Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trial Therapy Prevention of Recurrent Intracerebral Disease Events Trial (TRIDENT) Sottostudio cognitivo (TRIDENT COG)

29 marzo 2021 aggiornato da: The George Institute
Un sottostudio di un ricercatore avviato e condotto, multicentrico, internazionale, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, randomizzato controllato (TRIDENT) per determinare l'effetto di un controllo più intensivo della pressione arteriosa a lungo termine, fornito da un strategia fissa della pillola combinata a basso dosaggio per abbassare la pressione sanguigna ("Triple Pill") oltre allo standard di cura, per rallentare il declino della memoria come misurato dal Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), in pazienti con una storia di ictus acuto dovuto a intracerebrale emorragia (ICH).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il declino cognitivo e la demenza nell'ICH sono elevati a causa della comune vasculopatia sottostante della malattia dei piccoli vasi cerebrali (CSVD). Tuttavia, in generale, i risultati cognitivi dettagliati nell'ICH sono stati trascurati, probabilmente a causa dell'elevato tasso di mortalità dell'ICH (fino al 60% entro il primo anno).

La gestione della pressione arteriosa (BP) in quelli con ICH è stata subottimale. La maggior parte dei pazienti ipertesi necessita di più di due farmaci. La terapia di combinazione può migliorare l'aderenza e la riduzione della pressione arteriosa e ridurre i tassi di eventi cardiovascolari (CV). Nello studio principale TRIDENT, si ipotizza che una tripla combinazione fissa di un agente per abbassare la pressione arteriosa, denominata la "tripla pillola", prevenga l'ictus ricorrente. La tripla pillola è composta da una singola capsula contenente una combinazione di telmisartan 20 mg, amlodipina 2,5 mg e indapamide 1,25 mg o placebo.

Oltre a raggiungere un controllo ottimale della pressione arteriosa, la tripla pillola ha anche la capacità di rallentare il declino cognitivo e la demenza nei sopravvissuti a ICH. La ricerca mostra che la pressione arteriosa elevata è associata al morbo di Alzheimer e alla demenza vascolare, anche dopo aver considerato un precedente ictus o un attacco ischemico transitorio, e studi prospettici su larga scala hanno mostrato una riduzione del 50% della demenza quando la pressione arteriosa è gestita in modo appropriato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GC
        • Radboud University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Idoneo, randomizzato e continuativo nello studio principale TRIDENT
  2. Deve essere in grado di frequentare il sito conducendo le valutazioni conoscitive. A Sydney, questo sarà nello stesso sito in cui viene condotto lo studio TRIDENT o presso la BMC, Università di Sydney, Camperdown.
  3. Capacità e disponibilità a sottoporsi a test neuropsicologici (cioè non avere gravi disabilità visive, uditive o motorie)
  4. Lingua parlata compatibile con l'amministrazione CANTAB (es. CANTAB sarà amministrato nella/e lingua/e locale/i del paese in questione. Per esempio. in Australia, il CANTAB sarà amministrato solo in inglese).
  5. Fornitura di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Il farmaco in studio è stato interrotto definitivamente prima o durante la visita di 6 mesi dello studio principale TRIDENT
  2. Punteggio del questionario informatore per il declino cognitivo negli anziani (IQCODE) di 3.313 o superiore
  3. Prestazioni cognitive indicative di demenza alla visita dello studio principale TRIDENT a 6 mesi definita dal punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) inferiore a 2414.
  4. Evidenza di un rapido deterioramento indicativo di demenza per calo di 3 punti nelle valutazioni del MoCA tra la randomizzazione e la visita di studio di 6 mesi nello studio principale TRIDENT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tripla pillola (trattamento attivo)

Studio principale: combinazione fissa a basso dosaggio per abbassare la pressione sanguigna ("tripla pillola") telmisartan 20 mg + amlodipina 2,5 mg + indapamide 1,25 mg

Sottostudio: braccio singolo
Droga: telmisartan 20 mg + amlodipina 2,5 mg + indapamide 1,25 mg
1 capsula assunta per via orale una volta al giorno per 36 mesi
Altri nomi:
  • Tripla pillola
Comparatore placebo: Placebo

Studio principale: placebo abbinato, ricevuto tramite capsule di studio in cieco

Sottostudio: braccio singolo
Droga: Capsula orale di placebo
1 capsula assunta per via orale una volta al giorno per 36 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria misurata dal sottotest PAL (Paired Associates Learning) del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Lasso di tempo: Basale, 18 e 36 mesi
Verranno utilizzati punteggi grezzi e punteggi z. I punteggi di modifica sul CANTAB PAL verranno calcolati tra il basale, 18 e 36 mesi (endpoint primario).
Basale, 18 e 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I punteggi delle modifiche verranno calcolati per CANTAB Rapid Visual Information Processing (RVP)
Lasso di tempo: Basale, 18 e 36 mesi
I punteggi di modifica verranno calcolati per CANTAB RVP tra il basale, 18 e 36 mesi
Basale, 18 e 36 mesi
I punteggi delle modifiche verranno calcolati per il CANTAB Multi-tasking Test (MTT)
Lasso di tempo: Basale, 18 e 36 mesi
I punteggi di modifica verranno calcolati per CANTAB MTT tra il basale, 18 e 36 mesi
Basale, 18 e 36 mesi
I punteggi delle modifiche verranno calcolati per le valutazioni neuropsicologiche gold standard
Lasso di tempo: Basale, 18 e 36 mesi
I punteggi delle modifiche verranno calcolati per la valutazione neuropsicologica gold standard tra il basale, 18 e 36 mesi
Basale, 18 e 36 mesi
Diagnosi di demenza per tutte le cause
Lasso di tempo: 36 mesi
Diagnosi di demenza per tutte le cause determinata dal consenso di tre giudici in cieco sulla base di criteri stabiliti in seguito alla raccolta di dati del periodo di studio di 3 anni
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The George Institute

Collaboratori

University of Sydney

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof Craig Anderson, The George Institute
  • Investigatore principale: Prof Sharon Naismith, University of Sydney

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRIDENT COG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi