Lo studio sull’alimentazione sana con la tecnologia APP (HAPPY)
20 novembre 2024 aggiornato da: Stephanie Bonn, Karolinska Institutet
Lo studio HAPPY: supporto digitale per abitudini alimentari più sane nei pazienti con diabete di tipo 2: uno studio clinico randomizzato nell'ambito delle cure primarie
Lo scopo di questo studio è indagare l’effetto dell’utilizzo della nuova tecnologia basata su app per migliorare le abitudini alimentari, rispetto alle cure abituali nei pazienti con diabete di tipo 2.
L’ipotesi è che l’intervento, ovvero l’utilizzo della nuova tecnologia e un corso basato su app per abitudini alimentari sane, avrà un effetto positivo maggiore sulle abitudini alimentari e sui marcatori biologici, tra cui HbA1c e lipidi sierici, rispetto alle cure usuali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
133
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia
- Karolinska Institutet
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di diabete di tipo 2
- 18 anni o più
- Capacità di comunicare in svedese
- Possedere e utilizzare uno smartphone con un ID digitale personale
Criteri di esclusione:
- Non si applicano criteri di esclusione specifici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di tecnologia delle app
I partecipanti al braccio del gruppo Tecnologia App utilizzeranno un'applicazione per smartphone ("app") di nuova concezione, contenente un programma di alimentazione sana di 12 settimane. Intervento: Tecnologia app per abitudini alimentari sane. |
Accesso all'app per smartphone, incluso un programma di alimentazione sana di 12 settimane.
Ogni settimana viene presentato un nuovo tema sulle abitudini alimentari sane.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'assunzione alimentare
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3 e 6
|
Cambiamento nell'assunzione alimentare valutato utilizzando un registro alimentare di quattro giorni.
|
Riferimento e mese 3 e 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3 e 6
|
mmol/mol, emoglobina A1c
|
Riferimento e mese 3 e 6
|
|
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3 e 6
|
mmol/l
|
Riferimento e mese 3 e 6
|
|
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3 e 6
|
mmol/l
|
Riferimento e mese 3 e 6
|
|
Trigliceridi
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3 e 6
|
mmol/l
|
Riferimento e mese 3 e 6
|
|
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3 e 6
|
kg/m2, altezza e peso misurati
|
Riferimento e mese 3 e 6
|
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3 e 6
|
kg, misurato
|
Riferimento e mese 3 e 6
|
|
Composizione corporea: grasso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3 e 6
|
Grasso corporeo (kg), misurato utilizzando una bilancia bioelettrica
|
Riferimento e mese 3 e 6
|
|
Composizione corporea: Massa magra
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3 e 6
|
Massa magra (kg), misurata utilizzando una bilancia bioelettrica
|
Riferimento e mese 3 e 6
|
|
Composizione corporea: massa muscolare
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3 e 6
|
Massa muscolare (kg), misurata utilizzando una bilancia bioelettrica
|
Riferimento e mese 3 e 6
|
|
Composizione corporea: Acqua corporea totale
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3 e 6
|
Acqua corporea totale (kg), misurata utilizzando una bilancia bioelettrica
|
Riferimento e mese 3 e 6
|
|
Girovita
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3 e 6
|
cm, misurato
|
Riferimento e mese 3 e 6
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3 e 6
|
mmHg, misurato
|
Riferimento e mese 3 e 6
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella dieta e nelle abitudini alimentari
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3, 6 e 12
|
Valutato utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) di 94 voci
|
Riferimento e mese 3, 6 e 12
|
|
Cambiamento nel comportamento alimentare valutato utilizzando il Three-Factor Eating Questionnaire-R21 (TFEQ-R21)
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3, 6 e 12
|
Valutato utilizzando un questionario a 21 voci
|
Riferimento e mese 3, 6 e 12
|
|
Cambiamento nell'attività fisica valutata utilizzando il questionario Active-Q
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3, 6 e 12
|
Valutato utilizzando un questionario a 48 voci che includeva attività nei settori dell'occupazione quotidiana, dei trasporti, del tempo libero e dell'esercizio fisico
|
Riferimento e mese 3, 6 e 12
|
|
Cambiamento nell’uso di farmaci auto-riferito
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3, 6 e 12
|
Una domanda sull’uso dei farmaci per i livelli di zucchero nel sangue e una domanda sull’uso dei farmaci per i livelli di lipidi nel sangue
|
Riferimento e mese 3, 6 e 12
|
|
Cambiamento nelle abitudini di consumo del tabacco
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3, 6 e 12
|
Due domande riguardanti il fumo e l'uso del tabacco da fiuto in Svezia
|
Riferimento e mese 3, 6 e 12
|
|
Cambiamento nelle abitudini del sonno
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3, 6 e 12
|
Valutato utilizzando un questionario Karolinska Sleep modificato a 13 voci
|
Riferimento e mese 3, 6 e 12
|
|
Cambiamento dello scopo percepito nella vita (PIL)
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3, 6 e 12
|
Valutato utilizzando un questionario a 6 voci
|
Riferimento e mese 3, 6 e 12
|
|
Cambiamento dei livelli di stress percepiti
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3, 6 e 12
|
Valutato utilizzando la scala dello stress percepito (PSS) a 14 elementi
|
Riferimento e mese 3, 6 e 12
|
|
Cambiamento nell’autoefficacia del diabete auto-riferito
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3, 6 e 12
|
Valutato utilizzando un questionario di 20 voci
|
Riferimento e mese 3, 6 e 12
|
|
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3, 6 e 12
|
Valutato utilizzando il questionario RAND-36 a 36 voci
|
Riferimento e mese 3, 6 e 12
|
|
Cambiamento nel sostegno sociale percepito da familiari e amici per abitudini alimentari sane
Lasso di tempo: Riferimento e mese 3, 6 e 12
|
Valutato utilizzando un questionario a 3 voci
|
Riferimento e mese 3, 6 e 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie E Bonn, PhD, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dnr: 2018/652-31
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .