転移性黒色腫に対する標的放射性核種治療 [131I] ICF01012 (MELRIV-1)
2025年2月11日 更新者：Centre Jean Perrin
転移性黒色腫 [131I] ICF01012 に対する標的放射性核種療法: 第 I 相試験
この研究は、色素性転移性黒色腫患者の治療のために投与する [131I]ICF01012 の推奨用量を決定することを目的とした第 I 相臨床試験です (結合 [131I]ICF01012 )。
[131I]ICF01012 は、メラニンに高い親和性を持つ標的放射性核種療法です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究には最大36人の患者が含まれます。 この研究は、線量測定結果に従って治療用量を受ける患者を事前に選択するために、診断用量（185 MBq）での[131I]ICF01012の注射からなる事前選択部分から始まります。[131I]ICF01012の結合少なくとも腫瘍病変および主要臓器への許容可能な放射線吸収線量。
第 2 段階は、治療用量の [131I]ICF01012 を単回投与する治療部分で構成されます。 この部分は用量漸増モデルです (4 レベルの治療用量がテストされました)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU clermont-ferrand
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Clermont-Ferrand、フランス
- Centre Jean Perrin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -転移性黒色腫の患者がHASによる推奨治療を受けられなかった。
- 色素性または状態不明の皮膚黒色腫または脈絡膜黒色腫の初期組織学的診断。
- -少なくとも1つの測定可能な病変の存在、および/またはPERCIST基準として18FDG-PETで評価可能。
- -少なくとも1つの測定可能な病変の存在および/またはCT RECIST 1.1基準として評価可能。
- WHOパフォーマンス指数≤2。
- 年齢＞18歳
- 平均余命 > 3 か月。
除外基準:
- 症候性脳転移
- VI皮膚フォトタイプの患者
- -過去4週間の化学療法、放射線療法、免疫療法、および標的療法による以前の治療、[131I] ICF01012の最初の注射
- -妊娠中の女性、授乳中または出産可能年齢の女性 治療中および治療用量の投与後12か月間、効果的な避妊に従うことを拒否します。
- -治療中および治療用量の投与後12か月間、効果的な避妊に従うことを拒否する男性
- 過去5年間のその他の進化的に知られているがん
- 骨髄の 25% 以上の早期照射
- 18F-FDG PET-CTで25%以上の骨髄浸潤疑い
- 標的臓器に対する外部放射線療法、または強制的に推奨されている最大線量
- コントロール不良の糖尿病
- -[131I]ICF01012の溶液の賦形剤に対するアレルギーの既往歴
- -治験責任医師の裁量による併存疾患または重篤な疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療用量活性 (レベル 1)
[131] 800 MBq/m² の治療用量の ICF01012、D11 での単回投与 (静脈内投与)
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実験的：治療用量活性 (レベル 2)
[131] 1600 MBq/m² の治療用量の ICF01012、D11 での単回投与 (静脈内投与)
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実験的：治療用量活性 (レベル 3)
[131] 2700 MBq/m² の治療用量の ICF01012、D11 での単回投与 (静脈内投与)
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実験的：治療用量活性 (レベル 4)
[131] 4000 MBq/m² の治療用量の ICF01012、D11 での単回投与 (静脈内投与)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[131I] ICF01012の推奨治療用量の評価
時間枠：治療用量の投与後6週間に観察された毒性のみがDLTの評価のために考慮されます
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DLT (用量制限毒性) のパーセンテージが 33% 未満である最高用量として定義されます。 DLT は次のように定義されます。
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治療用量の投与後6週間に観察された毒性のみがDLTの評価のために考慮されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[131I]ICF01012 ICF01012 の患者別および病変別の感度と特異度の評価は、選択段階で行われた検査から転移性黒色腫病変を視覚化します。
時間枠：選択段階 0日目～7日目
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[131I]ICF01012 の結合と転移性病変の標準評価 (標準画像 (CT スキャン、TEP ...) または臨床評価) との比較
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選択段階 0日目～7日目
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[131I]ICF01012の耐性評価（NCI-CTC Version 4.03で評価した有害事象）
時間枠：初回投与から試験終了まで（診断投与後3ヶ月）
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NCI-CTC バージョン 4.03 によって評価された有害事象
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初回投与から試験終了まで（診断投与後3ヶ月）
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[131I] ICF01012 の薬物動態 (生体内分布および排泄の研究を含む) (血清、全血、および尿サンプルの放射線計数)
時間枠：選択段階 0日目（診断用量）、1日目、および4日目、7日目
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血清、全血、尿サンプルの放射線計数
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選択段階 0日目（診断用量）、1日目、および4日目、7日目
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[131I] ICF01012の治療反応の評価。
時間枠：3ヶ月で
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奏効は、RECIST 1.1 および PERCIST 基準の基準に従って分類されます: 完全奏効、部分奏効、安定した疾患、および進行性疾患
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3ヶ月で
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[131I]ICF01012の投与に関する個人線量測定の評価。
時間枠：選択段階 : 0 日目、1 日目、4 日目、7 日目。治療期：15日目、18日目、25日目、74日目
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全身平面研究および単一光子放出型コンピューター断層撮影法 (SPECT)/CT による断層撮影によって評価
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選択段階 : 0 日目、1 日目、4 日目、7 日目。治療期：15日目、18日目、25日目、74日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Florent CACHIN, Pr、Centre Jean Perrin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月18日
一次修了 (実際)
2025年1月17日
研究の完了 (実際)
2025年1月17日
試験登録日
最初に提出
2018年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月21日
最初の投稿 (実際)
2018年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016-002444-17
- TRANSLA12-143 (その他の助成金/資金番号：Ministry of Health, National Cancer Institute, France)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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