El estudio sobre alimentación saludable con tecnología APP (HAPPY)
20 de noviembre de 2024 actualizado por: Stephanie Bonn, Karolinska Institutet
El estudio HAPPY: apoyo digital para hábitos alimentarios más saludables en pacientes con diabetes tipo 2: ensayo clínico aleatorizado en atención primaria
El objetivo de este estudio es investigar el efecto del uso de nueva tecnología basada en aplicaciones para mejorar los hábitos dietéticos, en comparación con la atención habitual en pacientes con diabetes tipo 2.
La hipótesis es que la intervención, es decir, el uso de la nueva tecnología y un curso basado en una aplicación para hábitos alimentarios saludables, tendrá un mayor efecto positivo sobre los hábitos alimentarios y los marcadores biológicos, incluidos la HbA1c y los lípidos séricos, que la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Karolinska Institutet
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de diabetes tipo 2.
- 18 años de edad o más
- Capacidad para comunicarse en sueco.
- Poseer y utilizar un teléfono inteligente con una identificación digital personal
Criterio de exclusión:
- No se aplican criterios de exclusión específicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tecnología de aplicaciones
Los participantes del grupo de tecnología de aplicaciones utilizarán una aplicación para teléfonos inteligentes recientemente desarrollada ("aplicación") que contiene un programa de alimentación saludable de 12 semanas. Intervención: App-tecnología para hábitos alimentarios saludables. |
Acceso a una aplicación para teléfonos inteligentes, que incluye un programa de alimentación saludable de 12 semanas.
Cada semana se presenta un nuevo tema sobre hábitos alimentarios saludables.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 3 y 6
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Cambio en la ingesta dietética evaluado mediante un registro de alimentos de cuatro días.
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Línea de base y meses 3 y 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 3 y 6
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mmol/mol, hemoglobina A1c
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Línea de base y meses 3 y 6
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 3 y 6
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mmol/L
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Línea de base y meses 3 y 6
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 3 y 6
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mmol/L
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Línea de base y meses 3 y 6
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 3 y 6
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mmol/L
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Línea de base y meses 3 y 6
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 3 y 6
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kg/m2, altura y peso medidos
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Línea de base y meses 3 y 6
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 3 y 6
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kg, medido
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Línea de base y meses 3 y 6
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Composición corporal: Grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 3 y 6
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Grasa corporal (kg), medida con una báscula bioeléctrica.
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Línea de base y meses 3 y 6
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Composición corporal: Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 3 y 6
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Masa libre de grasa (kg), medida con una balanza bioeléctrica
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Línea de base y meses 3 y 6
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Composición corporal: Masa muscular
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 3 y 6
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Masa muscular (kg), medida con una báscula bioeléctrica.
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Línea de base y meses 3 y 6
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Composición corporal: agua corporal total
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 3 y 6
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Agua corporal total (kg), medida con una balanza bioeléctrica
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Línea de base y meses 3 y 6
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 3 y 6
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cm, medido
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Línea de base y meses 3 y 6
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 3 y 6
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mmHg, medido
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Línea de base y meses 3 y 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ingesta dietética y los hábitos alimentarios.
Periodo de tiempo: Línea base y meses 3, 6 y 12
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Evaluado mediante un cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ) de 94 ítems
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Línea base y meses 3, 6 y 12
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Cambio en la conducta alimentaria evaluado mediante el Cuestionario de alimentación de tres factores-R21 (TFEQ-R21)
Periodo de tiempo: Línea base y meses 3, 6 y 12
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Evaluado mediante un cuestionario de 21 ítems.
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Línea base y meses 3, 6 y 12
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Cambio en la actividad física evaluado mediante el cuestionario Active-Q
Periodo de tiempo: Línea base y meses 3, 6 y 12
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Evaluado mediante un cuestionario de 48 ítems que incluye actividades en los dominios de ocupación diaria, transporte, tiempo libre y ejercicio.
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Línea base y meses 3, 6 y 12
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Cambio en el uso de medicamentos autoinformado
Periodo de tiempo: Línea base y meses 3, 6 y 12
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Una pregunta sobre el uso de medicamentos para los niveles de azúcar en sangre y una pregunta sobre el uso de medicamentos para los niveles de lípidos en sangre
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Línea base y meses 3, 6 y 12
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Cambio en los hábitos de consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Línea base y meses 3, 6 y 12
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Dos preguntas sobre el tabaquismo y el consumo de rapé sueco
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Línea base y meses 3, 6 y 12
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Cambio en los hábitos de sueño.
Periodo de tiempo: Línea base y meses 3, 6 y 12
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Evaluado mediante un cuestionario de sueño Karolinska modificado de 13 ítems
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Línea base y meses 3, 6 y 12
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Cambio en el propósito percibido en la vida (PIL)
Periodo de tiempo: Línea base y meses 3, 6 y 12
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Evaluado mediante un cuestionario de 6 ítems.
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Línea base y meses 3, 6 y 12
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Cambio en los niveles de estrés percibidos.
Periodo de tiempo: Línea base y meses 3, 6 y 12
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Evaluado mediante la escala de estrés percibido (PSS) de 14 ítems
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Línea base y meses 3, 6 y 12
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Cambio en la autoeficacia en diabetes autoinformada
Periodo de tiempo: Línea base y meses 3, 6 y 12
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Evaluado mediante un cuestionario de 20 ítems.
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Línea base y meses 3, 6 y 12
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Línea base y meses 3, 6 y 12
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Evaluado mediante el cuestionario RAND-36 de 36 ítems
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Línea base y meses 3, 6 y 12
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Cambio en el apoyo social percibido de familiares y amigos por hábitos alimentarios saludables
Periodo de tiempo: Línea base y meses 3, 6 y 12
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Evaluado mediante un cuestionario de 3 ítems.
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Línea base y meses 3, 6 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie E Bonn, PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dnr: 2018/652-31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .