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Triple Therapy Prevention of Recurrent Intracerebral Disease Events Trial (TRIDENT) Kognitive Teilstudie (TRIDENT COG)

29. März 2021 aktualisiert von: The George Institute
Eine von einem Prüfarzt initiierte und durchgeführte, multizentrische, internationale, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie (TRIDENT) zur Bestimmung der Wirkung einer intensiveren langfristigen Blutdruckkontrolle, bereitgestellt durch a Festgelegte niedrig dosierte kombinierte blutdrucksenkende Pille ("Triple Pill")-Strategie zusätzlich zum Behandlungsstandard zur Verlangsamung des Gedächtnisverlusts, gemessen mit Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB), bei Patienten mit akutem Schlaganfall in der Vorgeschichte aufgrund eines intrazerebralen Schlaganfalls Blutung (ICH).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kognitiver Rückgang und Demenz bei ICH sind aufgrund der häufigen zugrunde liegenden Vaskulopathie der zerebralen Erkrankung der kleinen Gefäße (CSVD) hoch. Im Allgemeinen wurden jedoch detaillierte kognitive Ergebnisse bei ICH vernachlässigt, möglicherweise aufgrund der hohen Sterblichkeitsrate bei ICH (bis zu 60 % innerhalb des ersten Jahres).

Das Blutdruckmanagement (BP) bei Patienten mit ICH war suboptimal. Die meisten Bluthochdruckpatienten benötigen mehr als zwei Medikamente. Die Kombinationstherapie kann die Therapietreue und Blutdrucksenkung verbessern und die Häufigkeit kardiovaskulärer (CV) Ereignisse reduzieren. In der Hauptstudie von TRIDENT wird die Hypothese aufgestellt, dass ein niederdosiertes blutdrucksenkendes Mittel in dreifacher Kombination, das als „Triple Pill“ bezeichnet wird, wiederkehrenden Schlaganfällen vorbeugen wird. Die Triple Pill besteht aus einer einzigen Kapsel, die entweder eine Kombination aus Telmisartan 20 mg, Amlodipin 2,5 mg und Indapamid 1,25 mg oder Placebo enthält.

Neben der Erzielung einer optimalen Blutdruckkontrolle hat die Triple Pill auch die Fähigkeit, den kognitiven Verfall und die Demenz bei ICH-Überlebenden zu verlangsamen. Die Forschung zeigt, dass ein erhöhter Blutdruck mit der Alzheimer-Krankheit und vaskulärer Demenz assoziiert ist, selbst nach Berücksichtigung eines früheren Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke, und groß angelegte prospektive Studien haben eine 50%ige Verringerung der Demenz gezeigt, wenn der Blutdruck angemessen behandelt wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GC
        • Radboud University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Für die TRIDENT-Hauptstudie geeignet, randomisiert und weiterhin in der TRIDENT-Hauptstudie
  2. Muss in der Lage sein, an der Stelle teilzunehmen, an der die kognitiven Bewertungen durchgeführt werden. In Sydney wird dies entweder am selben Ort sein, an dem die TRIDENT-Studie durchgeführt wird, oder am BMC, University of Sydney, Camperdown.
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, sich neuropsychologischen Tests zu unterziehen (d. h. keine größeren visuellen, auditiven oder motorischen Beeinträchtigungen zu haben)
  4. Sprache, die mit der CANTAB-Verwaltung kompatibel ist (d. h. CANTAB wird in der/den Landessprache(n) des betreffenden Landes verwaltet. Z.B. in Australien wird das CANTAB nur auf Englisch verwaltet).
  5. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Die Studienmedikation wurde vor oder während des 6-monatigen Besuchs der TRIDENT-Hauptstudie dauerhaft abgesetzt
  2. Informant Questionnaire for Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE) Score von 3.313 oder höher
  3. Kognitive Leistung, die auf Demenz beim 6-monatigen TRIDENT-Hauptstudienbesuch hinweist, definiert durch Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score von weniger als 2414.
  4. Nachweis einer raschen Verschlechterung, die auf Demenz hindeutet, durch Rückgang um 3 Punkte in den MoCA-Beurteilungen zwischen der Randomisierung und dem 6-monatigen Studienbesuch in der TRIDENT-Hauptstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dreifache Pille (aktive Behandlung)

Hauptstudie: Fixe Niedrigdosis-Kombination zur Senkung des Blutdrucks („Triple Pill“) Telmisartan 20 mg + Amlodipin 2,5 mg + Indapamid 1,25 mg

Teilstudie: einarmig
Arzneimittel: Telmisartan 20 mg + Amlodipin 2,5 mg + Indapamid 1,25 mg
1 Kapsel einmal täglich oral für 36 Monate
Andere Namen:
  • Dreifache Pille
Placebo-Komparator: Placebo

Hauptstudie: Abgestimmtes Placebo, erhalten über verblindete Studienkapseln

Teilstudie: einarmig
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
1 Kapsel einmal täglich oral für 36 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gedächtnis gemessen mit dem Untertest Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Paired Associates Learning (PAL).
Zeitfenster: Baseline, 18 und 36 Monate
Rohwerte und Z-Werte werden verwendet. Die Veränderungswerte auf dem CANTAB PAL werden zwischen Baseline, 18 und 36 Monaten (primärer Endpunkt) berechnet.
Baseline, 18 und 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungswerte werden für CANTAB Rapid Visual Information Processing (RVP) berechnet.
Zeitfenster: Baseline, 18 und 36 Monate
Änderungswerte werden für CANTAB RVP zwischen Baseline, 18 und 36 Monaten berechnet
Baseline, 18 und 36 Monate
Änderungswerte werden für den CANTAB Multitasking Test (MTT) berechnet
Zeitfenster: Baseline, 18 und 36 Monate
Veränderungswerte werden für CANTAB MTT zwischen Baseline, 18 und 36 Monaten berechnet
Baseline, 18 und 36 Monate
Änderungswerte werden für neuropsychologische Goldstandard-Bewertungen berechnet
Zeitfenster: Baseline, 18 und 36 Monate
Die Veränderungswerte werden für die neuropsychologische Bewertung nach dem Goldstandard zwischen dem Ausgangswert, dem 18. und 36. Monat berechnet
Baseline, 18 und 36 Monate
Diagnose von Demenz aller Ursachen
Zeitfenster: 36 Monate
Diagnose einer Demenz jeglicher Ursache, bestimmt durch Konsens von drei verblindeten Gutachtern auf der Grundlage etablierter Kriterien nach Erhebung von Daten über den 3-jährigen Studienzeitraum
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The George Institute

Mitarbeiter

University of Sydney

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof Craig Anderson, The George Institute
  • Hauptermittler: Prof Sharon Naismith, University of Sydney

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRIDENT COG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Telmisartan 20 mg + Amlodipin 2,5 mg + Indapamid 1,25 mg

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