Triple Therapy Prevence rekurentních událostí intracerebrálního onemocnění Zkušební studie (TRIDENT) Kognitivní dílčí studie (TRIDENT COG)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pokles kognitivních funkcí a demence u ICH jsou vysoké v důsledku běžné základní vaskulopatie onemocnění malých cév mozku (CSVD). Obecně však byly podrobné kognitivní výsledky u ICH opomíjeny, možná kvůli vysoké míře úmrtnosti na ICH (až 60 % během prvního roku).
Řízení krevního tlaku (BP) u pacientů s ICH není optimální. Většina pacientů s hypertenzí potřebuje více než dva léky. Kombinovaná terapie může zlepšit adherenci a snížení TK a snížit četnost kardiovaskulárních (KV) příhod. V hlavní studii TRIDENT se předpokládá, že fixní nízkodávková trojkombinace látky snižující krevní tlak, nazývaná „Triple Pill“, zabrání recidivující mrtvici. Triple Pilulka se skládá z jedné tobolky obsahující buď kombinaci telmisartanu 20 mg, amlodipinu 2,5 mg a indapamidu 1,25 mg, nebo placeba.
Kromě dosažení optimální kontroly BP má trojitá pilulka také schopnost zpomalit kognitivní pokles a demenci u pacientů, kteří přežili ICH. Výzkum ukazuje, že zvýšený TK je spojen s Alzheimerovou chorobou a vaskulární demencí, a to i po zohlednění předchozí mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky, a rozsáhlé prospektivní studie prokázaly 50% snížení demence, pokud je BP náležitě řízeno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GC
- Radboud University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilé, randomizované a pokračující v hlavní studii TRIDENT
- Musí být schopen zúčastnit se místa provádějícího kognitivní hodnocení. V Sydney to bude buď na stejném místě, kde se provádí studie TRIDENT, nebo na BMC, University of Sydney, Camperdown.
- Schopnost a ochota podrobit se neuropsychologickému testování (tj. nemít žádné závažné zrakové, sluchové nebo motorické postižení)
- Mluvený jazyk kompatibilní s administrací CANTAB (tj. CANTAB bude spravován v místním jazyce (jazycích) dané země. Např. v Austrálii bude CANTAB podáván pouze v angličtině).
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Studovaná medikace byla trvale ukončena před nebo při 6měsíční návštěvě hlavní studie TRIDENT
- Dotazník informátorů pro kognitivní úpadek u starších osob (IQCODE) skóre 3,313 nebo vyšší
- Kognitivní výkon svědčící pro demenci při 6měsíční návštěvě hlavní studie TRIDENT definované skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) menší než 2414.
- Důkaz rychlého zhoršení svědčícího pro demenci poklesem o 3 body v hodnocení MoCA mezi randomizací a 6měsíční studijní návštěvou v hlavní studii TRIDENT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trojitá pilulka (aktivní léčba)
Hlavní studie: Fixní nízkodávková pilulka na snížení krevního tlaku ("Triple Pill") telmisartan 20 mg + amlodipin 2,5 mg + indapamid 1,25 mg Dílčí studie: jednoramenné |
1 kapsle užívaná perorálně jednou denně po dobu 36 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Hlavní studie: Shodné placebo, podávané prostřednictvím zaslepených studijních kapslí Dílčí studie: jednoramenné |
1 kapsle užívaná perorálně jednou denně po dobu 36 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Paměť měřená subtestem PAL (Paired Associates Learning) Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Časové okno: Výchozí stav, 18 a 36 měsíců
|
Budou použity hrubé skóre a z-skóre.
Skóre změn na CANTAB PAL bude vypočítáno mezi výchozím stavem, 18 a 36 měsíci (primární koncový bod).
|
Výchozí stav, 18 a 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre změn bude vypočítáno pro CANTAB Rapid Visual Information Processing (RVP)
Časové okno: Výchozí stav, 18 a 36 měsíců
|
Skóre změn bude vypočítáno pro CANTAB RVP mezi výchozí hodnotou, 18 a 36 měsíci
|
Výchozí stav, 18 a 36 měsíců
|
|
Skóre změn bude vypočítáno pro CANTAB Multi-tasking Test (MTT)
Časové okno: Výchozí stav, 18 a 36 měsíců
|
Skóre změn bude vypočítáno pro CANTAB MTT mezi výchozí hodnotou, 18 a 36 měsíci
|
Výchozí stav, 18 a 36 měsíců
|
|
Skóre změn bude vypočítáno pro neuropsychologická hodnocení zlatého standardu
Časové okno: Výchozí stav, 18 a 36 měsíců
|
Skóre změn bude vypočítáno pro neuropsychologické hodnocení zlatého standardu mezi výchozím stavem, 18 a 36 měsíci
|
Výchozí stav, 18 a 36 měsíců
|
|
Diagnóza demence ze všech příčin
Časové okno: 36 měsíců
|
Diagnóza demence ze všech příčin stanovená konsensem tří zaslepených posuzovatelů na základě stanovených kritérií po sběru dat za 3leté období studie
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof Craig Anderson, The George Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Prof Sharon Naismith, University of Sydney
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Neurokognitivní poruchy
- Demence
- Poruchy kognice
- Mrtvice
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Intrakraniální krvácení
- Intrakraniální arterioskleróza
- Leukoencefalopatie
- Krvácení
- Kognitivní dysfunkce
- Mozkové krvácení
- Demence, Cévní
- Hemoragická mrtvice
- Onemocnění malých cév mozku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
- Amlodipin
- Telmisartan
- Indapamid
Další identifikační čísla studie
- TRIDENT COG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .