Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trippelterapi forebygging av tilbakevendende hendelser med intracerebrale sykdommer (TRIDENT) Kognitiv delstudie (TRIDENT COG)

29. mars 2021 oppdatert av: The George Institute
En delstudie av en etterforsker initiert og utført, multisenter, internasjonal, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie (TRIDENT) for å bestemme effekten av mer intensiv, langsiktig blodtrykkskontroll, levert av en fast lavdose kombinasjon av blodtrykkssenkende pille ("Triple Pill") strategi på toppen av standardbehandling, for å bremse hukommelsesnedgang målt ved Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), hos pasienter med en historie med akutt hjerneslag på grunn av intracerebral blødning (ICH).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kognitiv nedgang og demens i ICH er høy på grunn av den vanlige underliggende vaskulopatien til cerebral småkarsykdom (CSVD). Generelt har imidlertid detaljerte kognitive utfall i ICH blitt neglisjert, muligens på grunn av den høye dødeligheten av ICH (opptil 60 % i løpet av det første året).

Blodtrykksbehandling (BP) hos de med ICH har vært suboptimal. De fleste hypertensive pasienter trenger mer enn to medisiner. Kombinasjonsterapi kan forbedre adherens og blodtrykksreduksjon og redusere kardiovaskulære (CV) hendelser. I TRIDENT-hovedstudien er det antatt at et fast lavdose trippelkombinasjon BP-senkende middel, kalt "trippelpillen" vil forhindre tilbakevendende hjerneslag. Trippelpillen er sammensatt av en enkelt kapsel som inneholder enten en kombinasjon av telmisartan 20 mg, amlodipin 2,5 mg og indapamid 1,25 mg, eller placebo.

I tillegg til å oppnå optimal BP-kontroll, har Triple Pill også kapasitet til å bremse kognitiv nedgang og demens hos ICH-overlevende. Forskning viser at forhøyet BP er assosiert med Alzheimers sykdom og vaskulær demens, selv etter å ha gjort rede for tidligere slag eller forbigående iskemisk angrep, og prospektive storskalastudier har vist en 50 % reduksjon i demens når BP behandles på riktig måte

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GC
        • Radboud University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvalifisert for, randomisert og fortsetter i TRIDENT Main Study
  2. Må være i stand til å delta på stedet for å gjennomføre de kognitive vurderingene. I Sydney vil dette enten være på samme sted som der TRIDENT-studien gjennomføres eller ved BMC, University of Sydney, Camperdown.
  3. Evne og vilje til å gjennomgå nevropsykologisk testing (dvs. har ingen store syns-, hørsels- eller motoriske svekkelser)
  4. Talt språk som er kompatibelt med CANTAB-administrasjon (dvs. CANTAB vil bli administrert på det eller de lokale språkene i det aktuelle landet. f.eks. i Australia vil CANTAB kun administreres på engelsk).
  5. Utlevering av skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Studiemedisinen har blitt permanent stoppet før eller ved det 6-måneders besøket til TRIDENT-hovedstudien
  2. Informant spørreskjema for kognitiv nedgang hos eldre (IQCODE) score på 3,313 eller høyere
  3. Kognitiv ytelse som indikerer demens ved 6-måneders TRIDENT hovedstudiebesøk definert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skåre mindre enn 2414.
  4. Bevis på rask forverring som tyder på demens ved nedgang på 3 poeng i MoCA-vurderinger mellom randomisering og 6-måneders studiebesøk i TRIDENT-hovedstudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trippelpille (aktiv behandling)

Hovedstudie: Fast lavdose kombinasjon BP-senkende pille ("Triple Pill") telmisartan 20mg + amlodipin 2,5mg + indapamid 1,25mg

Delstudie: enarm
Legemiddel: telmisartan 20 mg + amlodipin 2,5 mg + indapamid 1,25 mg
1 kapsel tatt oralt én gang daglig i 36 måneder
Andre navn:
  • Trippel pille
Placebo komparator: Placebo

Hovedstudie: Matchet placebo, mottatt via blindede studiekapsler

Delstudie: enarm
Legemiddel: Placebo oral kapsel
1 kapsel tatt oralt én gang daglig i 36 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minne målt ved Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Paired Associates Learning (PAL) deltest
Tidsramme: Baseline, 18 og 36 måneder
Rå score og z-score vil bli brukt. Endringspoeng på CANTAB PAL vil bli beregnet mellom baseline, 18 og 36 måneder (primært endepunkt).
Baseline, 18 og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringspoeng vil bli beregnet for CANTAB Rapid Visual Information Processing (RVP)
Tidsramme: Baseline, 18 og 36 måneder
Endringspoeng vil bli beregnet for CANTAB RVP mellom baseline, 18 og 36 måneder
Baseline, 18 og 36 måneder
Endre poengsum vil bli beregnet for CANTAB Multi-tasking Test (MTT)
Tidsramme: Baseline, 18 og 36 måneder
Endringspoeng vil bli beregnet for CANTAB MTT mellom baseline, 18 og 36 måneder
Baseline, 18 og 36 måneder
Endringspoeng vil bli beregnet for gull-standard nevropsykologiske vurderinger
Tidsramme: Baseline, 18 og 36 måneder
Endringspoeng vil bli beregnet for gullstandard nevropsykologisk vurdering mellom baseline, 18 og 36 måneder
Baseline, 18 og 36 måneder
Diagnose av demens av alle årsaker
Tidsramme: 36 måneder
Diagnose av demens av alle årsaker som bestemt ved konsensus av tre blindede dommere basert på etablerte kriterier etter innsamling av data fra den 3-årige studieperioden
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The George Institute

Samarbeidspartnere

University of Sydney

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof Craig Anderson, The George Institute
  • Hovedetterforsker: Prof Sharon Naismith, University of Sydney

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRIDENT COG

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere