Terapia mirata con radionuclidi per il melanoma metastatico [131I] ICF01012 (MELRIV-1)
3 febbraio 2023 aggiornato da: Centre Jean Perrin
Terapia con radionuclidi mirati per il melanoma metastatico [131I] ICF01012: studio di fase I
Questo studio è uno studio clinico di fase I volto a determinare la dose raccomandata di [131I]ICF01012 da somministrare per il trattamento di pazienti con melanoma metastatico pigmentato (binding [131I]ICF01012).
Il [131I]ICF01012 è una terapia mirata con radionuclidi con un'elevata affinità per la melanina.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio includerà un massimo di 36 pazienti. Questo studio inizierà con una parte di preselezione che consiste in un'iniezione di [131I]ICF01012 a una dose diagnostica (185 MBq) al fine di preselezionare i pazienti che riceveranno la dose terapeutica in base ai risultati della dosimetria: legame di [131I]ICF01012 su almeno una lesione tumorale e una dose accettabile di radiazioni assorbite dagli organi principali.
La seconda fase consisterà in una parte terapeutica con una singola somministrazione di [131I]ICF01012 alla dose terapeutica. Questa parte è un modello di aumento della dose (sono stati testati 4 livelli di dose terapeutica)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
36
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamento
- Chu Clermont-Ferrand
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Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamento
- Centre Jean Perrin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con melanoma metastatico fallimento ai trattamenti raccomandati da HAS.
- Diagnosi istologica iniziale di melanoma cutaneo pigmentato o stato sconosciuto o melanoma coroidale.
- Presenza di almeno una lesione misurabile e/o valutabile in 18FDG-PET secondo i criteri PERCIST.
- Presenza di almeno una lesione misurabile e/o valutabile secondo i criteri CT RECIST 1.1.
- Indice di prestazione dell'OMS ≤ 2 .
- Età> 18 anni
- Aspettativa di vita > 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Metastasi cerebrali sintomatiche
- Paziente con fototipo di pelle VI
- Precedente trattamento con chemioterapia, radioterapia, immunoterapia e terapia mirata nelle 4 settimane precedenti, la prima iniezione di [131I] ICF01012
- Donna incinta, che allatta o in età fertile che rifiuta di seguire una contraccezione efficace durante il trattamento e 12 mesi dopo la somministrazione della dose terapeutica.
- Uomini che rifiutano di seguire una contraccezione efficace durante il trattamento e 12 mesi dopo la somministrazione della dose terapeutica
- Altro cancro evolutivo noto negli ultimi cinque anni
- Irradiazione precedente di oltre il 25% del midollo osseo
- Sospetto di invasione di oltre il 25% del midollo osseo all'imaging 18F-FDG PET-CT
- Radioterapia esterna sugli organi bersaglio o alla dose massima raccomandata in vigore
- Diabete non controllato
- Storia nota di allergia agli eccipienti della soluzione di [131I]ICF01012
- Qualsiasi comorbilità o malattia grave a discrezione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: attività della dose terapeutica (livello 1)
[131]ICF01012 alla dose terapeutica di 800 MBq/m², dose singola al giorno 11 (somministrazione endovenosa)
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SPERIMENTALE: attività della dose terapeutica (livello 2)
[131]ICF01012 alla dose terapeutica di 1600 MBq/m², dose singola al giorno 11 (somministrazione endovenosa)
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SPERIMENTALE: attività della dose terapeutica (livello 3)
[131]ICF01012 alla dose terapeutica di 2700 MBq/m², dose singola al giorno 11 (somministrazione endovenosa)
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SPERIMENTALE: attività della dose terapeutica (livello 4)
[131]ICF01012 alla dose terapeutica di 4000 MBq/m², dose singola al giorno 11 (somministrazione endovenosa)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della dose terapeutica raccomandata di [131I] ICF01012
Lasso di tempo: Solo le tossicità osservate durante le 6 settimane successive alla somministrazione della dose terapeutica saranno prese in considerazione per la valutazione della DLT
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definita come la dose più alta alla quale la percentuale di DLT (tossicità limitante la dose) è inferiore al 33%. Il DLT è definito come:
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Solo le tossicità osservate durante le 6 settimane successive alla somministrazione della dose terapeutica saranno prese in considerazione per la valutazione della DLT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sensibilità e specificità per paziente e per lesione di [131I]ICF01012 ICF01012 per la visualizzazione delle lesioni di melanoma metastatico dagli esami effettuati in fase di selezione
Lasso di tempo: fase di selezione Giorno 0 - Giorno 7
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legame di [131I]ICF01012 rispetto alla valutazione standard della lesione metastatica (imaging standard (CT Scan, TEP ...) o valutazione clinica)
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fase di selezione Giorno 0 - Giorno 7
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Valutazione della tolleranza di [131I] ICF01012 (eventi avversi valutati da NCI-CTC Versione 4.03)
Lasso di tempo: dalla prima dose alla fine dello studio (3 mesi dopo la dose diagnostica)
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eventi avversi valutati da NCI-CTC Versione 4.03
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dalla prima dose alla fine dello studio (3 mesi dopo la dose diagnostica)
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Farmacocinetica di [131I] ICF01012 compreso lo studio della biodistribuzione e dell'escrezione (conta delle radiazioni di siero, sangue intero e campioni urinari)
Lasso di tempo: fase di selezione Giorno 0 (dose diagnostica), Giorno 1 e Giorno 4, Giorno 7
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conteggio delle radiazioni di campioni di siero, sangue intero e urinario
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fase di selezione Giorno 0 (dose diagnostica), Giorno 1 e Giorno 4, Giorno 7
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Valutazione della risposta terapeutica di [131I] ICF01012.
Lasso di tempo: a 3 mesi
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La risposta sarà classificata in base ai criteri RECIST 1.1 e PERCIST: risposta completa, risposta parziale, malattia stabile e malattia progressiva
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a 3 mesi
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Valutazione della dosimetria personale per la somministrazione di [131I]ICF01012.
Lasso di tempo: Fase di selezione: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 4 e Giorno 7; fase terapeutica: Giorno 15, Giorno 18 e Giorno 25, Giorno 74
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valutato mediante studi planari di tutto il corpo e imaging tomografico con tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)/TC
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Fase di selezione: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 4 e Giorno 7; fase terapeutica: Giorno 15, Giorno 18 e Giorno 25, Giorno 74
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 ottobre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-002444-17
- TRANSLA12-143 (OTHER_GRANT: Ministry of Health, National Cancer Institute, France)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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