Het onderzoek naar gezond eten met APP-technologie (HAPPY)
20 november 2024 bijgewerkt door: Stephanie Bonn, Karolinska Institutet
De HAPPY-studie: Digitale ondersteuning voor gezondere eetgewoonten bij patiënten met diabetes type 2 – een gerandomiseerde klinische studie binnen de eerstelijnszorg
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van het gebruik van nieuwe app-gebaseerde technologie om voedingsgewoonten te verbeteren, vergeleken met de gebruikelijke zorg bij patiënten met type 2 diabetes.
De hypothese is dat de interventie, dat wil zeggen het gebruik van de nieuwe technologie en een app-gebaseerde cursus voor gezonde eetgewoonten, een groter positief effect zal hebben op voedingsgewoonten en biologische markers, waaronder HbA1c en serumlipiden, dan de gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
133
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska Institutet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose diabetes type 2 hebben
- 18 jaar of ouder
- Vaardigheid om in het Zweeds te communiceren
- Bezit en gebruik een smartphone met een persoonlijke digitale ID
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen specifieke uitsluitingscriteria van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: App-technologiegroep
Deelnemers aan de app-technologiegroep zullen een nieuw ontwikkelde smartphone-applicatie ("app") gebruiken, met daarin een gezond eetprogramma van 12 weken. Interventie: App-technologie voor gezonde eetgewoonten. |
Toegang tot smartphone-app, inclusief een 12 weken gezond eetprogramma.
Elke week wordt een nieuw thema over gezonde voedingsgewoonten gepresenteerd.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de voedingsinname
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3 en 6
|
Verandering in de inname via de voeding beoordeeld aan de hand van een vierdaagse voedselregistratie.
|
Basislijn en maand 3 en 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3 en 6
|
mmol/mol, hemoglobine A1c
|
Basislijn en maand 3 en 6
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3 en 6
|
mmol/L
|
Basislijn en maand 3 en 6
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3 en 6
|
mmol/L
|
Basislijn en maand 3 en 6
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3 en 6
|
mmol/L
|
Basislijn en maand 3 en 6
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3 en 6
|
kg/m2, gemeten lengte en gewicht
|
Basislijn en maand 3 en 6
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3 en 6
|
kg, gemeten
|
Basislijn en maand 3 en 6
|
|
Lichaamssamenstelling: Lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3 en 6
|
Lichaamsvet (kg), gemeten met behulp van een bio-elektrische schaal
|
Basislijn en maand 3 en 6
|
|
Lichaamssamenstelling: Vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3 en 6
|
Vetvrije massa (kg), gemeten met behulp van een bio-elektrische weegschaal
|
Basislijn en maand 3 en 6
|
|
Lichaamssamenstelling: Spiermassa
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3 en 6
|
Spiermassa (kg), gemeten met behulp van een bio-elektrische schaal
|
Basislijn en maand 3 en 6
|
|
Lichaamssamenstelling: Totaal lichaamswater
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3 en 6
|
Totaal lichaamswater (kg), gemeten met behulp van een bio-elektrische schaal
|
Basislijn en maand 3 en 6
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3 en 6
|
cm, gemeten
|
Basislijn en maand 3 en 6
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3 en 6
|
mmHg, gemeten
|
Basislijn en maand 3 en 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de voedingsinname en eetgewoonten
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3, 6 en 12
|
Beoordeeld met behulp van een voedselfrequentievragenlijst (FFQ) met 94 items
|
Basislijn en maand 3, 6 en 12
|
|
Verandering in eetgedrag beoordeeld met behulp van Three-Factor Eating Questionnaire-R21 (TFEQ-R21)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3, 6 en 12
|
Beoordeeld met behulp van een vragenlijst met 21 items
|
Basislijn en maand 3, 6 en 12
|
|
Verandering in fysieke activiteit beoordeeld met behulp van de Active-Q-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3, 6 en 12
|
Beoordeeld met behulp van een vragenlijst met 48 items, inclusief activiteiten op het gebied van dagelijkse bezigheden, transport, vrije tijd en lichaamsbeweging
|
Basislijn en maand 3, 6 en 12
|
|
Verandering in zelfgerapporteerd medicatiegebruik
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3, 6 en 12
|
Eén vraag over medicatiegebruik voor de bloedsuikerspiegel en één vraag over medicatiegebruik voor de bloedlipidenniveaus
|
Basislijn en maand 3, 6 en 12
|
|
Verandering in de gewoonten van tabaksgebruik
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3, 6 en 12
|
Twee vragen over roken en het gebruik van Zweedse snuiftabak
|
Basislijn en maand 3, 6 en 12
|
|
Verandering in slaapgewoonten
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3, 6 en 12
|
Beoordeeld met behulp van een aangepaste Karolinska Slaap-vragenlijst met 13 items
|
Basislijn en maand 3, 6 en 12
|
|
Verandering in het waargenomen doel in het leven (PIL)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3, 6 en 12
|
Beoordeeld met behulp van een vragenlijst met 6 items
|
Basislijn en maand 3, 6 en 12
|
|
Verandering in waargenomen stressniveaus
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3, 6 en 12
|
Beoordeeld met behulp van de waargenomen stressschaal (PSS) met 14 items
|
Basislijn en maand 3, 6 en 12
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde diabetes-zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3, 6 en 12
|
Beoordeeld met behulp van een vragenlijst met 20 items
|
Basislijn en maand 3, 6 en 12
|
|
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3, 6 en 12
|
Beoordeeld met behulp van de RAND-36-vragenlijst met 36 items
|
Basislijn en maand 3, 6 en 12
|
|
Verandering in waargenomen sociale steun van familie en vrienden voor gezonde eetgewoonten
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3, 6 en 12
|
Beoordeeld met behulp van een vragenlijst met 3 items
|
Basislijn en maand 3, 6 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie E Bonn, PhD, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dnr: 2018/652-31
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .