes.
Hypotesen er, at interventionen, det vil sige at bruge den nye teknologi og et app-baseret forløb for sunde kostvaner, vil have en større positiv effekt på kostvaner og biologiske markører, herunder HbA1c og serumlipider, end sædvanlig pleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
133
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en diagnose af type 2-diabetes
- 18 år eller ældre
- Evne til at kommunikere på svensk
- Eje og bruge en smartphone med et personligt digitalt ID
Ekskluderingskriterier:
- Der gælder ingen specifikke udelukkelseskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: App-teknologi gruppe
Deltagerne i App-teknologi-gruppen vil bruge en nyudviklet smartphone-applikation ("app"), der indeholder et 12-ugers program for sund kost. Intervention: App-teknologi til sunde kostvaner. |
Adgang til smartphone-app, inklusive et 12 ugers sundt kostprogram.
Et nyt tema om sunde kostvaner præsenteres hver uge.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kostindtaget
Tidsramme: Baseline og måned 3 og 6
|
Ændring i kostindtag vurderet ved hjælp af en fire-dages madoptegnelse.
|
Baseline og måned 3 og 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Baseline og måned 3 og 6
|
mmol/mol, hæmoglobin A1c
|
Baseline og måned 3 og 6
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline og måned 3 og 6
|
mmol/L
|
Baseline og måned 3 og 6
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og måned 3 og 6
|
mmol/L
|
Baseline og måned 3 og 6
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Baseline og måned 3 og 6
|
mmol/L
|
Baseline og måned 3 og 6
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og måned 3 og 6
|
kg/m2, målt højde og vægt
|
Baseline og måned 3 og 6
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline og måned 3 og 6
|
kg, målt
|
Baseline og måned 3 og 6
|
|
Kropssammensætning: Kropsfedt
Tidsramme: Baseline og måned 3 og 6
|
Kropsfedt (kg), målt ved hjælp af en bioelektrisk vægt
|
Baseline og måned 3 og 6
|
|
Kropssammensætning: Fedtfri masse
Tidsramme: Baseline og måned 3 og 6
|
Fedtfri masse (kg), målt ved hjælp af en bioelektrisk skala
|
Baseline og måned 3 og 6
|
|
Kropssammensætning: Muskelmasse
Tidsramme: Baseline og måned 3 og 6
|
Muskelmasse (kg), målt ved hjælp af en bioelektrisk skala
|
Baseline og måned 3 og 6
|
|
Kropssammensætning: Total kropsvand
Tidsramme: Baseline og måned 3 og 6
|
Total kropsvand (kg), målt ved hjælp af en bioelektrisk skala
|
Baseline og måned 3 og 6
|
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline og måned 3 og 6
|
cm, målt
|
Baseline og måned 3 og 6
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og måned 3 og 6
|
mmHg, målt
|
Baseline og måned 3 og 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kostindtag og spisevaner
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6 og 12
|
Vurderet ved hjælp af et spørgeskema med 94 punkters fødevarefrekvens (FFQ)
|
Baseline og måned 3, 6 og 12
|
|
Ændring i spiseadfærd vurderet ved hjælp af Three-Factor Eating Questionnaire-R21 (TFEQ-R21)
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6 og 12
|
Vurderet ved hjælp af et spørgeskema med 21 punkter
|
Baseline og måned 3, 6 og 12
|
|
Ændring i fysisk aktivitet vurderet ved hjælp af Active-Q-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6 og 12
|
Vurderet ved hjælp af et spørgeskema på 48 punkter, herunder aktiviteter inden for daglig besættelse, transport, fritid og motion
|
Baseline og måned 3, 6 og 12
|
|
Ændring i selvrapporteret medicinbrug
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6 og 12
|
Et spørgsmål om medicinbrug til blodsukkerniveauer og et spørgsmål om medicinbrug til blodlipidniveauer
|
Baseline og måned 3, 6 og 12
|
|
Ændring i tobaksbrugsvaner
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6 og 12
|
To spørgsmål vedrørende rygning og brug af svensk snus
|
Baseline og måned 3, 6 og 12
|
|
Ændring i sovevaner
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6 og 12
|
Vurderet ved hjælp af et modificeret 13-element Karolinska Sleep spørgeskema
|
Baseline og måned 3, 6 og 12
|
|
Ændring i opfattet formål i livet (PIL)
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6 og 12
|
Vurderet ved hjælp af 6-punkters spørgeskema
|
Baseline og måned 3, 6 og 12
|
|
Ændring i opfattet stressniveau
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6 og 12
|
Vurderet ved hjælp af 14-elements perceived stress scale (PSS)
|
Baseline og måned 3, 6 og 12
|
|
Ændring i selvrapporteret diabetes self-efficacy
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6 og 12
|
Vurderet ved hjælp af et spørgeskema på 20 punkter
|
Baseline og måned 3, 6 og 12
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6 og 12
|
Vurderet ved hjælp af RAND-36 spørgeskemaet med 36 punkter
|
Baseline og måned 3, 6 og 12
|
|
Ændring i opfattet social støtte fra familie og venner til sunde spisevaner
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6 og 12
|
Vurderet ved hjælp af et 3-punkts spørgeskema
|
Baseline og måned 3, 6 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie E Bonn, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2018
Først opslået (Faktiske)
24. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr: 2018/652-31
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .