Målrettet radionuklidterapi for metastatisk melanom [131I] ICF01012 (MELRIV-1)
11. februar 2025 opdateret af: Centre Jean Perrin
Målrettet radionuklidterapi for metastatisk melanom [131I] ICF01012: Fase I undersøgelse
Denne undersøgelse er et fase I klinisk forsøg med det formål at bestemme den anbefalede dosis af [131I]ICF01012 til behandling af patienter med pigmenteret metastatisk melanom (binding [131I]ICF01012).
[131I]ICF01012 er en målrettet radionuklidbehandling med høj affinitet for melanin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil maksimalt omfatte 36 patienter. Denne undersøgelse vil begynde med en forvalgsdel, der består af en injektion af [131I]ICF01012 i en diagnostisk dosis (185 MBq) for at forudvælge patienter, der vil modtage den terapeutiske dosis i henhold til dosimetriresultaterne: binding af [131I]ICF01012 på mindst en tumorlæsion og en acceptabel strålingsabsorberet dosis til større organer.
Den anden fase vil bestå af en terapeutisk del med en enkelt administration af [131I]ICF01012 i en terapeutisk dosis. Denne del er en dosiseskaleringsmodel (4 niveauer af terapeutisk dosis blev testet)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- CHU Clermont-Ferrand
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Centre Jean Perrin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med metastatisk melanom manglende overholdelse af anbefalede behandlinger af HAS.
- Indledende histologisk diagnose af kutan melanom pigmenteret eller ukendt status eller choroideal melanom.
- Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion og/eller evaluerbar i 18FDG-PET som PERCIST-kriterier.
- Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion og/eller evaluerbar som CT RECIST 1.1-kriterier.
- WHO præstationsindeks ≤ 2.
- Alder > 18 år
- Forventet levetid > 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Hjernemetastaser symptomatisk
- Patient med en VI hudfototype
- Tidligere behandling med kemoterapi, strålebehandling, immunterapi og målrettet terapi i de foregående 4 uger, den første injektion af [131I] ICF01012
- Gravid kvinde, ammende eller kvinde i den fødedygtige alder, der nægter at følge effektiv prævention under behandlingen og 12 måneder efter administration af terapeutisk dosis.
- Mænd, der nægter at følge effektiv prævention under behandling og 12 måneder efter administration af terapeutisk dosis
- Anden evolutionær kendt kræftsygdom inden for de seneste fem år
- Tidligere bestråling af mere end 25% af knoglemarven
- Mistanke om invasion af mere end 25 % af knoglemarven ved billeddiagnostik 18F-FDG PET-CT
- Ekstern strålebehandling på målorganer eller den maksimale dosis som anbefalet i kraft
- Ukontrolleret diabetes
- Kendt historie med allergi over for hjælpestofferne i opløsningen af [131I]ICF01012
- Enhver komorbiditet eller alvorlig sygdom efter investigatorens skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: terapeutisk dosisaktivitet (niveau 1)
[131]ICF01012 ved en terapeutisk dosis på 800 MBq/m², enkeltdosis ved D11 (intravenøs administration)
|
|
|
Eksperimentel: terapeutisk dosisaktivitet (niveau 2)
[131]ICF01012 ved en terapeutisk dosis på 1600 MBq/m², enkeltdosis ved D11 (intravenøs administration)
|
|
|
Eksperimentel: terapeutisk dosisaktivitet (niveau 3)
[131]ICF01012 ved en terapeutisk dosis på 2700 MBq/m², enkeltdosis ved D11 (intravenøs administration)
|
|
|
Eksperimentel: terapeutisk dosisaktivitet (niveau 4)
[131]ICF01012 ved en terapeutisk dosis på 4000 MBq/m², enkeltdosis ved D11 (intravenøs administration)
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af den anbefalede terapeutiske dosis af [131I] ICF01012
Tidsramme: Kun toksiciteter observeret i de 6 uger efter administration af den terapeutiske dosis vil blive taget i betragtning ved vurderingen af DLT
|
defineret som den højeste dosis, hvor procentdelen af DLT (dosisbegrænsende toksicitet) er mindre end 33 %. DLT er defineret som:
|
Kun toksiciteter observeret i de 6 uger efter administration af den terapeutiske dosis vil blive taget i betragtning ved vurderingen af DLT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af sensitiviteten og specificiteten af patienter og af læsioner af [131I]ICF01012 ICF01012 til visualisering af metastatiske melanomlæsioner fra undersøgelser foretaget i udvælgelsesfasen
Tidsramme: valgfase Dag 0 - Dag 7
|
binding af [131I]ICF01012 sammenlignet med standardevaluering af metastatisk læsion (standardbilleddannelse (CT-scanning, TEP ...) eller klinisk evaluering)
|
valgfase Dag 0 - Dag 7
|
|
Evaluering af tolerancen af [131I] ICF01012 (uønskede hændelser vurderet af NCI-CTC version 4.03)
Tidsramme: fra den første dosis til slutningen af undersøgelsen (3 måneder efter diagnostisk dosis)
|
bivirkninger vurderet af NCI-CTC version 4.03
|
fra den første dosis til slutningen af undersøgelsen (3 måneder efter diagnostisk dosis)
|
|
Farmakokinetik af [131I] ICF01012, herunder undersøgelse af biodistribution og udskillelse (strålingstælling af serum, fuldblod og urinprøver)
Tidsramme: udvælgelsesfase Dag 0 (diagnostisk dosis), dag 1 og dag 4, dag 7
|
strålingstælling af serum-, fuldblods- og urinprøver
|
udvælgelsesfase Dag 0 (diagnostisk dosis), dag 1 og dag 4, dag 7
|
|
Evaluering af den terapeutiske respons af [131I] ICF01012.
Tidsramme: på 3 måneder
|
Respons vil blive kategoriseret i henhold til kriterierne fra RECIST 1.1 og PERCIST kriterier: komplet respons, delvis respons, stabil sygdom og progressiv sygdom
|
på 3 måneder
|
|
Evaluering af personlig dosimetri til administration af [131I]ICF01012.
Tidsramme: Udvælgelsesfase: Dag 0, Dag 1, Dag 4 og Dag 7; terapeutisk fase: Dag 15, dag 18 og dag 25, dag 74
|
vurderet ved plane undersøgelser af hele kroppen og tomografisk billeddannelse med single-photon emission computed tomography (SPECT)/CT
|
Udvælgelsesfase: Dag 0, Dag 1, Dag 4 og Dag 7; terapeutisk fase: Dag 15, dag 18 og dag 25, dag 74
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Florent CACHIN, Pr, Centre Jean Perrin
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
17. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2018
Først opslået (Faktiske)
24. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-002444-17
- TRANSLA12-143 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Health, National Cancer Institute, France)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .