Målrettet radionuklidterapi for metastatisk melanom [131I] ICF01012 (MELRIV-1)
11. februar 2025 oppdatert av: Centre Jean Perrin
Målrettet radionuklidterapi for metastatisk melanom [131I] ICF01012: Fase I-studie
Denne studien er en fase I klinisk studie som har som mål å bestemme den anbefalte dosen av [131I]ICF01012 for behandling av pasienter med pigmentert metastatisk melanom (bindende [131I]ICF01012).
[131I]ICF01012 er en målrettet radionuklidbehandling med høy affinitet for melanin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil omfatte maksimalt 36 pasienter. Denne studien vil begynne med en forhåndsutvalgsdel som består av en injeksjon av [131I]ICF01012 i en diagnostisk dose (185 MBq) for å forhåndsvelge pasienter som vil motta den terapeutiske dosen i henhold til dosimetriresultatene: binding av [131I]ICF01012 på minst en tumorlesjon og en akseptabel strålingsabsorbert dose til hovedorganer.
Den andre fasen vil bestå av en terapeutisk del med en enkelt administrering av [131I]ICF01012 i en terapeutisk dose. Denne delen er en doseeskaleringsmodell (4 nivåer av terapeutisk dose ble testet)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU clermont-ferrand
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Centre Jean Perrin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med metastatisk melanom svikt i anbefalte behandlinger av HAS.
- Innledende histologisk diagnose av hudmelanom pigmentert eller ukjent status eller koroidalt melanom.
- Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon og/eller evaluerbar i 18FDG-PET som PERCIST-kriterier.
- Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon og/eller evaluerbar som CT RECIST 1.1-kriterier.
- WHO ytelsesindeks ≤ 2.
- Alder > 18 år
- Forventet levealder > 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Hjernemetastaser symptomatisk
- Pasient med en VI hudfototype
- Tidligere behandling med kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi og målrettet terapi de siste 4 ukene, den første injeksjonen av [131I] ICF01012
- Gravid kvinne, ammende eller kvinne i fertil alder som nekter å følge effektiv prevensjon under behandling og 12 måneder etter administrering av terapeutisk dose.
- Menn som nekter å følge effektiv prevensjon under behandling og 12 måneder etter administrering av terapeutisk dose
- Annen evolusjonær kjent kreft i de siste fem årene
- Tidligere bestråling av mer enn 25 % av benmargen
- Mistanke om invasjon av mer enn 25 % av benmargen ved avbildning 18F-FDG PET-CT
- Ekstern strålebehandling på målorganer eller maksimal dose som anbefalt i kraft
- Ukontrollert diabetes
- Kjent historie med allergi mot hjelpestoffene i løsningen av [131I]ICF01012
- Enhver komorbiditet eller alvorlig sykdom etter etterforskerens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: terapeutisk doseaktivitet (nivå 1)
[131]ICF01012 ved en terapeutisk dose på 800 MBq/m², enkeltdose ved D11 (intravenøs administrering)
|
|
|
Eksperimentell: terapeutisk doseaktivitet (nivå 2)
[131]ICF01012 ved en terapeutisk dose på 1600 MBq/m², enkeltdose ved D11 (intravenøs administrering)
|
|
|
Eksperimentell: terapeutisk doseaktivitet (nivå 3)
[131]ICF01012 ved en terapeutisk dose på 2700 MBq/m², enkeltdose ved D11 (intravenøs administrering)
|
|
|
Eksperimentell: terapeutisk doseaktivitet (nivå 4)
[131]ICF01012 ved en terapeutisk dose på 4000 MBq/m², enkeltdose ved D11 (intravenøs administrering)
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av anbefalt terapeutisk dose av [131I] ICF01012
Tidsramme: Kun toksisiteter observert i løpet av 6 uker etter administrering av den terapeutiske dosen vil bli vurdert for evaluering av DLT
|
definert som den høyeste dosen hvor prosentandelen av DLT (dosebegrensende toksisitet) er mindre enn 33 %. DLT er definert som:
|
Kun toksisiteter observert i løpet av 6 uker etter administrering av den terapeutiske dosen vil bli vurdert for evaluering av DLT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av sensitiviteten og spesifisiteten av pasienter og av lesjoner av [131I]ICF01012 ICF01012 for visualisering av metastatiske melanomlesjoner fra undersøkelsene gjort i seleksjonsfasen
Tidsramme: valgfase Dag 0 - Dag 7
|
binding av [131I]ICF01012 sammenlignet med standard evaluering av metastatisk lesjon (standard avbildning (CT-skanning, TEP ...) eller klinisk evaluering)
|
valgfase Dag 0 - Dag 7
|
|
Evaluering av toleransen til [131I] ICF01012 (uønskede hendelser vurdert av NCI-CTC versjon 4.03)
Tidsramme: fra den første dosen til slutten av studien (3 måneder etter diagnostisk dose)
|
uønskede hendelser vurdert av NCI-CTC versjon 4.03
|
fra den første dosen til slutten av studien (3 måneder etter diagnostisk dose)
|
|
Farmakokinetikk av [131I] ICF01012 inkludert studiet av biodistribusjon og utskillelse (strålingstelling av serum, fullblod og urinprøver)
Tidsramme: valgfase Dag 0 (diagnostisk dose), dag 1 og dag 4, dag 7
|
stråletelling av serum, fullblod og urinprøver
|
valgfase Dag 0 (diagnostisk dose), dag 1 og dag 4, dag 7
|
|
Evaluering av den terapeutiske responsen til [131I] ICF01012.
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Respons vil bli kategorisert i henhold til kriteriene fra RECIST 1.1 og PERCIST-kriteriene: fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom og progressiv sykdom
|
ved 3 måneder
|
|
Evaluering av personlig dosimetri for administrering av [131I]ICF01012.
Tidsramme: Valgfase: Dag 0, Dag 1, Dag 4 og Dag 7; terapeutisk fase: Dag 15, dag 18 og dag 25, dag 74
|
vurdert ved plane studier av hele kroppen og tomografisk avbildning med enkeltfoton emisjon computertomografi (SPECT)/CT
|
Valgfase: Dag 0, Dag 1, Dag 4 og Dag 7; terapeutisk fase: Dag 15, dag 18 og dag 25, dag 74
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florent CACHIN, Pr, Centre Jean Perrin
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-002444-17
- TRANSLA12-143 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Health, National Cancer Institute, France)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .