Badanie zdrowego odżywiania dzięki technologii APP (HAPPY)
20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Stephanie Bonn, Karolinska Institutet
Badanie HAPPY: Cyfrowe wsparcie zdrowszych nawyków żywieniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 – randomizowane badanie kliniczne w ramach podstawowej opieki zdrowotnej
Celem tego badania jest zbadanie wpływu zastosowania nowej technologii opartej na aplikacjach na poprawę nawyków żywieniowych w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Hipoteza jest taka, że interwencja, czyli wykorzystanie nowej technologii i opartego na aplikacji kursu dotyczącego zdrowych nawyków żywieniowych, będzie miała większy pozytywny wpływ na nawyki żywieniowe i markery biologiczne, w tym HbA1c i lipidy w surowicy, niż zwykła opieka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
133
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Należy zdiagnozować cukrzycę typu 2
- 18 lat lub więcej
- Możliwość komunikacji w języku szwedzkim
- Posiadaj i używaj smartfona z osobistym identyfikatorem cyfrowym
Kryteria wyłączenia:
- Nie mają zastosowania żadne szczególne kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ds. technologii aplikacji
Uczestnicy grupy zajmującej się technologią aplikacji będą korzystać z nowo opracowanej aplikacji na smartfony („aplikacja”), zawierającej 12-tygodniowy program zdrowego odżywiania. Interwencja: Technologia aplikacji na rzecz zdrowych nawyków żywieniowych. |
Dostęp do aplikacji na smartfona zawierającej 12-tygodniowy program zdrowego odżywiania.
Co tydzień prezentowany jest nowy temat dotyczący zdrowych nawyków żywieniowych.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sposobu żywienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz miesiące 3 i 6
|
Zmiana w spożyciu oceniana na podstawie czterodniowego zapisu żywności.
|
Wartość wyjściowa oraz miesiące 3 i 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz miesiące 3 i 6
|
mmol/mol, hemoglobina A1c
|
Wartość wyjściowa oraz miesiące 3 i 6
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz miesiące 3 i 6
|
mmol/l
|
Wartość wyjściowa oraz miesiące 3 i 6
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz miesiące 3 i 6
|
mmol/l
|
Wartość wyjściowa oraz miesiące 3 i 6
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz miesiące 3 i 6
|
mmol/l
|
Wartość wyjściowa oraz miesiące 3 i 6
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz miesiące 3 i 6
|
kg/m2, zmierzony wzrost i waga
|
Wartość wyjściowa oraz miesiące 3 i 6
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz miesiące 3 i 6
|
kg, mierzone
|
Wartość wyjściowa oraz miesiące 3 i 6
|
|
Skład ciała: Tłuszcz w organizmie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz miesiące 3 i 6
|
Tłuszcz w organizmie (kg), mierzony za pomocą skali bioelektrycznej
|
Wartość wyjściowa oraz miesiące 3 i 6
|
|
Skład ciała: Masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz miesiące 3 i 6
|
Masa beztłuszczowa (kg), mierzona za pomocą skali bioelektrycznej
|
Wartość wyjściowa oraz miesiące 3 i 6
|
|
Skład ciała: Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz miesiące 3 i 6
|
Masa mięśni (kg), mierzona za pomocą skali bioelektrycznej
|
Wartość wyjściowa oraz miesiące 3 i 6
|
|
Skład ciała: Całkowita zawartość wody w organizmie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz miesiące 3 i 6
|
Całkowita zawartość wody w organizmie (kg), mierzona za pomocą skali bioelektrycznej
|
Wartość wyjściowa oraz miesiące 3 i 6
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz miesiące 3 i 6
|
cm, mierzone
|
Wartość wyjściowa oraz miesiące 3 i 6
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz miesiące 3 i 6
|
mmHg, zmierzone
|
Wartość wyjściowa oraz miesiące 3 i 6
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sposobu żywienia i nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz miesiące 3, 6 i 12
|
Oceniano za pomocą 94-elementowego kwestionariusza częstotliwości jedzenia (FFQ)
|
Wartość wyjściowa oraz miesiące 3, 6 i 12
|
|
Zmiana zachowań żywieniowych oceniana za pomocą Trójczynnikowego Kwestionariusza Żywienia-R21 (TFEQ-R21)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz miesiące 3, 6 i 12
|
Oceniano za pomocą 21-elementowego kwestionariusza
|
Wartość wyjściowa oraz miesiące 3, 6 i 12
|
|
Zmiana aktywności fizycznej oceniana kwestionariuszem Active-Q
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz miesiące 3, 6 i 12
|
Oceniano za pomocą 48-punktowego kwestionariusza obejmującego czynności w obszarach codziennych zajęć, transportu, czasu wolnego i ćwiczeń
|
Wartość wyjściowa oraz miesiące 3, 6 i 12
|
|
Zmiana w zgłaszanym przez siebie stosowaniu leków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz miesiące 3, 6 i 12
|
Jedno pytanie dotyczące stosowania leków na poziom cukru we krwi i jedno pytanie na temat stosowania leków na poziom lipidów we krwi
|
Wartość wyjściowa oraz miesiące 3, 6 i 12
|
|
Zmiana nawyków używania tytoniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz miesiące 3, 6 i 12
|
Dwa pytania dotyczące palenia i używania szwedzkiej tabaki
|
Wartość wyjściowa oraz miesiące 3, 6 i 12
|
|
Zmiana nawyków związanych ze snem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz miesiące 3, 6 i 12
|
Oceniano za pomocą zmodyfikowanego, 13-punktowego kwestionariusza Karolinska Sleep
|
Wartość wyjściowa oraz miesiące 3, 6 i 12
|
|
Zmiana postrzeganego celu w życiu (PIL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz miesiące 3, 6 i 12
|
Oceniano za pomocą 6-punktowego kwestionariusza
|
Wartość wyjściowa oraz miesiące 3, 6 i 12
|
|
Zmiana odczuwalnego poziomu stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz miesiące 3, 6 i 12
|
Oceniane za pomocą 14-punktowej skali odczuwanego stresu (PSS)
|
Wartość wyjściowa oraz miesiące 3, 6 i 12
|
|
Zmiana samooceny własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz miesiące 3, 6 i 12
|
Oceniano za pomocą 20-punktowego kwestionariusza
|
Wartość wyjściowa oraz miesiące 3, 6 i 12
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz miesiące 3, 6 i 12
|
Oceniano za pomocą 36-itemowego kwestionariusza RAND-36
|
Wartość wyjściowa oraz miesiące 3, 6 i 12
|
|
Zmiana postrzeganego wsparcia społecznego ze strony rodziny i przyjaciół dla zdrowych nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz miesiące 3, 6 i 12
|
Ocenia się za pomocą 3-punktowego kwestionariusza
|
Wartość wyjściowa oraz miesiące 3, 6 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie E Bonn, PhD, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr: 2018/652-31
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .