O estudo sobre alimentação saudável com tecnologia APP (HAPPY)
20 de novembro de 2024 atualizado por: Stephanie Bonn, Karolinska Institutet
O estudo HAPPY: apoio digital para hábitos alimentares mais saudáveis em pacientes com diabetes tipo 2 - um ensaio clínico randomizado na atenção primária
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do uso de novas tecnologias baseadas em aplicativos para melhorar os hábitos alimentares, em comparação com os cuidados habituais em pacientes com diabetes tipo 2.
A hipótese é que a intervenção, ou seja, o uso da nova tecnologia em um curso baseado em aplicativo para hábitos alimentares saudáveis, terá um efeito positivo maior sobre os hábitos alimentares e marcadores biológicos, incluindo HbA1c e lipídios séricos, do que os cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
133
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Karolinska Institutet
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de diabetes tipo 2
- 18 anos de idade ou mais
- Capacidade de se comunicar em sueco
- Possuir e usar um smartphone com identificação digital pessoal
Critério de exclusão:
- Não se aplicam critérios de exclusão específicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tecnologia de aplicativos
Os participantes do grupo de tecnologia de aplicativos usarão um aplicativo de smartphone recém-desenvolvido ("app"), contendo um programa de alimentação saudável de 12 semanas. Intervenção: App-tecnologia para hábitos alimentares saudáveis. |
Acesso ao aplicativo para smartphone, incluindo um programa de alimentação saudável de 12 semanas.
Um novo tema sobre hábitos alimentares saudáveis é apresentado a cada semana.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle receberá cuidados padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ingestão alimentar
Prazo: Linha de base e meses 3 e 6
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Mudança na ingestão alimentar avaliada por meio de um registro alimentar de quatro dias.
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Linha de base e meses 3 e 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: Linha de base e meses 3 e 6
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mmol/mol, Hemoglobina A1c
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Linha de base e meses 3 e 6
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Colesterol total
Prazo: Linha de base e meses 3 e 6
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mmol/L
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Linha de base e meses 3 e 6
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Colesterol HDL
Prazo: Linha de base e meses 3 e 6
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mmol/L
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Linha de base e meses 3 e 6
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Triglicerídeos
Prazo: Linha de base e meses 3 e 6
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mmol/L
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Linha de base e meses 3 e 6
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base e meses 3 e 6
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kg/m2, altura e peso medidos
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Linha de base e meses 3 e 6
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Peso corporal
Prazo: Linha de base e meses 3 e 6
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kg, medido
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Linha de base e meses 3 e 6
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Composição corporal: Gordura corporal
Prazo: Linha de base e meses 3 e 6
|
Gordura corporal (kg), medida em balança bioelétrica
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Linha de base e meses 3 e 6
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Composição corporal: Massa livre de gordura
Prazo: Linha de base e meses 3 e 6
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Massa livre de gordura (kg), medida em balança bioelétrica
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Linha de base e meses 3 e 6
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Composição corporal: Massa muscular
Prazo: Linha de base e meses 3 e 6
|
Massa muscular (kg), medida em balança bioelétrica
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Linha de base e meses 3 e 6
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Composição corporal: Água corporal total
Prazo: Linha de base e meses 3 e 6
|
Água corporal total (kg), medida em balança bioelétrica
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Linha de base e meses 3 e 6
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Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base e meses 3 e 6
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centímetros, medido
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Linha de base e meses 3 e 6
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base e meses 3 e 6
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mmHg, medido
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Linha de base e meses 3 e 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ingestão alimentar e nos hábitos alimentares
Prazo: Linha de base e meses 3, 6 e 12
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Avaliado por meio de um questionário de frequência alimentar (QFA) de 94 itens
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Linha de base e meses 3, 6 e 12
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Mudança no comportamento alimentar avaliada por meio do Questionário Alimentar de Três Fatores-R21 (TFEQ-R21)
Prazo: Linha de base e meses 3, 6 e 12
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Avaliado por meio de um questionário de 21 itens
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Linha de base e meses 3, 6 e 12
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Mudança na atividade física avaliada pelo questionário Active-Q
Prazo: Linha de base e meses 3, 6 e 12
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Avaliado por meio de um questionário de 48 itens, incluindo atividades nos domínios Ocupação diária, transporte, lazer e exercícios
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Linha de base e meses 3, 6 e 12
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Mudança no uso de medicamentos autorrelatado
Prazo: Linha de base e meses 3, 6 e 12
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Uma pergunta sobre o uso de medicamentos para os níveis de açúcar no sangue e uma pergunta sobre o uso de medicamentos para os níveis de lipídios no sangue
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Linha de base e meses 3, 6 e 12
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Mudança nos hábitos de uso do tabaco
Prazo: Linha de base e meses 3, 6 e 12
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Duas perguntas sobre tabagismo e uso de rapé sueco
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Linha de base e meses 3, 6 e 12
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Mudança nos hábitos de sono
Prazo: Linha de base e meses 3, 6 e 12
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Avaliado usando um questionário Karolinska Sleep modificado de 13 itens
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Linha de base e meses 3, 6 e 12
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Mudança no propósito percebido na vida (PIL)
Prazo: Linha de base e meses 3, 6 e 12
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Avaliado por meio de questionário de 6 itens
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Linha de base e meses 3, 6 e 12
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Mudança nos níveis de estresse percebidos
Prazo: Linha de base e meses 3, 6 e 12
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Avaliado usando a escala de estresse percebido (PSS) de 14 itens
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Linha de base e meses 3, 6 e 12
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Mudança na autoeficácia autorreferida em diabetes
Prazo: Linha de base e meses 3, 6 e 12
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Avaliado por meio de um questionário de 20 itens
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Linha de base e meses 3, 6 e 12
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base e meses 3, 6 e 12
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Avaliado usando o questionário RAND-36 de 36 itens
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Linha de base e meses 3, 6 e 12
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Mudança no apoio social percebido de familiares e amigos para hábitos alimentares saudáveis
Prazo: Linha de base e meses 3, 6 e 12
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Avaliado por meio de um questionário de 3 itens
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Linha de base e meses 3, 6 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie E Bonn, PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dnr: 2018/652-31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .