Die Studie zur gesunden Ernährung mit APP-Technologie (HAPPY)
20. November 2024 aktualisiert von: Stephanie Bonn, Karolinska Institutet
Die HAPPY-Studie: Digitale Unterstützung für gesündere Essgewohnheiten bei Patienten mit Diabetes Typ 2 – eine randomisierte klinische Studie in der Primärversorgung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Einsatzes neuer App-basierter Technologie zur Verbesserung der Ernährungsgewohnheiten im Vergleich zur üblichen Versorgung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen.
Die Hypothese ist, dass die Intervention, d. h. der Einsatz der neuen Technologie und eines App-basierten Kurses für gesunde Ernährungsgewohnheiten, einen größeren positiven Effekt auf Ernährungsgewohnheiten und biologische Marker, einschließlich HbA1c und Serumlipide, haben wird als die übliche Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
133
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Stockholm, Schweden
- Karolinska Institutet
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose von Typ-2-Diabetes haben
- 18 Jahre oder älter
- Fähigkeit, auf Schwedisch zu kommunizieren
- Besitzen und nutzen Sie ein Smartphone mit einer persönlichen digitalen ID
Ausschlusskriterien:
- Es gelten keine spezifischen Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe für App-Technologie
Die Teilnehmer der App-Technologie-Gruppe werden eine neu entwickelte Smartphone-Anwendung („App“) nutzen, die ein 12-wöchiges Programm für gesunde Ernährung enthält. Intervention: App-Technologie für gesunde Ernährungsgewohnheiten. |
Zugang zur Smartphone-App, einschließlich eines 12-wöchigen Programms für gesunde Ernährung.
Jede Woche wird ein neues Thema zu gesunden Ernährungsgewohnheiten vorgestellt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline und Monat 3 und 6
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Änderung der Nahrungsaufnahme, bewertet anhand einer viertägigen Lebensmittelaufzeichnung.
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Baseline und Monat 3 und 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1c
Zeitfenster: Baseline und Monat 3 und 6
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mmol/mol, Hämoglobin A1c
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Baseline und Monat 3 und 6
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline und Monat 3 und 6
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mmol/L
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Baseline und Monat 3 und 6
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HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline und Monat 3 und 6
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mmol/L
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Baseline und Monat 3 und 6
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Triglyceride
Zeitfenster: Baseline und Monat 3 und 6
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mmol/L
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Baseline und Monat 3 und 6
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline und Monat 3 und 6
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kg/m2, gemessene Größe und Gewicht
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Baseline und Monat 3 und 6
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Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline und Monat 3 und 6
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kg, gemessen
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Baseline und Monat 3 und 6
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Körperzusammensetzung: Körperfett
Zeitfenster: Baseline und Monat 3 und 6
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Körperfett (kg), gemessen mit einer bioelektrischen Waage
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Baseline und Monat 3 und 6
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Körperzusammensetzung: Fettfreie Masse
Zeitfenster: Baseline und Monat 3 und 6
|
Fettfreie Masse (kg), gemessen mit einer bioelektrischen Waage
|
Baseline und Monat 3 und 6
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Körperzusammensetzung: Muskelmasse
Zeitfenster: Baseline und Monat 3 und 6
|
Muskelmasse (kg), gemessen mit einer bioelektrischen Waage
|
Baseline und Monat 3 und 6
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Körperzusammensetzung: Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: Baseline und Monat 3 und 6
|
Gesamtkörperwasser (kg), gemessen mit einer bioelektrischen Waage
|
Baseline und Monat 3 und 6
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Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline und Monat 3 und 6
|
cm, gemessen
|
Baseline und Monat 3 und 6
|
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Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und Monat 3 und 6
|
mmHg, gemessen
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Baseline und Monat 3 und 6
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Nahrungsaufnahme und Essgewohnheiten
Zeitfenster: Baseline und Monat 3, 6 und 12
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Bewertet anhand eines 94 Punkte umfassenden Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ)
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Baseline und Monat 3, 6 und 12
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Änderung des Essverhaltens, bewertet mit dem Drei-Faktor-Essfragebogen-R21 (TFEQ-R21)
Zeitfenster: Baseline und Monat 3, 6 und 12
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Bewertet anhand eines 21-Punkte-Fragebogens
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Baseline und Monat 3, 6 und 12
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Veränderung der körperlichen Aktivität, bewertet mit dem Active-Q-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline und Monat 3, 6 und 12
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Bewertet anhand eines 48-Punkte-Fragebogens, der Aktivitäten in den Bereichen tägliche Beschäftigung, Transport, Freizeit und Bewegung umfasst
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Baseline und Monat 3, 6 und 12
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Änderung des selbstberichteten Medikamentenkonsums
Zeitfenster: Baseline und Monat 3, 6 und 12
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Eine Frage zur Medikamenteneinnahme bei Blutzuckerwerten und eine Frage zur Medikamenteneinnahme bei Blutfettwerten
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Baseline und Monat 3, 6 und 12
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Veränderung der Tabakkonsumgewohnheiten
Zeitfenster: Baseline und Monat 3, 6 und 12
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Zwei Fragen zum Rauchen und zum schwedischen Schnupftabakkonsum
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Baseline und Monat 3, 6 und 12
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Änderung der Schlafgewohnheiten
Zeitfenster: Baseline und Monat 3, 6 und 12
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Bewertet anhand eines modifizierten 13-Punkte-Karolinska-Schlaffragebogens
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Baseline und Monat 3, 6 und 12
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Veränderung des wahrgenommenen Lebenszwecks (PIL)
Zeitfenster: Baseline und Monat 3, 6 und 12
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Bewertet anhand eines 6-Punkte-Fragebogens
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Baseline und Monat 3, 6 und 12
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Veränderung des wahrgenommenen Stressniveaus
Zeitfenster: Baseline und Monat 3, 6 und 12
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Bewertet anhand der 14-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
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Baseline und Monat 3, 6 und 12
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Veränderung der selbstberichteten Diabetes-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline und Monat 3, 6 und 12
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Bewertet anhand eines 20-Punkte-Fragebogens
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Baseline und Monat 3, 6 und 12
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und Monat 3, 6 und 12
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Bewertet anhand des 36-Punkte-RAND-36-Fragebogens
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Baseline und Monat 3, 6 und 12
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Veränderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung von Familie und Freunden für gesunde Essgewohnheiten
Zeitfenster: Baseline und Monat 3, 6 und 12
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Bewertet anhand eines 3-Punkte-Fragebogens
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Baseline und Monat 3, 6 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie E Bonn, PhD, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dnr: 2018/652-31
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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