Ukierunkowana terapia radionuklidowa czerniaka z przerzutami [131I] ICF01012 (MELRIV-1)
3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Centre Jean Perrin
Ukierunkowana terapia radionuklidowa czerniaka z przerzutami [131I] ICF01012: badanie fazy I
Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym I fazy mającym na celu określenie zalecanej dawki [131I]ICF01012 do podawania w leczeniu pacjentów z czerniakiem barwnikowym z przerzutami (wiązanie [131I]ICF01012).
[131I]ICF01012 to ukierunkowana terapia radionuklidowa o wysokim powinowactwie do melaniny.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to obejmie maksymalnie 36 pacjentów. Niniejsze badanie rozpocznie się od części preselekcji, która polega na wstrzyknięciu [131I]ICF01012 w dawce diagnostycznej (185 MBq) w celu wstępnej selekcji pacjentów, którzy otrzymają dawkę terapeutyczną zgodnie z wynikami dozymetrii: wiązanie [131I]ICF01012 na przynajmniej zmiana nowotworowa i akceptowalna dawka promieniowania pochłonięta przez główne narządy.
Druga faza będzie składała się z części terapeutycznej z jednorazowym podaniem [131I]ICF01012 w dawce terapeutycznej. Ta część to model eskalacji dawki (przetestowano 4 poziomy dawki terapeutycznej)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Clermont-Ferrand
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Jean Perrin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z przerzutowym czerniakiem, który nie zastosował się do leczenia zalecanego przez HAS.
- Wstępna diagnostyka histologiczna czerniaka skóry pigmentowanego lub o nieznanym statusie lub czerniaka naczyniówki.
- Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany i/lub możliwej do oceny w 18FDG-PET jako kryteria PERCIST.
- Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany i/lub oceny jako kryterium CT RECIST 1.1.
- Wskaźnik sprawności WHO ≤ 2 .
- Wiek > 18 lat
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe przerzuty do mózgu
- Pacjent z fototypem skóry VI
- Wcześniejsze leczenie chemioterapią, radioterapią, immunoterapią i terapią celowaną w ciągu ostatnich 4 tygodni, pierwsze wstrzyknięcie [131I] ICF01012
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym odmawiająca stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i 12 miesięcy po podaniu dawki terapeutycznej.
- Mężczyźni odmawiający stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i 12 miesięcy po podaniu dawki terapeutycznej
- Inny znany ewolucyjnie nowotwór w ciągu ostatnich pięciu lat
- Wcześniejsze napromieniowanie ponad 25% szpiku kostnego
- Podejrzenie inwazji ponad 25% szpiku kostnego w badaniu obrazowym 18F-FDG PET-CT
- Radioterapia zewnętrzna na narządy docelowe lub maksymalna dawka zgodnie z obowiązującymi zaleceniami
- Niekontrolowana cukrzyca
- Znana historia alergii na substancje pomocnicze roztworu [131I]ICF01012
- Jakakolwiek choroba współistniejąca lub ciężka choroba według uznania badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: aktywność dawki terapeutycznej (poziom 1)
[131]ICF01012 w dawce terapeutycznej 800 MBq/m², pojedyncza dawka w dniu 11 (podanie dożylne)
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: aktywność dawki terapeutycznej (poziom 2)
[131]ICF01012 w dawce terapeutycznej 1600 MBq/m², pojedyncza dawka w D11 (podanie dożylne)
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: aktywność dawki terapeutycznej (poziom 3)
[131]ICF01012 w dawce terapeutycznej 2700 MBq/m², pojedyncza dawka w dniu 11 (podanie dożylne)
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: aktywność dawki terapeutycznej (poziom 4)
[131]ICF01012 w dawce terapeutycznej 4000 MBq/m², pojedyncza dawka w dniu 11 (podanie dożylne)
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zalecanej dawki terapeutycznej [131I] ICF01012
Ramy czasowe: Tylko toksyczności obserwowane w ciągu 6 tygodni po podaniu dawki terapeutycznej będą brane pod uwagę przy ocenie DLT
|
definiowana jako najwyższa dawka, przy której procent DLT (toksyczność ograniczająca dawkę) jest mniejszy niż 33%. DLT jest zdefiniowany jako:
|
Tylko toksyczności obserwowane w ciągu 6 tygodni po podaniu dawki terapeutycznej będą brane pod uwagę przy ocenie DLT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena czułości i swoistości przez pacjentów i zmiany [131I]ICF01012 ICF01012 do wizualizacji przerzutowych zmian czerniaka z badań wykonanych w fazie selekcji
Ramy czasowe: faza selekcji Dzień 0 - Dzień 7
|
wiązanie [131I]ICF01012 w porównaniu ze standardową oceną zmiany przerzutowej (standardowe obrazowanie (tomografia komputerowa, TEP…) lub ocena kliniczna)
|
faza selekcji Dzień 0 - Dzień 7
|
|
Ocena tolerancji [131I] ICF01012 (zdarzenia niepożądane oceniane przez NCI-CTC wersja 4.03)
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do końca badania (3 miesiące po dawce diagnostycznej)
|
zdarzenia niepożądane ocenione przez NCI-CTC wersja 4.03
|
od pierwszej dawki do końca badania (3 miesiące po dawce diagnostycznej)
|
|
Farmakokinetyka [131I] ICF01012, w tym badanie biodystrybucji i wydalania (zliczanie promieniowania w próbkach surowicy, krwi pełnej i moczu)
Ramy czasowe: faza selekcji Dzień 0 (dawka diagnostyczna), Dzień 1 i Dzień 4, Dzień 7
|
zliczanie promieniowania w próbkach surowicy, krwi pełnej i moczu
|
faza selekcji Dzień 0 (dawka diagnostyczna), Dzień 1 i Dzień 4, Dzień 7
|
|
Ocena odpowiedzi terapeutycznej [131I] ICF01012.
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Odpowiedź zostanie sklasyfikowana zgodnie z kryteriami z kryteriów RECIST 1.1 i PERCIST: odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, choroba stabilna i choroba postępująca
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
Ocena dozymetrii osobistej do podawania [131I]ICF01012.
Ramy czasowe: Faza wyboru: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 4 i Dzień 7; faza terapeutyczna: dzień 15, dzień 18 i dzień 25, dzień 74
|
oceniane na podstawie badań planarnych całego ciała i obrazowania tomograficznego za pomocą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT)/CT
|
Faza wyboru: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 4 i Dzień 7; faza terapeutyczna: dzień 15, dzień 18 i dzień 25, dzień 74
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 października 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-002444-17
- TRANSLA12-143 (OTHER_GRANT: Ministry of Health, National Cancer Institute, France)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone