Terapia dirigida con radionúclidos para el melanoma metastásico [131I] ICF01012 (MELRIV-1)
11 de febrero de 2025 actualizado por: Centre Jean Perrin
Terapia dirigida con radionúclidos para el melanoma metastásico [131I] ICF01012: estudio de fase I
Este estudio es un ensayo clínico de fase I destinado a determinar la dosis recomendada de [131I]ICF01012 para administrar en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico pigmentado (unión [131I]ICF01012).
El [131I]ICF01012 es una terapia de radionucleidos dirigida con una alta afinidad por la melanina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio incluirá un máximo de 36 pacientes. Este estudio comenzará con una parte de preselección que consiste en una inyección de [131I]ICF01012 a una dosis diagnóstica (185 MBq) para preseleccionar a los pacientes que recibirán la dosis terapéutica según los resultados de la dosimetría: unión de [131I]ICF01012 en al menos una lesión tumoral y una dosis aceptable de radiación absorbida por los órganos principales.
La segunda fase constará de una parte terapéutica con una única administración de [131I]ICF01012 a dosis terapéutica. Esta parte es un modelo de escalada de dosis (se probaron 4 niveles de dosis terapéutica)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU clermont-ferrand
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Clermont-Ferrand, Francia
- Centre Jean Perrin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con melanoma metastásico fracaso a tratamientos recomendados por HAS.
- Diagnóstico histológico inicial de melanoma cutáneo pigmentado o estado desconocido o melanoma coroideo.
- Presencia de al menos una lesión medible y/o evaluable en 18FDG-PET según criterios PERCIST.
- Presencia de al menos una lesión medible y/o evaluable según criterios CT RECIST 1.1.
- Índice de desempeño de la OMS ≤ 2 .
- Edad > 18 años
- Esperanza de vida > 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales sintomáticas
- Paciente con fototipo de piel VI
- Tratamiento previo con quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia y terapia dirigida en las 4 semanas previas, la primera inyección de [131I] ICF01012
- Mujer embarazada, lactante o mujer en edad fértil que se niegue a seguir un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y 12 meses después de la administración de la dosis terapéutica.
- Hombres que se niegan a seguir un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y 12 meses después de la administración de la dosis terapéutica
- Otro cáncer evolutivo conocido en los últimos cinco años
- Irradiación temprana de más del 25% de la médula ósea
- Sospecha de invasión de más del 25% de la médula ósea en la imagen 18F-FDG PET-TC
- Radioterapia Externa sobre órganos diana o la dosis máxima recomendada en vigor
- Diabetes no controlada
- Historia conocida de alergia a los excipientes de la solución de [131I]ICF01012
- Cualquier comorbilidad o enfermedad grave a criterio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dosis terapéutica actividad (nivel 1)
[131]ICF01012 a una dosis terapéutica de 800 MBq/m², dosis única en D11 (administración intravenosa)
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Experimental: dosis terapéutica actividad (nivel 2)
[131]ICF01012 a una dosis terapéutica de 1600 MBq/m², dosis única en D11 (administración intravenosa)
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Experimental: dosis terapéutica actividad (nivel 3)
[131]ICF01012 a una dosis terapéutica de 2700 MBq/m², dosis única en D11 (administración intravenosa)
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Experimental: dosis terapéutica actividad (nivel 4)
[131]ICF01012 a una dosis terapéutica de 4000 MBq/m², dosis única en D11 (administración intravenosa)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la dosis terapéutica recomendada de [131I] ICF01012
Periodo de tiempo: Solo las toxicidades observadas durante las 6 semanas posteriores a la administración de la dosis terapéutica se considerarán para la evaluación de DLT
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definida como la dosis más alta a la que el porcentaje de DLT (toxicidad limitante de la dosis) es inferior al 33%. El DLT se define como:
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Solo las toxicidades observadas durante las 6 semanas posteriores a la administración de la dosis terapéutica se considerarán para la evaluación de DLT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la sensibilidad y especificidad por pacientes y por lesiones de [131I]ICF01012 ICF01012 para la visualización de lesiones de melanoma metastásico a partir de los exámenes realizados durante la fase de selección
Periodo de tiempo: fase de selección Día 0 - Día 7
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unión de [131I]ICF01012 en comparación con la evaluación estándar de la lesión metastásica (imágenes estándar (tomografía computarizada, TEP...) o evaluación clínica)
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fase de selección Día 0 - Día 7
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Evaluación de la tolerancia de [131I] ICF01012 (eventos adversos evaluados por NCI-CTC Versión 4.03)
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta el final del estudio (3 meses después de la dosis de diagnóstico)
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eventos adversos evaluados por NCI-CTC Versión 4.03
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desde la primera dosis hasta el final del estudio (3 meses después de la dosis de diagnóstico)
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Farmacocinética de [131I] ICF01012, incluido el estudio de biodistribución y excreción (recuento de radiación de muestras de suero, sangre completa y orina)
Periodo de tiempo: fase de selección Día 0 (dosis de diagnóstico), Día 1 y Día 4, Día 7
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recuento de radiación de muestras de suero, sangre entera y orina
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fase de selección Día 0 (dosis de diagnóstico), Día 1 y Día 4, Día 7
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Evaluación de la respuesta terapéutica de [131I] ICF01012.
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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La respuesta se categorizará de acuerdo con los criterios de RECIST 1.1 y los criterios PERCIST: respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable y enfermedad progresiva
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a los 3 meses
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Evaluación de la dosimetría personal para la administración de [131I]ICF01012.
Periodo de tiempo: Fase de selección: Día 0, Día 1, Día 4 y Día 7; fase terapéutica : Día 15, Día 18 y Día 25, Día 74
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evaluado mediante estudios planos de cuerpo entero e imágenes tomográficas con tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)/TC
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Fase de selección: Día 0, Día 1, Día 4 y Día 7; fase terapéutica : Día 15, Día 18 y Día 25, Día 74
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florent CACHIN, Pr, Centre Jean Perrin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-002444-17
- TRANSLA12-143 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Health, National Cancer Institute, France)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .