Исследование здорового питания с использованием технологии APP (HAPPY)
20 ноября 2024 г. обновлено: Stephanie Bonn, Karolinska Institutet
Исследование HAPPY: цифровая поддержка более здорового пищевого поведения у пациентов с диабетом 2 типа – рандомизированное клиническое исследование в рамках первичной медико-санитарной помощи
Цель этого исследования — изучить влияние использования новой технологии на основе приложений для улучшения пищевых привычек по сравнению с обычным уходом за пациентами с диабетом 2 типа.
Гипотеза заключается в том, что вмешательство, то есть использование новой технологии и курса здорового питания на основе приложений, окажет больший положительный эффект на пищевые привычки и биологические маркеры, включая HbA1c и сывороточные липиды, чем обычный уход.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
133
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska Institutet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеют диагноз диабет 2 типа
- 18 лет и старше
- Умение общаться на шведском языке
- Владеть и использовать смартфон с личным цифровым идентификатором
Критерий исключения:
- Никаких конкретных критериев исключения не применяется.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа App-технологий
Участники группы App-технологий будут использовать недавно разработанное приложение для смартфонов («приложение»), содержащее 12-недельную программу здорового питания. Вмешательство: App-технология для здорового питания. |
Доступ к приложению для смартфона, включая 12-недельную программу здорового питания.
Каждую неделю представлена новая тема, посвященная здоровому питанию.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит стандартную помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рациона питания
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3 и 6
|
Изменение рациона питания оценивалось с использованием четырехдневных записей о питании.
|
Исходный уровень и месяцы 3 и 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3 и 6
|
ммоль/моль, Гемоглобин A1c
|
Исходный уровень и месяцы 3 и 6
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3 и 6
|
ммоль/л
|
Исходный уровень и месяцы 3 и 6
|
|
ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3 и 6
|
ммоль/л
|
Исходный уровень и месяцы 3 и 6
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3 и 6
|
ммоль/л
|
Исходный уровень и месяцы 3 и 6
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3 и 6
|
кг/м2, измеренная высота и вес
|
Исходный уровень и месяцы 3 и 6
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3 и 6
|
кг, мерный
|
Исходный уровень и месяцы 3 и 6
|
|
Состав тела: жировые отложения
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3 и 6
|
Жир в организме (кг), измеренный с помощью биоэлектрических весов
|
Исходный уровень и месяцы 3 и 6
|
|
Состав тела: Обезжиренная масса.
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3 и 6
|
Масса без жира (кг), измеренная с помощью биоэлектрических весов.
|
Исходный уровень и месяцы 3 и 6
|
|
Состав тела: мышечная масса.
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3 и 6
|
Мышечная масса (кг), измеренная с помощью биоэлектрических весов.
|
Исходный уровень и месяцы 3 и 6
|
|
Состав тела: Общее количество воды в организме
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3 и 6
|
Общее количество воды в организме (кг), измеренное с помощью биоэлектрических весов.
|
Исходный уровень и месяцы 3 и 6
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3 и 6
|
см, измерено
|
Исходный уровень и месяцы 3 и 6
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3 и 6
|
мм рт. ст., измеренное
|
Исходный уровень и месяцы 3 и 6
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение режима питания и привычек питания
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12
|
Оценивается с помощью опросника по частоте приема пищи (FFQ), состоящего из 94 пунктов.
|
Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12
|
|
Изменение пищевого поведения оценивается с помощью трехфакторного опросника по еде-R21 (TFEQ-R21).
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12
|
Оценивается с помощью анкеты из 21 пункта.
|
Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12
|
|
Изменение физической активности, оцененное с помощью опросника Active-Q
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12
|
Оценивается с помощью анкеты из 48 пунктов, включая деятельность в сферах повседневной деятельности, транспорта, досуга и физических упражнений.
|
Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12
|
|
Изменение в использовании лекарств по самооценке
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12
|
Один вопрос об использовании лекарств для контроля уровня сахара в крови и один вопрос об использовании лекарств для контроля уровня липидов в крови.
|
Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12
|
|
Изменение привычек употребления табака
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12
|
Два вопроса относительно курения и употребления шведского нюхательного табака.
|
Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12
|
|
Изменение привычек сна
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12
|
Оценивается с использованием модифицированной анкеты Каролинской сна, состоящей из 13 пунктов.
|
Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12
|
|
Изменение воспринимаемой цели в жизни (PIL)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12
|
Оценивается с помощью анкеты из 6 пунктов
|
Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12
|
|
Изменение воспринимаемого уровня стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12
|
Оценивается с использованием 14-пунктовой шкалы воспринимаемого стресса (PSS).
|
Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12
|
|
Изменение самооценки диабета по самооценке
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12
|
Оценивается с помощью анкеты из 20 пунктов.
|
Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12
|
|
Изменение качества жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12
|
Оценивается с помощью опросника RAND-36 из 36 пунктов.
|
Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12
|
|
Изменение воспринимаемой социальной поддержки со стороны семьи и друзей в отношении здорового питания
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12
|
Оценивается с помощью анкеты из 3 пунктов.
|
Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephanie E Bonn, PhD, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dnr: 2018/652-31
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .