Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte radionuclidetherapie voor gemetastaseerd melanoom [131I] ICF01012 (MELRIV-1)

11 februari 2025 bijgewerkt door: Centre Jean Perrin

Gerichte radionuclidetherapie voor gemetastaseerd melanoom [131I] ICF01012: Fase I-onderzoek

Deze studie is een klinische fase I-studie gericht op het bepalen van de aanbevolen dosering van [131I]ICF01012 voor de behandeling van patiënten met gepigmenteerd gemetastaseerd melanoom (bindend [131I]ICF01012). De [131I]ICF01012 is een gerichte radionuclidetherapie met een hoge affiniteit voor melanine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal maximaal 36 patiënten omvatten. Deze studie zal beginnen met een preselectiegedeelte dat bestaat uit een injectie van [131I]ICF01012 met een diagnostische dosis (185 MBq) om patiënten voor te selecteren die de therapeutische dosis zullen krijgen volgens de dosimetrieresultaten: binding van [131I]ICF01012 op ten minste een tumorlaesie en een aanvaardbare door straling geabsorbeerde dosis voor belangrijke organen.

De tweede fase zal bestaan ​​uit een therapeutisch luik met een eenmalige toediening van [131I]ICF01012 in een therapeutische dosis. Dit deel is een dosisescalatiemodel (er werden 4 niveaus van therapeutische dosis getest)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • CHU clermont-ferrand
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Centre Jean Perrin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met gemetastaseerd melanoom faalt in aanbevolen behandelingen door HAS.
  • Initiële histologische diagnose van huidmelanoom gepigmenteerde of onbekende status of choroïdaal melanoom.
  • Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie en / of evalueerbaar in 18FDG-PET als PERCIST-criteria.
  • Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie en / of evalueerbaar als CT RECIST 1.1-criteria.
  • WHO-prestatie-index ≤ 2 .
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Levensverwachting > 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Hersenmetastasen symptomatisch
  • Patiënt met een VI-huidfototype
  • Eerdere behandeling met chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie en gerichte therapie in de afgelopen 4 weken, de eerste injectie van [131I] ICF01012
  • Zwangere vrouw, vrouw die borstvoeding geeft of vrouw in de vruchtbare leeftijd die weigert effectieve anticonceptie toe te passen tijdens de behandeling en 12 maanden na toediening van de therapeutische dosis.
  • Mannen die weigeren effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en 12 maanden na toediening van de therapeutische dosis
  • Andere evolutionair bekende kanker in de afgelopen vijf jaar
  • Eerdere bestraling van meer dan 25% van het beenmerg
  • Verdenking van invasie van meer dan 25% van het beenmerg bij beeldvorming 18F-FDG PET-CT
  • Uitwendige radiotherapie op doelorganen of de maximale dosis zoals die van kracht is
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Bekende voorgeschiedenis van allergie voor de hulpstoffen van de oplossing van [131I]ICF01012
  • Elke comorbiditeit of ernstige ziekte ter beoordeling van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: therapeutische dosisactiviteit (niveau 1)
[131]ICF01012 bij een therapeutische dosis van 800 MBq/m², enkele dosis op D11 (intraveneuze toediening)
Geneesmiddel: [131I]ICF01012 (therapeutisch dosisniveau 1)
  • 1 diagnostische injectie (D0) met een diagnostische dosis van 185 MBq. Deze eerste dosis maakt het mogelijk patiënten vooraf te selecteren die een therapeutische dosis zullen krijgen op basis van de dosimetrieresultaten (binding op ten minste een tumorlaesie, een aanvaardbare stralingsgeabsorbeerde dosis voor de belangrijkste organen)
  • 1 therapeutische injectie (D11) met een dosis van 800 MBq/m²
Experimenteel: therapeutische dosisactiviteit (niveau 2)
[131]ICF01012 bij een therapeutische dosis van 1600 MBq/m², enkele dosis op D11 (intraveneuze toediening)
Geneesmiddel: [131I]ICF01012 (therapeutisch dosisniveau 2)
  • 1 diagnostische injectie (D0) met een diagnostische dosis van 185 MBq. Deze eerste dosis maakt het mogelijk patiënten vooraf te selecteren die een therapeutische dosis zullen krijgen op basis van de dosimetrieresultaten (binding op ten minste een tumorlaesie, een aanvaardbare stralingsgeabsorbeerde dosis voor de belangrijkste organen)
  • 1 therapeutische injectie (D11) met een dosis van 1600 MBq/m²
Experimenteel: therapeutische dosisactiviteit (niveau 3)
[131]ICF01012 bij een therapeutische dosis van 2700 MBq/m², enkele dosis op D11 (intraveneuze toediening)
Geneesmiddel: [131I]ICF01012 (therapeutisch dosisniveau 3)
  • 1 diagnostische injectie (D0) met een diagnostische dosis van 185 MBq. Deze eerste dosis maakt het mogelijk patiënten vooraf te selecteren die een therapeutische dosis zullen krijgen op basis van de dosimetrische resultaten (binding op ten minste een tumorlaesie en een aanvaardbare stralingsgeabsorbeerde dosis voor de belangrijkste organen).
  • 1 therapeutische injectie (D11) met een dosis van 2700 MBq/m²
Experimenteel: therapeutische dosisactiviteit (niveau 4)
[131]ICF01012 bij een therapeutische dosis van 4000 MBq/m², enkele dosis op D11 (intraveneuze toediening)
Geneesmiddel: [131I]ICF01012 (therapeutisch dosisniveau 4)
  • 1 diagnostische injectie (D0) met een diagnostische dosis van 185 MBq. Deze eerste dosis maakt het mogelijk patiënten vooraf te selecteren die een therapeutische dosis zullen krijgen op basis van de dosimetrische resultaten (binding op ten minste een tumorlaesie en een aanvaardbare stralingsgeabsorbeerde dosis voor de belangrijkste organen).
  • 1 therapeutische injectie (D11) met een dosis van 4000 MBq/m²

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de aanbevolen therapeutische dosis van [131I] ICF01012
Tijdsspanne: Alleen toxiciteiten die gedurende 6 weken na toediening van de therapeutische dosis worden waargenomen, worden in aanmerking genomen voor de beoordeling van DLT

gedefinieerd als de hoogste dosis waarbij het percentage DLT (dosisbeperkende toxiciteit) minder is dan 33%. De DLT wordt gedefinieerd als:

  • alle niet-hematologische toxiciteiten NCI-CTC graad 3-4 behalve alopecia, misselijkheid, braken en koorts die met passende maatregelen onder controle kunnen worden gehouden.
  • hematologische toxiciteiten zoals trombopenie en anemie van graad 4, neutropenie van graad 4 gedurende meer dan 5 dagen, trombopenie van graad 3 met bloeding en alle andere hematologische toxiciteiten van graad 3 die klinisch significant zijn gedurende meer dan 3 weken
Alleen toxiciteiten die gedurende 6 weken na toediening van de therapeutische dosis worden waargenomen, worden in aanmerking genomen voor de beoordeling van DLT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de sensitiviteit en specificiteit door patiënten en door laesies van [131I]ICF01012 ICF01012 voor de visualisatie van gemetastaseerde melanoomlaesies uit de onderzoeken tijdens de selectiefase
Tijdsspanne: selectiefase Dag 0 - Dag 7
binding van [131I]ICF01012 vergeleken met standaardevaluatie van gemetastaseerde laesie (standaardbeeldvorming (CT-scan, TEP ...) of klinische evaluatie)
selectiefase Dag 0 - Dag 7
Evaluatie van de tolerantie van [131I] ICF01012 (bijwerkingen beoordeeld door NCI-CTC versie 4.03)
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot het einde van de studie (3 maanden na de diagnostische dosis)
bijwerkingen beoordeeld door NCI-CTC versie 4.03
vanaf de eerste dosis tot het einde van de studie (3 maanden na de diagnostische dosis)
Farmacokinetiek van [131I] ICF01012 inclusief de studie van biodistributie en excretie (stralingstelling van serum-, volbloed- en urinemonsters)
Tijdsspanne: selectiefase Dag 0 (diagnostische dosis), Dag 1 en Dag 4, Dag 7
stralingstelling van serum-, volbloed- en urinemonsters
selectiefase Dag 0 (diagnostische dosis), Dag 1 en Dag 4, Dag 7
Evaluatie van de therapeutische respons van [131I] ICF01012.
Tijdsspanne: op 3 maanden
Respons zal worden gecategoriseerd volgens de criteria van RECIST 1.1 en PERCIST-criteria: volledige respons, gedeeltelijke respons, stabiele ziekte en progressieve ziekte
op 3 maanden
Evaluatie van persoonsdosimetrie voor de toediening van [131I]ICF01012.
Tijdsspanne: Selectiefase: dag 0, dag 1, dag 4 en dag 7; therapeutische fase: dag 15, dag 18 en dag 25, dag 74
beoordeeld door vlakke onderzoeken van het hele lichaam en tomografische beeldvorming met computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie (SPECT)/CT
Selectiefase: dag 0, dag 1, dag 4 en dag 7; therapeutische fase: dag 15, dag 18 en dag 25, dag 74

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florent CACHIN, Pr, Centre Jean Perrin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-002444-17
  • TRANSLA12-143 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Health, National Cancer Institute, France)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren