Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potrójna terapia Zapobieganie nawrotom choroby śródmózgowej Próba Events (TRIDENT) Poznawcze badanie częściowe (TRIDENT COG)

29 marca 2021 zaktualizowane przez: The George Institute
Badanie częściowe zainicjowanego i przeprowadzonego przez badacza, wieloośrodkowego, międzynarodowego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo, randomizowanego badania kontrolowanego w grupach równoległych (TRIDENT) w celu określenia wpływu bardziej intensywnej długoterminowej kontroli ciśnienia krwi, dostarczone przez stała strategia złożonej pigułki obniżającej ciśnienie krwi w małej dawce („potrójna pigułka”) jako dodatek do standardowego leczenia, w celu spowolnienia pogarszania się pamięci, mierzonego za pomocą Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), u pacjentów z ostrym udarem w wywiadzie z powodu śródmózgowego krwotok (ICH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Upośledzenie funkcji poznawczych i otępienie w ICH są wysokie ze względu na powszechną waskulopatię leżącą u podstaw choroby małych naczyń mózgowych (CSVD). Jednak na ogół zaniedbywano szczegółowe wyniki poznawcze w ICH, prawdopodobnie z powodu wysokiej śmiertelności związanej z ICH (do 60% w ciągu pierwszego roku).

Zarządzanie ciśnieniem krwi (BP) u osób z ICH było nieoptymalne. Większość pacjentów z nadciśnieniem potrzebuje więcej niż dwóch leków. Terapia skojarzona może poprawić przestrzeganie zaleceń i zmniejszyć BP oraz zmniejszyć częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych. W głównym badaniu TRIDENT postawiono hipotezę, że stały, niskodawkowy potrójny lek obniżający ciśnienie krwi, określany jako „potrójna pigułka”, zapobiegnie nawrotom udaru mózgu. Potrójna pigułka składa się z pojedynczej kapsułki zawierającej kombinację 20 mg telmisartanu, 2,5 mg amlodypiny i 1,25 mg indapamidu lub placebo.

Oprócz osiągnięcia optymalnej kontroli BP, potrójna pigułka ma również zdolność spowalniania spadku funkcji poznawczych i demencji u osób, które przeżyły ICH. Badania pokazują, że podwyższone BP jest związane z chorobą Alzheimera i otępieniem naczyniowym, nawet po uwzględnieniu wcześniejszego udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego, a prospektywne badania na dużą skalę wykazały 50% zmniejszenie demencji, gdy BP jest odpowiednio leczone

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GC
        • Radboud University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kwalifikujący się, randomizowani i kontynuujący badanie główne TRIDENT
  2. Musi być w stanie uczestniczyć w miejscu przeprowadzania ocen poznawczych. W Sydney będzie to albo w tym samym miejscu, w którym prowadzone jest badanie TRIDENT, albo w BMC, University of Sydney, Camperdown.
  3. Zdolność i chęć poddania się testom neuropsychologicznym (tj. brak poważnych upośledzeń wzrokowych, słuchowych lub motorycznych)
  4. Język mówiony zgodny z administracją CANTAB (tj. CANTAB będzie administrowany w lokalnym języku (językach) danego kraju. Np. w Australii CANTAB będzie administrowany wyłącznie w języku angielskim).
  5. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Badany lek został trwale odstawiony przed lub w trakcie 6-miesięcznej wizyty w badaniu głównym TRIDENT
  2. Kwestionariusz informatora dotyczący spadku funkcji poznawczych u osób starszych (IQCODE) z wynikiem 3,313 lub wyższym
  3. Sprawność poznawcza wskazująca na demencję podczas 6-miesięcznej wizyty w ramach badania głównego TRIDENT, określona na podstawie wyniku Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poniżej 2414.
  4. Dowody na szybkie pogorszenie sugerujące demencję w postaci spadku o 3 punkty w ocenach MoCA między randomizacją a 6-miesięczną wizytą studyjną w badaniu głównym TRIDENT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Potrójna pigułka (aktywne leczenie)

Badanie główne: Złożona tabletka obniżająca ciśnienie tętnicze o stałej niskiej dawce („Triple Pill”) telmisartan 20 mg + amlodypina 2,5 mg + indapamid 1,25 mg

Badanie dodatkowe: jednoramienne
Lek: telmisartan 20 mg + amlodypina 2,5 mg + indapamid 1,25 mg
1 kapsułka przyjmowana doustnie raz dziennie przez 36 miesięcy
Inne nazwy:
  • Potrójna pigułka
Komparator placebo: Placebo

Badanie główne: Dopasowane placebo, otrzymane w zaślepionych kapsułkach badawczych

Badanie dodatkowe: jednoramienne
Lek: Kapsułka doustna placebo
1 kapsułka przyjmowana doustnie raz dziennie przez 36 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamięć mierzona za pomocą podtestu Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Paired Associates Learning (PAL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 18 i 36 miesięcy
Zostaną użyte surowe wyniki i z-score. Wyniki zmian w CANTAB PAL zostaną obliczone między punktem wyjściowym, 18 a 36 miesiącem (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Wartość wyjściowa, 18 i 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zmian zostaną obliczone dla CANTAB Rapid Visual Information Processing (RVP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 18 i 36 miesięcy
Wyniki zmian zostaną obliczone dla CANTAB RVP między punktem wyjściowym, 18 a 36 miesiącami
Wartość wyjściowa, 18 i 36 miesięcy
Wyniki zmian zostaną obliczone dla testu wielozadaniowości CANTAB (MTT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 18 i 36 miesięcy
Wyniki zmian zostaną obliczone dla CANTAB MTT między punktem wyjściowym, 18 a 36 miesiącami
Wartość wyjściowa, 18 i 36 miesięcy
Wyniki zmian zostaną obliczone dla ocen neuropsychologicznych o złotym standardzie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 18 i 36 miesięcy
Wyniki zmian zostaną obliczone dla złotego standardu oceny neuropsychologicznej między punktem wyjściowym, 18 a 36 miesiącem
Wartość wyjściowa, 18 i 36 miesięcy
Diagnoza otępienia ogólnego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Rozpoznanie otępienia z dowolnej przyczyny ustalone w drodze konsensusu trzech zaślepionych sędziów na podstawie ustalonych kryteriów po zebraniu danych z 3-letniego okresu badań
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The George Institute

Współpracownicy

University of Sydney

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof Craig Anderson, The George Institute
  • Główny śledczy: Prof Sharon Naismith, University of Sydney

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRIDENT COG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj