再発性脳内疾患イベントのトリプルセラピー予防試験（TRIDENT）認知サブスタディ (TRIDENT COG)
調査の概要
状態
詳細な説明
ICH における認知機能の低下と認知症は、脳小血管疾患 (CSVD) の一般的な根底にある血管障害のために高くなります。 ただし、一般に、ICH の詳細な認知結果は無視されてきました。これは、おそらく ICH の死亡率が高いためです (最初の 1 年以内に最大 60%)。
ICH 患者の血圧 (BP) 管理は最適ではありません。 ほとんどの高血圧患者は、2 つ以上の薬を必要とします。 併用療法は、アドヒアランスと血圧低下を改善し、心血管 (CV) イベント率を低下させる可能性があります。 主な TRIDENT 研究では、「トリプル ピル」と呼ばれる固定低用量のトリプル コンビネーション BP 降下剤が脳卒中の再発を防ぐという仮説が立てられています。 トリプル ピルは、テルミサルタン 20 mg、アムロジピン 2.5 mg、インダパミド 1.25 mg の組み合わせ、またはプラセボのいずれかを含む単一のカプセルで構成されています。
最適な血圧コントロールを達成することに加えて、トリプル ピルには、ICH 生存者の認知機能の低下と認知症を遅らせる能力もあります。 調査によると、以前の脳卒中または一過性脳虚血発作を考慮した後でも、血圧の上昇はアルツハイマー病および血管性認知症と関連していることが示されています。大規模な前向き研究では、血圧が適切に管理されている場合、認知症が 50% 減少することが示されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- TRIDENT Main Studyへの参加資格があり、無作為化され、継続中
- 認知評価を実施するサイトに参加できる必要があります。 シドニーでは、これは TRIDENT 研究が実施されている場所と同じ場所か、BMC、シドニー大学、キャンパーダウンのいずれかになります。
- -神経心理学的検査を受ける能力と意欲（つまり、主要な視覚、聴覚、または運動障害がない）
- CANTAB の管理に対応した言語 (つまり、 CANTAB は、当該国の現地語で実施されます。 例えば。オーストラリアでは、CANTAB は英語でのみ管理されます)。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- -治験薬は、TRIDENT主治験の6か月前または来院時に永久に中止されました
- -高齢者の認知機能低下に関する情報提供者アンケート（IQCODE）スコアが3.313以上
- -モントリオール認知評価（MoCA）スコアが2414未満であると定義された、6か月のTRIDENT主要研究訪問時の認知症を示す認知能力。
- 無作為化と TRIDENT 主試験の 6 か月間の調査訪問の間の MoCA 評価の 3 ポイントの低下による、認知症を示唆する急速な悪化の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トリプルピル（アクティブトリートメント）
主な研究:固定低用量コンビネーション BP 低下薬 (「トリプル ピル」) テルミサルタン 20 mg + アムロジピン 2.5 mg + インダパミド 1.25 mg サブスタディ: 単腕 |
1 カプセルを 1 日 1 回、36 か月間経口摂取
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
主な研究: 盲検化された研究カプセルを介して受け取った、一致したプラセボ サブスタディ: 単腕 |
1 カプセルを 1 日 1 回、36 か月間経口摂取
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Paired Associates Learning (PAL) サブテストで測定されたメモリ
時間枠：ベースライン、18 か月および 36 か月
|
生のスコアと Z スコアが使用されます。
CANTAB PAL の変化スコアは、ベースライン、18 ～ 36 か月間 (主要エンドポイント) で計算されます。
|
ベースライン、18 か月および 36 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CANTAB Rapid Visual Information Processing (RVP) の変更スコアが計算されます。
時間枠：ベースライン、18 か月および 36 か月
|
CANTAB RVP の変更スコアは、ベースライン、18 ～ 36 か月間で計算されます
|
ベースライン、18 か月および 36 か月
|
|
CANTAB Multi-tasking Test (MTT) の変更スコアが計算されます
時間枠：ベースライン、18 か月および 36 か月
|
CANTAB MTT の変更スコアは、ベースライン、18 ～ 36 か月間で計算されます
|
ベースライン、18 か月および 36 か月
|
|
変化スコアは、ゴールドスタンダードの神経心理学的評価のために計算されます
時間枠：ベースライン、18 か月および 36 か月
|
変更スコアは、ベースライン、18 ～ 36 か月間のゴールド スタンダードの神経心理学的評価のために計算されます
|
ベースライン、18 か月および 36 か月
|
|
全原因認知症の診断
時間枠：36ヶ月
|
-3年間のデータ収集後の確立された基準に基づく3人の盲検化された裁定者のコンセンサスによって決定された全原因認知症の診断 研究期間
|
36ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Prof Craig Anderson、The George Institute
- 主任研究者：Prof Sharon Naismith、University of Sydney
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 精神障害
- 病理学的プロセス
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 脳血管障害
- 脳疾患
- 中枢神経系疾患
- 神経系疾患
- 動脈硬化
- 動脈閉塞性疾患
- 神経認知障害
- 認知症
- 認知障害
- 脳卒中
- 頭蓋内動脈疾患
- 頭蓋内出血
- 頭蓋内動脈硬化症
- 白質脳症
- 出血
- 認知機能障害
- 脳出血
- 認知症、血管
- 出血性脳卒中
- 脳小血管疾患
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 降圧剤
- 血管拡張剤
- ナトリウム利尿剤
- 膜輸送モジュレーター
- 利尿薬
- カルシウム調節ホルモンおよびエージェント
- カルシウム チャネル遮断薬
- アンジオテンシン II 1 型受容体遮断薬
- アンギオテンシン受容体拮抗薬
- 塩化ナトリウムシンポーター阻害剤
- アムロジピン
- テルミサルタン
- インダパミド
その他の研究ID番号
- TRIDENT COG
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。