Kohdennettu radionuklidihoito metastaattiseen melanoomaan [131I] ICF01012 (MELRIV-1)
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Centre Jean Perrin
Kohdennettu radionuklidihoito metastaattiseen melanoomaan [131I] ICF01012: Vaiheen I tutkimus
Tämä tutkimus on vaiheen I kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää [131I]ICF01012:n suositeltu annos potilaille, joilla on pigmentoitunut metastaattinen melanooma (sitova [131I]ICF01012).
[131I]ICF01012 on kohdennettu radionuklidihoito, jolla on korkea affiniteetti melaniiniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuu enintään 36 potilasta. Tämä tutkimus alkaa esivalintaosalla, joka koostuu [131I]ICF01012:n injektiosta diagnostisella annoksella (185 MBq), jotta voidaan valita etukäteen potilaat, jotka saavat terapeuttisen annoksen annosmittaustulosten mukaan: [131I]ICF01012:n sitoutuminen vähintään kasvainleesio ja hyväksyttävä säteilyannos tärkeimpiin elimiin.
Toinen vaihe koostuu terapeuttisesta osasta, jossa [131I]ICF01012:ta annetaan kerran terapeuttisella annoksella. Tämä osa on annoksen eskalaatiomalli (4 terapeuttisen annoksen tasoa testattiin)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU clermont-ferrand
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Centre Jean Perrin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on metastaattinen melanooma, ei ole saanut HAS:n suosittelemia hoitoja.
- Alkuperäinen histologinen diagnoosi ihomelanoomasta pigmentoituneesta tai tuntemattomasta tilasta tai suonikalvon melanoomasta.
- Vähintään yhden mitattavissa olevan vaurion esiintyminen ja/tai arvioitavissa 18FDG-PET:ssä PERCIST-kriteerinä.
- Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio ja/tai arvioitavissa CT RECIST 1.1 -kriteerinä.
- WHO:n suorituskykyindeksi ≤ 2.
- Ikä > 18 vuotta
- Elinajanodote > 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aivometastaasit oireellisia
- Potilas, jolla on VI-ihovalotyyppi
- Aiempi hoito kemoterapialla, sädehoidolla, immunoterapialla ja kohdistetulla terapialla edellisten 4 viikon aikana, ensimmäinen [131I] ICF01012-injektio
- Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka kieltäytyy noudattamasta tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 12 kuukautta terapeuttisen annoksen annon jälkeen.
- Miehet, jotka kieltäytyvät noudattamasta tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 12 kuukautta terapeuttisen annoksen annon jälkeen
- Muu evoluution mukaan tunnettu syöpä viimeisen viiden vuoden aikana
- Yli 25 %:n luuytimen säteilytys aikaisemmin
- 18F-FDG PET-CT -kuvauksessa epäillään yli 25 %:n luuytimeen tunkeutumista
- Ulkoinen sädehoito kohde-elimille tai voimassa olevan suosituksen mukainen enimmäisannos
- Hallitsematon diabetes
- Tunnettu allergiahistoria [131I]ICF01012-liuoksen apuaineille
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai vakava sairaus tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: terapeuttinen annosaktiivisuus (taso 1)
[131]ICF01012 terapeuttisella annoksella 800 MBq/m², kerta-annos päivällä 11 (laskimonsisäinen anto)
|
|
|
Kokeellinen: terapeuttinen annosaktiivisuus (taso 2)
[131]ICF01012 terapeuttisella annoksella 1600 MBq/m², kerta-annos päivällä 11 (laskimonsisäinen anto)
|
|
|
Kokeellinen: terapeuttinen annosaktiivisuus (taso 3)
[131]ICF01012 terapeuttisella annoksella 2700 MBq/m², kerta-annos päivällä 11 (laskimonsisäinen anto)
|
|
|
Kokeellinen: terapeuttinen annosaktiivisuus (taso 4)
[131]ICF01012 terapeuttisella annoksella 4000 MBq/m², kerta-annos päivällä 11 (laskimonsisäinen anto)
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[131I] ICF01012:n suositellun terapeuttisen annoksen arviointi
Aikaikkuna: Vain terapeuttisen annoksen antamista seuraavien 6 viikon aikana havaitut toksisuus otetaan huomioon DLT:n arvioinnissa
|
määritellään suurimmaksi annokseksi, jolla DLT:n (annosta rajoittavan toksisuuden) prosenttiosuus on alle 33 %. DLT määritellään seuraavasti:
|
Vain terapeuttisen annoksen antamista seuraavien 6 viikon aikana havaitut toksisuus otetaan huomioon DLT:n arvioinnissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ja leesioiden [131I]ICF01012 ICF01012 herkkyyden ja spesifisyyden arviointi metastaattisten melanoomaleesioiden visualisoimiseksi valintavaiheen aikana tehdyistä tutkimuksista
Aikaikkuna: valintavaihe Päivä 0 - Päivä 7
|
[131I]ICF01012:n sitoutuminen verrattuna metastaattisen leesion standardiarviointiin (standardikuvaus (CT-skannaus, TEP...) tai kliininen arviointi)
|
valintavaihe Päivä 0 - Päivä 7
|
|
[131I] ICF01012:n sietokyvyn arviointi (haittatapahtumat arvioi NCI-CTC versio 4.03)
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun (3 kuukautta diagnostisen annoksen jälkeen)
|
haittatapahtumat arvioitu NCI-CTC versiolla 4.03
|
ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun (3 kuukautta diagnostisen annoksen jälkeen)
|
|
[131I] ICF01012:n farmakokinetiikka mukaan lukien biologisen jakautumisen ja erittymisen tutkimus (seerumin, kokoveri- ja virtsanäytteiden säteilylaskenta)
Aikaikkuna: valintavaihe Päivä 0 (diagnostinen annos), päivä 1 ja päivä 4, päivä 7
|
seerumi-, kokoveri- ja virtsanäytteiden säteilylaskenta
|
valintavaihe Päivä 0 (diagnostinen annos), päivä 1 ja päivä 4, päivä 7
|
|
[131I] ICF01012:n terapeuttisen vasteen arviointi.
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Vaste luokitellaan RECIST 1.1- ja PERCIST-kriteerien mukaan: täydellinen vaste, osittainen vaste, stabiili sairaus ja etenevä sairaus
|
3 kuukauden iässä
|
|
Henkilökohtaisen dosimetrian arviointi [131I]ICF01012:n antamista varten.
Aikaikkuna: Valintavaihe: päivä 0, päivä 1, päivä 4 ja päivä 7; Terapeuttinen vaihe: päivä 15, päivä 18 ja päivä 25, päivä 74
|
arvioitu koko kehon tasotutkimuksilla ja tomografialla yhden fotonin emissiotietokonetomografialla (SPECT)/CT:llä
|
Valintavaihe: päivä 0, päivä 1, päivä 4 ja päivä 7; Terapeuttinen vaihe: päivä 15, päivä 18 ja päivä 25, päivä 74
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Florent CACHIN, Pr, Centre Jean Perrin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-002444-17
- TRANSLA12-143 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Health, National Cancer Institute, France)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .