Studie o zdravém stravování s technologií APP (HAPPY)
20. listopadu 2024 aktualizováno: Stephanie Bonn, Karolinska Institutet
Studie HAPPY: Digitální podpora zdravějších stravovacích návyků u pacientů s diabetem 2. typu – randomizovaná klinická studie v rámci primární péče
Cílem této studie je prozkoumat účinek použití nové technologie založené na aplikacích ke zlepšení stravovacích návyků ve srovnání s běžnou péčí u pacientů s diabetem 2.
Hypotézou je, že intervence, tj. použití nové technologie a kurzu pro zdravé stravovací návyky založené na aplikaci, bude mít větší pozitivní vliv na stravovací návyky a biologické markery, včetně HbA1c a sérových lipidů, než běžná péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
133
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska Institutet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít diagnózu diabetu 2. typu
- 18 let nebo starší
- Schopnost komunikovat ve švédštině
- Vlastnit a používat chytrý telefon s osobním digitálním ID
Kritéria vyloučení:
- Neplatí žádná specifická kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina aplikačních technologií
Účastníci skupiny App-technology group budou využívat nově vyvinutou aplikaci pro chytré telefony ("aplikace") obsahující 12týdenní program zdravé výživy. Intervence: Technologie aplikací pro zdravé stravovací návyky. |
Přístup k aplikaci pro chytré telefony, včetně 12týdenního programu zdravé výživy.
Každý týden je představeno nové téma o zdravých stravovacích návycích.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 a 6
|
Změna v příjmu potravy byla hodnocena pomocí čtyřdenního záznamu o jídle.
|
Výchozí stav a měsíc 3 a 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 a 6
|
mmol/mol, hemoglobin A1c
|
Výchozí stav a měsíc 3 a 6
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 a 6
|
mmol/l
|
Výchozí stav a měsíc 3 a 6
|
|
HDL-cholesterol
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 a 6
|
mmol/l
|
Výchozí stav a měsíc 3 a 6
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 a 6
|
mmol/l
|
Výchozí stav a měsíc 3 a 6
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 a 6
|
kg/m2, naměřená výška a hmotnost
|
Výchozí stav a měsíc 3 a 6
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 a 6
|
kg, měřeno
|
Výchozí stav a měsíc 3 a 6
|
|
Složení těla: Tělesný tuk
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 a 6
|
Tělesný tuk (kg), měřeno pomocí bioelektrické váhy
|
Výchozí stav a měsíc 3 a 6
|
|
Složení těla: Beztuková hmota
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 a 6
|
Beztuková hmotnost (kg), měřená pomocí bioelektrické váhy
|
Výchozí stav a měsíc 3 a 6
|
|
Složení těla: Svalová hmota
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 a 6
|
Svalová hmota (kg), měřená pomocí bioelektrické váhy
|
Výchozí stav a měsíc 3 a 6
|
|
Složení těla: Celková tělesná voda
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 a 6
|
Celková tělesná voda (kg), měřená pomocí bioelektrické váhy
|
Výchozí stav a měsíc 3 a 6
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 a 6
|
cm, měřeno
|
Výchozí stav a měsíc 3 a 6
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 a 6
|
mmHg, naměřeno
|
Výchozí stav a měsíc 3 a 6
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příjmu potravy a stravovacích návyků
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3, 6 a 12
|
Hodnoceno pomocí 94 položkového dotazníku frekvence jídla (FFQ)
|
Výchozí stav a měsíc 3, 6 a 12
|
|
Změna stravovacího chování hodnocená pomocí třífaktorového stravovacího dotazníku-R21 (TFEQ-R21)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3, 6 a 12
|
Hodnoceno pomocí dotazníku o 21 položkách
|
Výchozí stav a měsíc 3, 6 a 12
|
|
Změna pohybové aktivity hodnocená pomocí dotazníku Active-Q
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3, 6 a 12
|
Hodnoceno pomocí dotazníku o 48 položkách zahrnujících aktivity v oblastech Denní zaměstnání, doprava, volný čas a cvičení
|
Výchozí stav a měsíc 3, 6 a 12
|
|
Změna v užívání léků, které sami uvedli
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3, 6 a 12
|
Jedna otázka na užívání léků na hladinu cukru v krvi a jedna otázka na užívání léků na hladiny lipidů v krvi
|
Výchozí stav a měsíc 3, 6 a 12
|
|
Změna návyků užívání tabáku
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3, 6 a 12
|
Dvě otázky týkající se kouření a užívání švédského šňupacího tabáku
|
Výchozí stav a měsíc 3, 6 a 12
|
|
Změna spánkových návyků
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3, 6 a 12
|
Hodnoceno pomocí upraveného 13položkového dotazníku Karolinska Sleep
|
Výchozí stav a měsíc 3, 6 a 12
|
|
Změna ve vnímaném smyslu života (PIL)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3, 6 a 12
|
Hodnoceno pomocí 6bodového dotazníku
|
Výchozí stav a měsíc 3, 6 a 12
|
|
Změna úrovně vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3, 6 a 12
|
Hodnotí se pomocí 14-položkové škály vnímaného stresu (PSS)
|
Výchozí stav a měsíc 3, 6 a 12
|
|
Změna v self-reported diabetes self-efficacy
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3, 6 a 12
|
Hodnoceno pomocí dotazníku o 20 položkách
|
Výchozí stav a měsíc 3, 6 a 12
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3, 6 a 12
|
Hodnoceno pomocí 36položkového dotazníku RAND-36
|
Výchozí stav a měsíc 3, 6 a 12
|
|
Změna ve vnímané sociální podpoře ze strany rodiny a přátel pro zdravé stravovací návyky
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3, 6 a 12
|
Hodnoceno pomocí 3-položkového dotazníku
|
Výchozí stav a měsíc 3, 6 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie E Bonn, PhD, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dnr: 2018/652-31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .