Thérapie radionucléide ciblée pour le mélanome métastatique [131I] ICF01012 (MELRIV-1)
3 février 2023 mis à jour par: Centre Jean Perrin
Thérapie ciblée par radionucléides pour le mélanome métastatique [131I] ICF01012 : étude de phase I
Cette étude est un essai clinique de phase I visant à déterminer la dose recommandée de [131I]ICF01012 à administrer pour le traitement des patients atteints de mélanome métastatique pigmenté (liaison [131I]ICF01012 ).
Le [131I]ICF01012 est une radiothérapie ciblée à haute affinité pour la mélanine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude comprendra un maximum de 36 patients. Cette étude débutera par une partie de présélection qui consiste en une injection de [131I]ICF01012 à dose diagnostique (185 MBq) afin de présélectionner les patients qui recevront la dose thérapeutique en fonction des résultats de dosimétrie : fixation de [131I]ICF01012 sur au moins une lésion tumorale et une dose de rayonnement absorbée acceptable aux principaux organes.
La deuxième phase consistera en une partie thérapeutique avec une administration unique de [131I]ICF01012 à dose thérapeutique. Cette partie est un modèle d'escalade de dose (4 niveaux de dose thérapeutique ont été testés)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France
- Recrutement
- Chu Clermont-Ferrand
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Clermont-Ferrand, France
- Recrutement
- Centre Jean Perrin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec mélanome métastatique en échec aux traitements recommandés par la HAS.
- Diagnostic histologique initial de mélanome cutané pigmenté ou de statut inconnu ou de mélanome choroïdien.
- Présence d'au moins une lésion mesurable et/ou évaluable en TEP-18FDG selon les critères PERCIST.
- Présence d'au moins une lésion mesurable et/ou évaluable selon les critères CT RECIST 1.1.
- Indice de performance OMS ≤ 2 .
- Âge > 18 ans
- Espérance de vie > 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Métastases cérébrales symptomatiques
- Patient avec un phototype de peau VI
- Traitement antérieur par chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie et thérapie ciblée au cours des 4 semaines précédentes, la première injection de [131I] ICF01012
- Femme enceinte, allaitante ou femme en âge de procréer refusant de suivre une contraception efficace pendant le traitement et 12 mois après l'administration de la dose thérapeutique.
- Hommes refusant de suivre une contraception efficace pendant le traitement et 12 mois après l'administration de la dose thérapeutique
- Autre cancer évolutif connu au cours des cinq dernières années
- Irradiation plus précoce de plus de 25 % de la moelle osseuse
- Suspicion d'envahissement de plus de 25% de la moelle osseuse à l'imagerie PET-CT 18F-FDG
- Radiothérapie externe sur les organes cibles ou la dose maximale recommandée en vigueur
- Diabète non contrôlé
- Antécédents connus d'allergie aux excipients de la solution de [131I]ICF01012
- Toute comorbidité ou maladie grave à la discrétion de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: activité dose thérapeutique (niveau 1)
[131]ICF01012 à la dose thérapeutique de 800 MBq/m² , dose unique à J11 (administration intraveineuse)
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EXPÉRIMENTAL: activité dose thérapeutique (niveau 2)
[131]ICF01012 à la dose thérapeutique de 1600 MBq/m² , dose unique à J11 (administration intraveineuse)
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EXPÉRIMENTAL: activité dose thérapeutique (niveau 3)
[131]ICF01012 à la dose thérapeutique de 2700 MBq/m² , dose unique à J11 (administration intraveineuse)
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EXPÉRIMENTAL: activité dose thérapeutique (niveau 4)
[131]ICF01012 à la dose thérapeutique de 4000 MBq/m² , dose unique à J11 (administration intraveineuse)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la dose thérapeutique recommandée de [131I] ICF01012
Délai: Seules les toxicités observées durant les 6 semaines suivant l'administration de la dose thérapeutique seront prises en compte pour l'évaluation du DLT
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définie comme la dose la plus élevée à laquelle le pourcentage de DLT (dose limitant la toxicité) est inférieur à 33 %. Le DLT est défini comme :
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Seules les toxicités observées durant les 6 semaines suivant l'administration de la dose thérapeutique seront prises en compte pour l'évaluation du DLT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluation de la sensibilité et de la spécificité par patients et par lésions de [131I]ICF01012 ICF01012 pour la visualisation des lésions de mélanome métastatique à partir des examens réalisés lors de la phase de sélection
Délai: phase de sélection Jour 0 - Jour 7
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liaison de [131I]ICF01012 par rapport à l'évaluation standard de la lésion métastatique (imagerie standard (CT Scan, TEP...) ou évaluation clinique)
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phase de sélection Jour 0 - Jour 7
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Évaluation de la tolérance de [131I] ICF01012 (événements indésirables évalués par NCI-CTC Version 4.03)
Délai: de la première dose à la fin de l'étude (3 mois après la dose diagnostique)
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événements indésirables évalués par NCI-CTC Version 4.03
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de la première dose à la fin de l'étude (3 mois après la dose diagnostique)
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Pharmacocinétique de [131I] ICF01012, y compris l'étude de la biodistribution et de l'excrétion (comptage des rayonnements d'échantillons de sérum, de sang total et d'urine)
Délai: phase de sélection Jour 0 (dose diagnostique), Jour 1 et Jour 4, Jour 7
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numération par rayonnement d'échantillons de sérum, de sang total et d'urine
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phase de sélection Jour 0 (dose diagnostique), Jour 1 et Jour 4, Jour 7
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Evaluation de la réponse thérapeutique de [131I] ICF01012.
Délai: à 3 mois
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La réponse sera classée selon les critères des critères RECIST 1.1 et PERCIST : réponse complète, réponse partielle, maladie stable et maladie évolutive
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à 3 mois
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Évaluation de la dosimétrie individuelle pour l'administration de [131I]ICF01012.
Délai: Phase de sélection : Jour 0, Jour 1, Jour 4 et Jour 7 ; phase thérapeutique : Jour 15, Jour 18 et Jour 25, Jour 74
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évaluée par des études planaires du corps entier et une imagerie tomographique avec tomodensitométrie d'émission monophotonique (SPECT)/CT
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Phase de sélection : Jour 0, Jour 1, Jour 4 et Jour 7 ; phase thérapeutique : Jour 15, Jour 18 et Jour 25, Jour 74
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 octobre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2018
Première publication (RÉEL)
24 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-002444-17
- TRANSLA12-143 (OTHER_GRANT: Ministry of Health, National Cancer Institute, France)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .