Studien om sunn mat med APP-teknologi (HAPPY)
20. november 2024 oppdatert av: Stephanie Bonn, Karolinska Institutet
HAPPY-studien: Digital støtte for sunnere spisevaner hos pasienter med diabetes type 2 - en randomisert klinisk studie innen primærhelsetjenesten
Målet med denne studien er å undersøke effekten av å bruke ny app-basert teknologi for å forbedre kostholdsvanene, sammenlignet med vanlig behandling hos pasienter med type 2 diabetes.
Hypotesen er at intervensjonen, det vil si å bruke den nye teknologien og et app-basert kurs for sunne matvaner, vil ha en større positiv effekt på kostholdsvaner og biologiske markører, inkludert HbA1c og serumlipider, enn vanlig pleie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
133
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en diagnose type 2 diabetes
- 18 år eller eldre
- Evne til å kommunisere på svensk
- Eie og bruke en smarttelefon med en personlig digital ID
Ekskluderingskriterier:
- Ingen spesifikke eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: App-teknologi gruppe
Deltakere i gruppen App-teknologi vil bruke en nyutviklet smarttelefonapplikasjon ("app"), som inneholder et 12-ukers program for sunn mat. Intervensjon: App-teknologi for sunne matvaner. |
Tilgang til smarttelefon-app, inkludert et 12 ukers sunt kostholdsprogram.
Et nytt tema om sunne kostvaner presenteres hver uke.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få standard behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kostinntaket
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3 og 6
|
Endring i diettinntak vurdert ved hjelp av en fire dagers matjournal.
|
Grunnlinje og måned 3 og 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3 og 6
|
mmol/mol, hemoglobin A1c
|
Grunnlinje og måned 3 og 6
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3 og 6
|
mmol/L
|
Grunnlinje og måned 3 og 6
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3 og 6
|
mmol/L
|
Grunnlinje og måned 3 og 6
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3 og 6
|
mmol/L
|
Grunnlinje og måned 3 og 6
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3 og 6
|
kg/m2, målt høyde og vekt
|
Grunnlinje og måned 3 og 6
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3 og 6
|
kg, målt
|
Grunnlinje og måned 3 og 6
|
|
Kroppssammensetning: Kroppsfett
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3 og 6
|
Kroppsfett (kg), målt ved hjelp av en bioelektrisk vekt
|
Grunnlinje og måned 3 og 6
|
|
Kroppssammensetning: Fettfri masse
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3 og 6
|
Fettfri masse (kg), målt ved hjelp av en bioelektrisk skala
|
Grunnlinje og måned 3 og 6
|
|
Kroppssammensetning: Muskelmasse
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3 og 6
|
Muskelmasse (kg), målt ved hjelp av en bioelektrisk skala
|
Grunnlinje og måned 3 og 6
|
|
Kroppssammensetning: Total kroppsvann
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3 og 6
|
Totalt kroppsvann (kg), målt ved hjelp av en bioelektrisk skala
|
Grunnlinje og måned 3 og 6
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3 og 6
|
cm, målt
|
Grunnlinje og måned 3 og 6
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3 og 6
|
mmHg, målt
|
Grunnlinje og måned 3 og 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kostholdsinntak og matvaner
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3, 6 og 12
|
Vurdert ved hjelp av et spørreskjema med 94 elementer (FFQ)
|
Grunnlinje og måned 3, 6 og 12
|
|
Endring i spiseatferd vurdert ved hjelp av Three-Factor Eating Questionnaire-R21 (TFEQ-R21)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3, 6 og 12
|
Vurdert ved hjelp av et 21-elements spørreskjema
|
Grunnlinje og måned 3, 6 og 12
|
|
Endring i fysisk aktivitet vurdert ved hjelp av Active-Q-spørreskjemaet
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3, 6 og 12
|
Vurdert ved å bruke et spørreskjema med 48 elementer, inkludert aktiviteter innen daglige yrke, transport, fritid og trening
|
Grunnlinje og måned 3, 6 og 12
|
|
Endring i selvrapportert medisinbruk
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3, 6 og 12
|
Ett spørsmål om medisinbruk for blodsukkernivå og ett spørsmål om medisinbruk for blodlipidnivåer
|
Grunnlinje og måned 3, 6 og 12
|
|
Endring i tobakksbruksvaner
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3, 6 og 12
|
To spørsmål angående røyking og svensk snusbruk
|
Grunnlinje og måned 3, 6 og 12
|
|
Endring i sovevaner
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3, 6 og 12
|
Vurdert ved hjelp av et modifisert 13-element Karolinska Sleep-spørreskjema
|
Grunnlinje og måned 3, 6 og 12
|
|
Endring i opplevd formål i livet (PIL)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3, 6 og 12
|
Vurdert ved hjelp av 6-elements spørreskjema
|
Grunnlinje og måned 3, 6 og 12
|
|
Endring i opplevd stressnivå
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3, 6 og 12
|
Vurdert ved å bruke 14-elements skala for oppfattet stress (PSS)
|
Grunnlinje og måned 3, 6 og 12
|
|
Endring i selvrapportert diabetes selveffektivitet
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3, 6 og 12
|
Vurdert ved hjelp av et 20-elements spørreskjema
|
Grunnlinje og måned 3, 6 og 12
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3, 6 og 12
|
Vurdert ved hjelp av 36-elements RAND-36 spørreskjema
|
Grunnlinje og måned 3, 6 og 12
|
|
Endring i opplevd sosial støtte fra familie og venner for sunne matvaner
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3, 6 og 12
|
Vurdert ved hjelp av et 3-punkts spørreskjema
|
Grunnlinje og måned 3, 6 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie E Bonn, PhD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dnr: 2018/652-31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .