L'étude sur une alimentation saine avec la technologie APP (HAPPY)
20 novembre 2024 mis à jour par: Stephanie Bonn, Karolinska Institutet
L'étude HAPPY : Support numérique pour des habitudes alimentaires plus saines chez les patients atteints de diabète de type 2 - un essai clinique randomisé dans le cadre des soins primaires
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'utilisation d'une nouvelle technologie basée sur des applications pour améliorer les habitudes alimentaires, par rapport aux soins habituels chez les patients atteints de diabète de type 2.
L'hypothèse est que l'intervention, c'est-à-dire l'utilisation de la nouvelle technologie et d'un cours basé sur une application pour des habitudes alimentaires saines, aura un effet positif plus important sur les habitudes alimentaires et les marqueurs biologiques, y compris l'HbA1c et les lipides sériques, que les soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
133
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Karolinska Institutet
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de diabète de type 2
- 18 ans ou plus
- Capacité à communiquer en suédois
- Posséder et utiliser un smartphone avec une identification numérique personnelle
Critère d'exclusion:
- Aucun critère d'exclusion spécifique ne s'applique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de technologie des applications
Les participants au groupe App-technology utiliseront une application pour smartphone nouvellement développée (« application »), contenant un programme d'alimentation saine de 12 semaines. Intervention : Technologie d'application pour des habitudes alimentaires saines. |
Accès à une application pour smartphone, comprenant un programme d'alimentation saine de 12 semaines.
Un nouveau thème sur les saines habitudes alimentaires est présenté chaque semaine.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra des soins standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'apport alimentaire
Délai: Base de référence et mois 3 et 6
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Modification de l'apport alimentaire évaluée à l'aide d'un relevé alimentaire de quatre jours.
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Base de référence et mois 3 et 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1c
Délai: Base de référence et mois 3 et 6
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mmol/mol, hémoglobine A1c
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Base de référence et mois 3 et 6
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Cholestérol total
Délai: Base de référence et mois 3 et 6
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mmol/L
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Base de référence et mois 3 et 6
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HDL-cholestérol
Délai: Base de référence et mois 3 et 6
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mmol/L
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Base de référence et mois 3 et 6
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Triglycérides
Délai: Base de référence et mois 3 et 6
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mmol/L
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Base de référence et mois 3 et 6
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence et mois 3 et 6
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kg/m2, taille et poids mesurés
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Base de référence et mois 3 et 6
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Poids
Délai: Base de référence et mois 3 et 6
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kg, mesuré
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Base de référence et mois 3 et 6
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Composition corporelle : Graisse corporelle
Délai: Base de référence et mois 3 et 6
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Graisse corporelle (kg), mesurée à l'aide d'une balance bioélectrique
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Base de référence et mois 3 et 6
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Composition corporelle : Masse sans graisse
Délai: Base de référence et mois 3 et 6
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Masse sans graisse (kg), mesurée à l'aide d'une balance bioélectrique
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Base de référence et mois 3 et 6
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Composition corporelle : Masse musculaire
Délai: Base de référence et mois 3 et 6
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Masse musculaire (kg), mesurée à l'aide d'une balance bioélectrique
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Base de référence et mois 3 et 6
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Composition corporelle : Eau corporelle totale
Délai: Base de référence et mois 3 et 6
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Eau corporelle totale (kg), mesurée à l'aide d'une balance bioélectrique
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Base de référence et mois 3 et 6
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Tour de taille
Délai: Base de référence et mois 3 et 6
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cm, mesuré
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Base de référence et mois 3 et 6
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Pression artérielle
Délai: Base de référence et mois 3 et 6
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mmHg, mesuré
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Base de référence et mois 3 et 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'apport alimentaire et des habitudes alimentaires
Délai: Base de référence et mois 3, 6 et 12
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Évalué à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) de 94 éléments
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Base de référence et mois 3, 6 et 12
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Changement du comportement alimentaire évalué à l'aide du questionnaire alimentaire à trois facteurs-R21 (TFEQ-R21)
Délai: Base de référence et mois 3, 6 et 12
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Évalué à l’aide d’un questionnaire de 21 items
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Base de référence et mois 3, 6 et 12
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Modification de l'activité physique évaluée à l'aide du questionnaire Active-Q
Délai: Base de référence et mois 3, 6 et 12
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Évalué à l'aide d'un questionnaire de 48 éléments comprenant des activités dans les domaines de l'occupation quotidienne, du transport, des loisirs et de l'exercice.
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Base de référence et mois 3, 6 et 12
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Changement dans la consommation de médicaments autodéclarée
Délai: Base de référence et mois 3, 6 et 12
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Une question sur l'utilisation de médicaments pour contrôler la glycémie et une question sur l'utilisation de médicaments pour contrôler les taux de lipides sanguins.
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Base de référence et mois 3, 6 et 12
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Changement des habitudes de consommation de tabac
Délai: Base de référence et mois 3, 6 et 12
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Deux questions concernant le tabagisme et la consommation de tabac à priser suédois
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Base de référence et mois 3, 6 et 12
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Changement des habitudes de sommeil
Délai: Base de référence et mois 3, 6 et 12
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Évalué à l'aide d'un questionnaire Karolinska Sleep modifié en 13 éléments
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Base de référence et mois 3, 6 et 12
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Changement dans le but perçu dans la vie (PIL)
Délai: Base de référence et mois 3, 6 et 12
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Évalué à l'aide d'un questionnaire en 6 éléments
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Base de référence et mois 3, 6 et 12
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Modification des niveaux de stress perçus
Délai: Base de référence et mois 3, 6 et 12
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Évalué à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS) à 14 éléments
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Base de référence et mois 3, 6 et 12
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Changement dans l’auto-efficacité autodéclarée en matière de diabète
Délai: Base de référence et mois 3, 6 et 12
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Évalué à l’aide d’un questionnaire de 20 items
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Base de référence et mois 3, 6 et 12
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Changement dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence et mois 3, 6 et 12
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Évalué à l'aide du questionnaire RAND-36 en 36 éléments
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Base de référence et mois 3, 6 et 12
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Changement dans le soutien social perçu de la part de la famille et des amis en faveur de saines habitudes alimentaires
Délai: Base de référence et mois 3, 6 et 12
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Évalué à l’aide d’un questionnaire en 3 items
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Base de référence et mois 3, 6 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie E Bonn, PhD, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2018
Première publication (Réel)
24 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dnr: 2018/652-31
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .