Gezielte Radionuklidtherapie für metastasierendes Melanom [131I] ICF01012 (MELRIV-1)
11. Februar 2025 aktualisiert von: Centre Jean Perrin
Gezielte Radionuklidtherapie bei metastasierendem Melanom [131I] ICF01012: Phase-I-Studie
Diese Studie ist eine klinische Phase-I-Studie mit dem Ziel, die empfohlene Dosis von [131I]ICF01012 zur Verabreichung für die Behandlung von Patienten mit pigmentiertem metastasierendem Melanom (bindendes [131I]ICF01012) zu bestimmen.
[131I]ICF01012 ist eine zielgerichtete Radionuklidtherapie mit einer hohen Affinität zu Melanin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird maximal 36 Patienten umfassen. Diese Studie beginnt mit einem Vorauswahlteil, der aus einer Injektion von [131I]ICF01012 in einer diagnostischen Dosis (185 MBq) besteht, um Patienten vorzuwählen, die die therapeutische Dosis gemäß den Dosimetrieergebnissen erhalten: Bindung von [131I]ICF01012 an mindestens eine Tumorläsion und eine akzeptable absorbierte Strahlungsdosis für wichtige Organe.
Die zweite Phase besteht aus einem therapeutischen Teil mit einer einmaligen Verabreichung von [131I]ICF01012 in einer therapeutischen Dosis. Dieser Teil ist ein Dosiseskalationsmodell (es wurden 4 Stufen der therapeutischen Dosis getestet)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- CHU Clermont-Ferrand
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- Centre Jean Perrin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit metastasierendem Melanom, die von HAS empfohlene Behandlungen nicht erhalten.
- Anfängliche histologische Diagnose eines kutanen Melanoms mit pigmentiertem oder unbekanntem Status oder choroidalem Melanom.
- Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion und / oder auswertbar in 18FDG-PET als PERCIST-Kriterium.
- Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion und / oder auswertbar als CT RECIST 1.1-Kriterium.
- WHO-Leistungsindex ≤ 2 .
- Alter > 18 Jahre
- Lebenserwartung > 3 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Hirnmetastasen symptomatisch
- Patient mit Hautfototyp VI
- Vorherige Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie und zielgerichteter Therapie in den letzten 4 Wochen, die erste Injektion von [131I] ICF01012
- Schwangere, Stillende oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sich während der Behandlung und 12 Monate nach Verabreichung der therapeutischen Dosis weigern, eine wirksame Verhütungsmethode einzuhalten.
- Männer, die sich während der Behandlung und 12 Monate nach Verabreichung der therapeutischen Dosis weigern, eine wirksame Verhütungsmethode einzuhalten
- Anderer evolutionär bekannter Krebs in den letzten fünf Jahren
- Frühere Bestrahlung von mehr als 25 % des Knochenmarks
- Verdacht auf Invasion von mehr als 25 % des Knochenmarks bei bildgebendem 18F-FDG-PET-CT
- Externe Strahlentherapie auf Zielorgane oder die maximale Dosis, wie in Kraft empfohlen
- Unkontrollierter Diabetes
- Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen die Hilfsstoffe der Lösung von [131I]ICF01012
- Jede Komorbidität oder schwere Erkrankung nach Ermessen des Prüfarztes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: therapeutische Dosis Aktivität (Stufe 1)
[131]ICF01012 in einer therapeutischen Dosis von 800 MBq/m², Einzeldosis am Tag 11 (intravenöse Verabreichung)
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Experimental: therapeutische Dosis Aktivität (Level 2)
[131]ICF01012 in einer therapeutischen Dosis von 1600 MBq/m², Einzeldosis am Tag 11 (intravenöse Verabreichung)
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Experimental: therapeutische Dosis Aktivität (Stufe 3)
[131]ICF01012 in einer therapeutischen Dosis von 2700 MBq/m², Einzeldosis am Tag 11 (intravenöse Verabreichung)
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Experimental: therapeutische Dosis Aktivität (Level 4)
[131]ICF01012 in einer therapeutischen Dosis von 4000 MBq/m², Einzeldosis am Tag 11 (intravenöse Verabreichung)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der empfohlenen therapeutischen Dosis von [131I] ICF01012
Zeitfenster: Für die Bewertung von DLT werden nur Toxizitäten berücksichtigt, die während der 6 Wochen nach Verabreichung der therapeutischen Dosis beobachtet wurden
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definiert als die höchste Dosis, bei der der Prozentsatz der DLT (dosisbegrenzende Toxizität) weniger als 33 % beträgt. Die DLT ist definiert als:
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Für die Bewertung von DLT werden nur Toxizitäten berücksichtigt, die während der 6 Wochen nach Verabreichung der therapeutischen Dosis beobachtet wurden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sensitivität und Spezifität durch Patienten und durch Läsionen von [131I]ICF01012 ICF01012 für die Visualisierung von metastasierten Melanomläsionen aus den Untersuchungen, die während der Auswahlphase durchgeführt wurden
Zeitfenster: Auswahlphase Tag 0 - Tag 7
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Bindung von [131I]ICF01012 im Vergleich zur Standardbewertung von Metastasen (Standardbildgebung (CT-Scan, TEP ...) oder klinische Bewertung)
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Auswahlphase Tag 0 - Tag 7
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Bewertung der Verträglichkeit von [131I] ICF01012 (Nebenwirkungen beurteilt durch NCI-CTC Version 4.03)
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (3 Monate nach diagnostischer Dosis)
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unerwünschte Ereignisse, bewertet von NCI-CTC Version 4.03
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von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (3 Monate nach diagnostischer Dosis)
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Pharmakokinetik von [131I] ICF01012 einschließlich Untersuchung der Bioverteilung und Ausscheidung (Strahlungszählung von Serum-, Vollblut- und Urinproben)
Zeitfenster: Auswahlphase Tag 0 (diagnostische Dosis), Tag 1 und Tag 4, Tag 7
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Strahlenzählung von Serum-, Vollblut- und Urinproben
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Auswahlphase Tag 0 (diagnostische Dosis), Tag 1 und Tag 4, Tag 7
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Bewertung des therapeutischen Ansprechens von [131I] ICF01012.
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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Das Ansprechen wird gemäß den Kriterien aus RECIST 1.1 und den PERCIST-Kriterien kategorisiert: vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen, stabile Erkrankung und fortschreitende Erkrankung
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bei 3 Monaten
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Bewertung der Personendosimetrie für die Verabreichung von [131I]ICF01012.
Zeitfenster: Auswahlphase: Tag 0, Tag 1, Tag 4 und Tag 7; Therapiephase: Tag 15, Tag 18 und Tag 25, Tag 74
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bewertet durch planare Ganzkörperstudien und tomographische Bildgebung mit Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT)/CT
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Auswahlphase: Tag 0, Tag 1, Tag 4 und Tag 7; Therapiephase: Tag 15, Tag 18 und Tag 25, Tag 74
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Florent CACHIN, Pr, Centre Jean Perrin
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-002444-17
- TRANSLA12-143 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Health, National Cancer Institute, France)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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