Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet radionuklidterapi for metastatisk melanom [131I] ICF01012 (MELRIV-1)

3. februar 2023 oppdatert av: Centre Jean Perrin

Målrettet radionuklidterapi for metastatisk melanom [131I] ICF01012: Fase I-studie

Denne studien er en fase I klinisk studie som har som mål å bestemme den anbefalte dosen av [131I]ICF01012 for behandling av pasienter med pigmentert metastatisk melanom (bindende [131I]ICF01012). [131I]ICF01012 er en målrettet radionuklidbehandling med høy affinitet for melanin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil omfatte maksimalt 36 pasienter. Denne studien vil begynne med en forhåndsutvalgsdel som består av en injeksjon av [131I]ICF01012 i en diagnostisk dose (185 MBq) for å forhåndsvelge pasienter som vil motta den terapeutiske dosen i henhold til dosimetriresultatene: binding av [131I]ICF01012 på minst en tumorlesjon og en akseptabel strålingsabsorbert dose til hovedorganer.

Den andre fasen vil bestå av en terapeutisk del med en enkelt administrering av [131I]ICF01012 i en terapeutisk dose. Denne delen er en doseeskaleringsmodell (4 nivåer av terapeutisk dose ble testet)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Jean Perrin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med metastatisk melanom svikt i anbefalte behandlinger av HAS.
  • Innledende histologisk diagnose av hudmelanom pigmentert eller ukjent status eller koroidalt melanom.
  • Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon og/eller evaluerbar i 18FDG-PET som PERCIST-kriterier.
  • Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon og/eller evaluerbar som CT RECIST 1.1-kriterier.
  • WHO ytelsesindeks ≤ 2.
  • Alder > 18 år
  • Forventet levealder > 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser symptomatisk
  • Pasient med en VI hudfototype
  • Tidligere behandling med kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi og målrettet terapi de siste 4 ukene, den første injeksjonen av [131I] ICF01012
  • Gravid kvinne, ammende eller kvinne i fertil alder som nekter å følge effektiv prevensjon under behandling og 12 måneder etter administrering av terapeutisk dose.
  • Menn som nekter å følge effektiv prevensjon under behandling og 12 måneder etter administrering av terapeutisk dose
  • Annen evolusjonær kjent kreft i de siste fem årene
  • Tidligere bestråling av mer enn 25 % av benmargen
  • Mistanke om invasjon av mer enn 25 % av benmargen ved avbildning 18F-FDG PET-CT
  • Ekstern strålebehandling på målorganer eller maksimal dose som anbefalt i kraft
  • Ukontrollert diabetes
  • Kjent historie med allergi mot hjelpestoffene i løsningen av [131I]ICF01012
  • Enhver komorbiditet eller alvorlig sykdom etter etterforskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: terapeutisk doseaktivitet (nivå 1)
[131]ICF01012 ved en terapeutisk dose på 800 MBq/m², enkeltdose ved D11 (intravenøs administrering)
Legemiddel: [131I]ICF01012 (terapeutisk dosenivå 1)
  • 1 diagnostisk injeksjon (D0) med en diagnostisk dose på 185 MBq. Denne første dosen gjør det mulig å forhåndsvelge pasienter som vil motta en terapeutisk dose i henhold til dosimetriresultatene (binding til minst en tumorlesjon, en akseptabel strålingsabsorbert dose til hovedorganer)
  • 1 terapeutisk injeksjon (D11) med en dose på 800 MBq/m²
EKSPERIMENTELL: terapeutisk doseaktivitet (nivå 2)
[131]ICF01012 ved en terapeutisk dose på 1600 MBq/m², enkeltdose ved D11 (intravenøs administrering)
Legemiddel: [131I]ICF01012 (terapeutisk dosenivå 2)
  • 1 diagnostisk injeksjon (D0) med en diagnostisk dose på 185 MBq. Denne første dosen gjør det mulig å forhåndsvelge pasienter som vil motta en terapeutisk dose i henhold til dosimetriresultatene (binding til minst en tumorlesjon, en akseptabel strålingsabsorbert dose til hovedorganer)
  • 1 terapeutisk injeksjon (D11) med en dose på 1600 MBq/m²
EKSPERIMENTELL: terapeutisk doseaktivitet (nivå 3)
[131]ICF01012 ved en terapeutisk dose på 2700 MBq/m², enkeltdose ved D11 (intravenøs administrering)
Legemiddel: [131I]ICF01012 (terapeutisk dosenivå 3)
  • 1 diagnostisk injeksjon (D0) med en diagnostisk dose på 185 MBq. Denne første dosen gjør det mulig å forhåndsvelge pasienter som vil motta en terapeutisk dose i henhold til dosimetriresultatene (binding på minst en tumorlesjon og en akseptabel strålingsabsorbert dose til hovedorganer)
  • 1 terapeutisk injeksjon (D11) med en dose på 2700 MBq/m²
EKSPERIMENTELL: terapeutisk doseaktivitet (nivå 4)
[131]ICF01012 ved en terapeutisk dose på 4000 MBq/m², enkeltdose ved D11 (intravenøs administrering)
Legemiddel: [131I]ICF01012 (terapeutisk dosenivå 4)
  • 1 diagnostisk injeksjon (D0) med en diagnostisk dose på 185 MBq. Denne første dosen gjør det mulig å forhåndsvelge pasienter som vil motta en terapeutisk dose i henhold til dosimetriresultatene (binding på minst en tumorlesjon og en akseptabel strålingsabsorbert dose til hovedorganer)
  • 1 terapeutisk injeksjon (D11) med en dose på 4000 MBq/m²

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av anbefalt terapeutisk dose av [131I] ICF01012
Tidsramme: Kun toksisiteter observert i løpet av 6 uker etter administrering av den terapeutiske dosen vil bli vurdert for evaluering av DLT

definert som den høyeste dosen hvor prosentandelen av DLT (dosebegrensende toksisitet) er mindre enn 33 %. DLT er definert som:

  • alle ikke-hematologiske toksisiteter NCI-CTC grad 3-4 bortsett fra alopecia, kvalme, oppkast og feber som kan kontrolleres med passende tiltak.
  • hematologisk toksisitet som trombopeni og anemi av grad 4, nøytropeni av grad 4 i mer enn 5 dager, trombopeni av grad 3 med blødning og alle andre hematologiske toksisiteter av grad 3 klinisk signifikante i mer enn 3 uker
Kun toksisiteter observert i løpet av 6 uker etter administrering av den terapeutiske dosen vil bli vurdert for evaluering av DLT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av sensitiviteten og spesifisiteten av pasienter og av lesjoner av [131I]ICF01012 ICF01012 for visualisering av metastatiske melanomlesjoner fra undersøkelsene gjort i seleksjonsfasen
Tidsramme: valgfase Dag 0 - Dag 7
binding av [131I]ICF01012 sammenlignet med standard evaluering av metastatisk lesjon (standard avbildning (CT-skanning, TEP ...) eller klinisk evaluering)
valgfase Dag 0 - Dag 7
Evaluering av toleransen til [131I] ICF01012 (uønskede hendelser vurdert av NCI-CTC versjon 4.03)
Tidsramme: fra den første dosen til slutten av studien (3 måneder etter diagnostisk dose)
uønskede hendelser vurdert av NCI-CTC versjon 4.03
fra den første dosen til slutten av studien (3 måneder etter diagnostisk dose)
Farmakokinetikk av [131I] ICF01012 inkludert studiet av biodistribusjon og utskillelse (strålingstelling av serum, fullblod og urinprøver)
Tidsramme: valgfase Dag 0 (diagnostisk dose), dag 1 og dag 4, dag 7
stråletelling av serum, fullblod og urinprøver
valgfase Dag 0 (diagnostisk dose), dag 1 og dag 4, dag 7
Evaluering av den terapeutiske responsen til [131I] ICF01012.
Tidsramme: ved 3 måneder
Respons vil bli kategorisert i henhold til kriteriene fra RECIST 1.1 og PERCIST-kriteriene: fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom og progressiv sykdom
ved 3 måneder
Evaluering av personlig dosimetri for administrering av [131I]ICF01012.
Tidsramme: Valgfase: Dag 0, Dag 1, Dag 4 og Dag 7; terapeutisk fase: Dag 15, dag 18 og dag 25, dag 74
vurdert ved plane studier av hele kroppen og tomografisk avbildning med enkeltfoton emisjon computertomografi (SPECT)/CT
Valgfase: Dag 0, Dag 1, Dag 4 og Dag 7; terapeutisk fase: Dag 15, dag 18 og dag 25, dag 74

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-002444-17
  • TRANSLA12-143 (OTHER_GRANT: Ministry of Health, National Cancer Institute, France)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere