Таргетная радионуклидная терапия метастатической меланомы [131I] ICF01012 (MELRIV-1)
3 февраля 2023 г. обновлено: Centre Jean Perrin
Таргетная радионуклидная терапия метастатической меланомы [131I] ICF01012: исследование фазы I
Это исследование представляет собой клиническое испытание фазы I, направленное на определение рекомендуемой дозы [131I]ICF01012 для введения при лечении пациентов с пигментированной метастатической меланомой (связывание [131I]ICF01012).
[131I]ICF01012 представляет собой таргетную радионуклидную терапию с высоким сродством к меланину.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование будет включать максимум 36 пациентов. Это исследование начнется с части предварительного отбора, которая состоит из инъекции [131I]ICF01012 в диагностической дозе (185 МБк) для предварительного отбора пациентов, которые получат терапевтическую дозу в соответствии с результатами дозиметрии: связывание [131I]ICF01012 с как минимум опухолевое поражение и приемлемая поглощенная доза облучения основных органов.
Вторая фаза будет состоять из терапевтической части с однократным введением [131I]ICF01012 в терапевтической дозе. Эта часть представляет собой модель повышения дозы (испытывались 4 уровня терапевтической дозы).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Рекрутинг
- CHU Clermont-Ferrand
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Рекрутинг
- Centre Jean Perrin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с метастатической меланомой, не получавший рекомендованного лечения HAS.
- Первоначальный гистологический диагноз меланомы кожи с пигментацией или неизвестным статусом или меланомы хориоидеи.
- Наличие по крайней мере одного измеримого поражения и / или оцениваемого в 18FDG-PET в качестве критериев PERCIST.
- Наличие хотя бы одного измеримого поражения и/или оцениваемого по критериям CT RECIST 1.1.
- Индекс эффективности ВОЗ ≤ 2 .
- Возраст> 18 лет
- Продолжительность жизни > 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Метастазы в головной мозг симптоматические
- Пациент с VI фототипом кожи
- Предшествующее лечение химиотерапией, лучевой терапией, иммунотерапией и таргетной терапией в предшествующие 4 недели, первая инъекция [131I] ICF01012
- Беременная женщина, кормящая женщина или женщина детородного возраста, отказывающаяся от эффективной контрацепции во время лечения и через 12 месяцев после введения терапевтической дозы.
- Мужчины, отказывающиеся от эффективной контрацепции во время лечения и через 12 месяцев после введения терапевтической дозы
- Другой эволюционно известный рак за последние пять лет
- Раннее облучение более 25% костного мозга
- Подозрение на инвазию более 25% костного мозга при визуализации 18F-ФДГ ПЭТ-КТ
- Наружная лучевая терапия органов-мишеней или максимальная доза согласно действующим рекомендациям
- Неконтролируемый диабет
- Известная история аллергии на вспомогательные вещества раствора [131I]ICF01012
- Любое сопутствующее заболевание или тяжелое заболевание на усмотрение исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: терапевтическая доза активность (уровень 1)
[131]ICF01012 в терапевтической дозе 800 МБк/м², однократная доза в день 11 (внутривенное введение)
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: терапевтическая доза активность (уровень 2)
[131]ICF01012 в терапевтической дозе 1600 МБк/м², однократная доза в день 11 (внутривенное введение)
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: активность терапевтической дозы (уровень 3)
[131]ICF01012 в терапевтической дозе 2700 МБк/м², однократная доза в день 11 (внутривенное введение)
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: активность терапевтической дозы (уровень 4)
[131]ICF01012 в терапевтической дозе 4000 МБк/м², однократная доза на D11 (внутривенное введение)
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка рекомендуемой терапевтической дозы [131I] ICF01012
Временное ограничение: Только токсичность, наблюдаемая в течение 6 недель после введения терапевтической дозы, будет учитываться для оценки DLT.
|
определяется как самая высокая доза, при которой процент DLT (дозолимитирующая токсичность) составляет менее 33%. DLT определяется как:
|
Только токсичность, наблюдаемая в течение 6 недель после введения терапевтической дозы, будет учитываться для оценки DLT.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка чувствительности и специфичности пациентов и поражений [131I]ICF01012 ICF01012 для визуализации метастатических поражений меланомы из исследований, проведенных на этапе отбора
Временное ограничение: этап отбора День 0 - День 7
|
связывание [131I]ICF01012 по сравнению со стандартной оценкой метастатического поражения (стандартная визуализация (КТ, ТЕР...) или клиническая оценка)
|
этап отбора День 0 - День 7
|
|
Оценка переносимости [131I] ICF01012 (нежелательные явления, оцененные NCI-CTC, версия 4.03)
Временное ограничение: от первой дозы до конца исследования (через 3 месяца после диагностической дозы)
|
нежелательные явления, оцененные NCI-CTC версии 4.03
|
от первой дозы до конца исследования (через 3 месяца после диагностической дозы)
|
|
Фармакокинетика [131I] ICF01012, включая исследование биораспределения и экскреции (радиационный подсчет образцов сыворотки, цельной крови и мочи)
Временное ограничение: Фаза отбора День 0 (диагностическая доза), День 1 и День 4, День 7
|
радиационный подсчет образцов сыворотки, цельной крови и мочи
|
Фаза отбора День 0 (диагностическая доза), День 1 и День 4, День 7
|
|
Оценка терапевтического ответа [131I] ICF01012.
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Ответ будет классифицирован в соответствии с критериями RECIST 1.1 и PERCIST: полный ответ, частичный ответ, стабильное заболевание и прогрессирующее заболевание.
|
в 3 месяца
|
|
Оценка индивидуальной дозиметрии при введении [131I]ICF01012.
Временное ограничение: Фаза отбора: День 0, День 1, День 4 и День 7; терапевтическая фаза: 15-й день, 18-й день и 25-й день, 74-й день
|
оценивается планарными исследованиями всего тела и томографическими изображениями с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ)/КТ
|
Фаза отбора: День 0, День 1, День 4 и День 7; терапевтическая фаза: 15-й день, 18-й день и 25-й день, 74-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-002444-17
- TRANSLA12-143 (OTHER_GRANT: Ministry of Health, National Cancer Institute, France)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .