Terapia com radionuclídeos direcionados para melanoma metastático [131I] ICF01012 (MELRIV-1)
3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Centre Jean Perrin
Terapia com Radionuclídeos Direcionados para Melanoma Metastático [131I] ICF01012: Estudo de Fase I
Este estudo é um ensaio clínico de fase I destinado a determinar a dose recomendada de [131I]ICF01012 para administrar para o tratamento de pacientes com melanoma metastático pigmentado (vinculando [131I]ICF01012).
O [131I]ICF01012 é uma terapia de radionuclídeos direcionada com alta afinidade pela melanina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo incluirá um máximo de 36 pacientes. Este estudo começará com uma parte de pré-seleção que consiste em uma injeção de [131I]ICF01012 em uma dose diagnóstica (185 MBq) para pré-selecionar pacientes que receberão a dose terapêutica de acordo com os resultados da dosimetria: ligação de [131I]ICF01012 em pelo menos uma lesão tumoral e uma dose de radiação absorvida aceitável para os principais órgãos.
A segunda fase consistirá em uma parte terapêutica com administração única de [131I]ICF01012 em dose terapêutica. Esta parte é um modelo de escalonamento de dose (4 níveis de dose terapêutica foram testados)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França
- Recrutamento
- Chu Clermont-Ferrand
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Clermont-Ferrand, França
- Recrutamento
- Centre Jean Perrin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com melanoma metastático falha aos tratamentos recomendados pela HAS.
- Diagnóstico histológico inicial de melanoma cutâneo pigmentado ou de estado desconhecido ou melanoma de coroide.
- Presença de pelo menos uma lesão mensurável e/ou avaliável em 18FDG-PET conforme critério PERCIST.
- Presença de pelo menos uma lesão mensurável e/ou avaliável conforme critérios CT RECIST 1.1.
- Índice de desempenho da OMS ≤ 2 .
- Idade > 18 anos
- Expectativa de vida > 3 meses.
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais sintomáticas
- Paciente com fototipo de pele VI
- Tratamento anterior com quimioterapia, radioterapia, imunoterapia e terapia direcionada nas 4 semanas anteriores, a primeira injeção de [131I] ICF01012
- Gestantes, lactantes ou mulheres em idade fértil que se recusam a seguir métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e 12 meses após a administração da dose terapêutica.
- Homens que se recusam a seguir métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e 12 meses após a administração da dose terapêutica
- Outro câncer evolutivo conhecido nos últimos cinco anos
- Irradiação anterior de mais de 25% da medula óssea
- Suspeita de invasão de mais de 25% da medula óssea na imagem 18F-FDG PET-CT
- Radioterapia externa em órgãos-alvo ou a dose máxima recomendada em vigor
- diabetes descontrolada
- História conhecida de alergia aos excipientes da solução de [131I]ICF01012
- Qualquer comorbidade ou doença grave a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: atividade de dose terapêutica (nível 1)
[131]ICF01012 em uma dose terapêutica de 800 MBq/m², dose única em D11 (administração intravenosa)
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EXPERIMENTAL: atividade de dose terapêutica (nível 2)
[131]ICF01012 em uma dose terapêutica de 1600 MBq/m², dose única em D11 (administração intravenosa)
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EXPERIMENTAL: atividade de dose terapêutica (nível 3)
[131]ICF01012 em uma dose terapêutica de 2700 MBq/m², dose única em D11 (administração intravenosa)
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EXPERIMENTAL: atividade de dose terapêutica (nível 4)
[131]ICF01012 em uma dose terapêutica de 4000 MBq/m², dose única em D11 (administração intravenosa)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dose terapêutica recomendada de [131I] ICF01012
Prazo: Apenas as toxicidades observadas durante as 6 semanas após a administração da dose terapêutica serão consideradas para a avaliação da DLT
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definida como a dose mais alta na qual a porcentagem de DLT (toxicidade limitante da dose) é inferior a 33%. O DLT é definido como:
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Apenas as toxicidades observadas durante as 6 semanas após a administração da dose terapêutica serão consideradas para a avaliação da DLT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da sensibilidade e especificidade por pacientes e por lesões de [131I]ICF01012 ICF01012 para visualização de lesões metastáticas de melanoma a partir dos exames feitos na fase de seleção
Prazo: fase de seleção Dia 0 - Dia 7
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ligação de [131I]ICF01012 em comparação com avaliação padrão de lesão metastática (imagens padrão (tomografia computadorizada, TEP ...) ou avaliação clínica)
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fase de seleção Dia 0 - Dia 7
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Avaliação da tolerância de [131I] ICF01012 (eventos adversos avaliados por NCI-CTC versão 4.03)
Prazo: desde a primeira dose até o final do estudo (3 meses após a dose diagnóstica)
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eventos adversos avaliados pelo NCI-CTC Versão 4.03
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desde a primeira dose até o final do estudo (3 meses após a dose diagnóstica)
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Farmacocinética de [131I] ICF01012 incluindo o estudo de biodistribuição e excreção (contagem de radiação de amostras de soro, sangue total e urina)
Prazo: fase de seleção Dia 0 (dose diagnóstica), Dia 1 e Dia 4, Dia 7
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contagem de radiação de amostras de soro, sangue total e urina
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fase de seleção Dia 0 (dose diagnóstica), Dia 1 e Dia 4, Dia 7
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Avaliação da resposta terapêutica de [131I] ICF01012.
Prazo: aos 3 meses
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A resposta será categorizada de acordo com os critérios dos critérios RECIST 1.1 e PERCIST: resposta completa, resposta parcial, doença estável e doença progressiva
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aos 3 meses
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Avaliação da dosimetria pessoal para a administração de [131I]ICF01012.
Prazo: Fase de seleção: Dia 0, Dia 1, Dia 4 e Dia 7; fase terapêutica: Dia 15, Dia 18 e Dia 25, Dia 74
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avaliado por estudos planares de corpo inteiro e imagens tomográficas com tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT)/TC
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Fase de seleção: Dia 0, Dia 1, Dia 4 e Dia 7; fase terapêutica: Dia 15, Dia 18 e Dia 25, Dia 74
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de outubro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
24 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-002444-17
- TRANSLA12-143 (OTHER_GRANT: Ministry of Health, National Cancer Institute, France)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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