전이성 흑색종에 대한 표적 방사성 핵종 치료 [131I] ICF01012 (MELRIV-1)
2023년 2월 3일 업데이트: Centre Jean Perrin
전이성 흑색종에 대한 표적 방사성 핵종 치료 [131I] ICF01012: 1상 연구
이 연구는 색소 전이성 흑색종(결합 [131I]ICF01012 ) 환자의 치료를 위해 투여할 [131I]ICF01012의 권장 용량을 결정하기 위한 1상 임상 시험입니다.
[131I]ICF01012는 멜라닌 친화도가 높은 표적 방사성 핵종 치료제다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구에는 최대 36명의 환자가 포함됩니다. 이 연구는 선량 측정 결과에 따라 치료 용량을 투여받을 환자를 사전 선택하기 위해 진단 용량(185MBq)의 [131I]ICF01012 주사로 구성된 사전 선택 부분으로 시작합니다. 적어도 종양 병변 및 주요 장기에 대한 허용 가능한 방사선 흡수 선량.
두 번째 단계는 [131I]ICF01012를 치료 용량으로 단일 투여하는 치료 부분으로 구성됩니다. 이 부분은 용량 증량 모델입니다(치료 용량의 4단계를 테스트했습니다).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- CHU Clermont-Ferrand
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- Centre Jean Perrin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HAS에서 권장하는 치료에 실패한 전이성 흑색종 환자.
- 색소성 흑색종 또는 상태를 알 수 없는 피부 흑색종 또는 맥락막 흑색종의 초기 조직학적 진단.
- PERCIST 기준으로 18FDG-PET에서 평가 가능한 적어도 하나의 측정 가능한 병변의 존재.
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변 및/또는 CT RECIST 1.1 기준으로 평가 가능한 병변의 존재.
- WHO 성과 지수 ≤ 2 .
- 나이> 18세
- 기대 수명> 3개월.
제외 기준:
- 증상이 있는 뇌 전이
- VI 피부 사진형 환자
- 지난 4주 동안 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 및 표적 요법으로 이전 치료, [131I] ICF01012의 첫 번째 주사
- 치료 중 및 치료 용량 투여 후 12개월 동안 효과적인 피임을 거부하는 임신부, 수유부 또는 가임기 여성.
- 치료 중 및 치료 용량 투여 후 12개월 동안 효과적인 피임법을 따르기를 거부하는 남성
- 지난 5년간 진화적으로 알려진 다른 암
- 골수의 25% 이상의 조기 조사
- 영상 18F-FDG PET-CT에서 골수의 25% 이상 침범 의심
- 표적 장기에 대한 외부 방사선 요법 또는 강제 권장되는 최대 선량
- 조절되지 않는 당뇨병
- [131I]ICF01012 용액의 부형제에 대한 알려진 알레르기 이력
- 연구자의 재량에 따른 동반이환 또는 중증 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 용량 활동(수준 1)
[131]ICF01012 치료용량 800MBq/m², D11에 단회 투여(정맥주사)
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실험적: 치료 용량 활동(수준 2)
[131]ICF01012 치료 용량 1600 MBq/m², D11에 단회 투여(정맥 투여)
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실험적: 치료 용량 활동(수준 3)
[131]ICF01012 치료 용량 2700 MBq/m², D11에 단일 용량(정맥 투여)
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실험적: 치료 용량 활성도(수준 4)
[131]ICF01012 치료 용량 4000 MBq/m², D11에 단일 용량(정맥 투여)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[131I] ICF01012의 권장 치료 용량 평가
기간: 치료 용량 투여 후 6주 동안 관찰된 독성만 DLT 평가에 고려됩니다.
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DLT(용량 제한 독성)의 백분율이 33% 미만인 최고 용량으로 정의됩니다. DLT는 다음과 같이 정의됩니다.
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치료 용량 투여 후 6주 동안 관찰된 독성만 DLT 평가에 고려됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[131I]ICF01012 ICF01012의 선택 단계에서 수행된 검사에서 전이성 흑색종 병변의 시각화에 대한 환자 및 병변별 민감도 및 특이도 평가
기간: 선택 단계 0일 - 7일
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전이성 병변의 표준 평가(표준 영상화(CT 스캔, TEP ...) 또는 임상 평가)와 비교한 [131I]ICF01012의 결합
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선택 단계 0일 - 7일
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[131I] ICF01012의 내성 평가(NCI-CTC 버전 4.03에 의해 평가된 유해 사례)
기간: 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(진단 용량 후 3개월)
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NCI-CTC 버전 4.03에 의해 평가된 부작용
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첫 번째 용량부터 연구 종료까지(진단 용량 후 3개월)
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생체 분포 및 배설 연구를 포함한 [131I] ICF01012의 약동학(혈청, 전혈 및 소변 샘플의 방사선 계수)
기간: 선택 단계 0일(진단 용량), 1일 및 4일, 7일
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혈청, 전혈 및 소변 샘플의 방사선 계수
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선택 단계 0일(진단 용량), 1일 및 4일, 7일
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[131I] ICF01012의 치료 반응 평가.
기간: 3개월에
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반응은 RECIST 1.1 및 PERCIST 기준의 기준에 따라 분류됩니다: 완전 반응, 부분 반응, 안정 질환 및 진행성 질환
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3개월에
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[131I]ICF01012 투여에 대한 개인 선량 평가.
기간: 선택 단계: Day 0, Day 1, Day 4 및 Day 7; 치료 단계: 15일, 18일 및 25일, 74일
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단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)/CT를 사용한 전신 평면 연구 및 단층 촬영으로 평가
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선택 단계: Day 0, Day 1, Day 4 및 Day 7; 치료 단계: 15일, 18일 및 25일, 74일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 18일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-002444-17
- TRANSLA12-143 (OTHER_GRANT: Ministry of Health, National Cancer Institute, France)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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