Subestudo cognitivo de prevenção de terapia tripla de eventos de doença intracerebral recorrente (TRIDENT) (TRIDENT COG)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O declínio cognitivo e a demência na HIC são altos devido à vasculopatia subjacente comum da doença cerebral de pequenos vasos (CSVD). No entanto, em geral, os resultados cognitivos detalhados na HIC têm sido negligenciados, possivelmente devido à alta taxa de mortalidade da HIC (até 60% no primeiro ano).
O controle da pressão arterial (PA) naqueles com ICH tem sido abaixo do ideal. A maioria dos pacientes hipertensos precisa de mais de dois medicamentos. A terapia combinada pode melhorar a adesão e a redução da PA e reduzir as taxas de eventos cardiovasculares (CV). No principal estudo TRIDENT, existe a hipótese de que uma combinação tripla fixa de baixa dosagem de um agente redutor da PA, denominado 'Pílula Tripla' prevenirá AVC recorrente. A pílula tripla é composta por uma única cápsula contendo uma combinação de telmisartana 20 mg, amlodipina 2,5 mg e indapamida 1,25 mg ou placebo.
Além de alcançar o controle ideal da pressão arterial, a pílula tripla também tem a capacidade de retardar o declínio cognitivo e a demência em sobreviventes de HIC. A pesquisa mostra que a pressão arterial elevada está associada à doença de Alzheimer e à demência vascular, mesmo após contabilizar o acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório anterior, e estudos prospectivos em grande escala mostraram uma redução de 50% na demência quando a pressão arterial é controlada adequadamente
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Nijmegen, Holanda, 6525 GC
- Radboud University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para, randomizado e continuando no estudo principal TRIDENT
- Deve ser capaz de comparecer ao local que realiza as avaliações cognitivas. Em Sydney, isso será no mesmo local onde o estudo TRIDENT é conduzido ou no BMC, Universidade de Sydney, Camperdown.
- Capacidade e vontade de se submeter a testes neuropsicológicos (ou seja, não têm deficiências visuais, auditivas ou motoras importantes)
- Idioma falado compatível com a administração CANTAB (ou seja, O CANTAB será administrado no(s) idioma(s) local(is) do país em questão. Por exemplo. na Austrália, o CANTAB será administrado apenas em inglês).
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- A medicação do estudo foi interrompida permanentemente antes ou na visita de 6 meses do estudo principal TRIDENT
- Questionário do Informante para Declínio Cognitivo em Idosos (IQCODE) de 3,313 ou superior
- Desempenho cognitivo indicativo de demência na visita principal do estudo TRIDENT de 6 meses, definido pela pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) inferior a 2414.
- Evidência de deterioração rápida sugestiva de demência por declínio de 3 pontos nas avaliações MoCA entre a randomização e a visita de estudo de 6 meses no estudo principal TRIDENT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pílula Tripla (Tratamento Ativo)
Estudo Principal: Pílula redutora da PA de combinação fixa de baixa dose ("Pílula Tripla") telmisartan 20 mg + amlodipina 2,5 mg + indapamida 1,25 mg Subestudo: braço único |
1 cápsula tomada por via oral uma vez ao dia por 36 meses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Estudo principal: placebo correspondente, recebido por meio de cápsulas de estudo cego Subestudo: braço único |
1 cápsula tomada por via oral uma vez ao dia por 36 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Memória medida pelo subteste de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Paired Associates Learning (PAL)
Prazo: Linha de base, 18 e 36 meses
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Serão usados escores brutos e escores z.
As pontuações de alteração no CANTAB PAL serão computadas entre a linha de base, 18 e 36 meses (endpoint primário).
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Linha de base, 18 e 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As pontuações de alteração serão computadas para o Processamento Rápido de Informações Visuais (RVP) CANTAB
Prazo: Linha de base, 18 e 36 meses
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As pontuações de mudança serão computadas para CANTAB RVP entre a linha de base, 18 e 36 meses
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Linha de base, 18 e 36 meses
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As pontuações de alteração serão computadas para o teste multitarefa CANTAB (MTT)
Prazo: Linha de base, 18 e 36 meses
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As pontuações de mudança serão computadas para CANTAB MTT entre a linha de base, 18 e 36 meses
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Linha de base, 18 e 36 meses
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As pontuações de mudança serão computadas para avaliações neuropsicológicas padrão-ouro
Prazo: Linha de base, 18 e 36 meses
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As pontuações de mudança serão computadas para avaliação neuropsicológica padrão-ouro entre a linha de base, 18 e 36 meses
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Linha de base, 18 e 36 meses
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Diagnóstico de demência por todas as causas
Prazo: 36 meses
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Diagnóstico de demência por todas as causas conforme determinado por consenso de três juízes cegos com base em critérios estabelecidos após a coleta de dados do período de estudo de 3 anos
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof Craig Anderson, The George Institute
- Investigador principal: Prof Sharon Naismith, University of Sydney
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Distúrbios Cognitivos
- Derrame
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Hemorragias Intracranianas
- Arteriosclerose Intracraniana
- Leucoencefalopatias
- Hemorragia
- Disfunção cognitiva
- Hemorragia cerebral
- Demência Vascular
- Derrame cerebral
- Doenças Cerebrais de Pequenos Vasos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Amlodipina
- Telmisartana
- Indapamida
Outros números de identificação do estudo
- TRIDENT COG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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