Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Triple Therapy Prevention of Recurrent Intracerebrale Disease Events Trial (TRIDENT) Cognitieve deelstudie (TRIDENT COG)

29 maart 2021 bijgewerkt door: The George Institute
Een substudie van een door een onderzoeker geïnitieerde en uitgevoerde, multicentrische, internationale, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie met parallelle groepen (TRIDENT) om het effect te bepalen van intensievere langdurige bloeddrukcontrole, geleverd door een vaste laaggedoseerde bloeddrukverlagende pil ("drievoudige pil")-strategie bovenop de standaardbehandeling, voor het vertragen van geheugenverlies zoals gemeten door Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), bij patiënten met een voorgeschiedenis van acute beroerte als gevolg van intracerebrale bloeding (ICH).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cognitieve achteruitgang en dementie bij ICH is hoog vanwege de gemeenschappelijke onderliggende vasculopathie van cerebrale kleine vatziekte (CSVD). Over het algemeen zijn gedetailleerde cognitieve resultaten bij ICH echter verwaarloosd, mogelijk vanwege het hoge sterftecijfer van ICH (tot 60% binnen het eerste jaar).

Het beheer van de bloeddruk (BP) bij mensen met ICH was suboptimaal. De meeste hypertensieve patiënten hebben meer dan twee medicijnen nodig. Combinatietherapie kan de therapietrouw en bloeddrukverlaging verbeteren en het aantal cardiovasculaire (CV) voorvallen verminderen. In het hoofdonderzoek van TRIDENT wordt verondersteld dat een vaste, laaggedoseerde, driedubbele bloeddrukverlagende combinatie, de 'drievoudige pil', een terugkerende beroerte kan voorkomen. De drievoudige pil bestaat uit een enkele capsule met ofwel een combinatie van telmisartan 20 mg, amlodipine 2,5 mg en indapamide 1,25 mg, of placebo.

Naast het bereiken van optimale BP-controle, heeft de Triple Pill ook het vermogen om cognitieve achteruitgang en dementie bij ICH-overlevers te vertragen. Onderzoek toont aan dat verhoogde bloeddruk in verband wordt gebracht met de ziekte van Alzheimer en vasculaire dementie, zelfs als rekening wordt gehouden met een eerdere beroerte of TIA, en grootschalige prospectieve studies hebben aangetoond dat dementie met 50% afneemt wanneer de bloeddruk op de juiste manier wordt behandeld

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GC
        • Radboud University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geschikt voor, gerandomiseerd en voortgezet in de TRIDENT Hoofdstudie
  2. Moet in staat zijn om de locatie bij te wonen die de cognitieve beoordelingen uitvoert. In Sydney zal dit ofwel op dezelfde locatie zijn als waar de TRIDENT-studie wordt uitgevoerd of bij de BMC, University of Sydney, Camperdown.
  3. Vermogen en bereidheid om neuropsychologische tests te ondergaan (d.w.z. geen ernstige visuele, auditieve of motorische beperkingen hebben)
  4. Gesproken taal compatibel met CANTAB-administratie (d.w.z. CANTAB wordt toegediend in de lokale taal/talen van het land in kwestie. Bijv. in Australië wordt de CANTAB alleen in het Engels afgenomen).
  5. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Studiemedicatie is permanent stopgezet voorafgaand aan of tijdens het 6 maanden durende bezoek van de TRIDENT hoofdstudie
  2. Informantenvragenlijst voor cognitieve achteruitgang bij ouderen (IQCODE) score van 3.313 of hoger
  3. Cognitieve prestatie indicatief voor dementie tijdens 6 maanden durende TRIDENT hoofdstudiebezoek gedefinieerd door Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score lager dan 2414.
  4. Bewijs van snelle verslechtering die wijst op dementie door afname van 3 punten in MoCA-beoordelingen tussen randomisatie en het 6 maanden durende studiebezoek in het TRIDENT-hoofdonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Drievoudige pil (actieve behandeling)

Hoofdonderzoek: Vaste lage dosis bloeddrukverlagende combinatiepil ("drievoudige pil") telmisartan 20 mg + amlodipine 2,5 mg + indapamide 1,25 mg

Substudie: eenarmig
Geneesmiddel: telmisartan 20 mg + amlodipine 2,5 mg + indapamide 1,25 mg
1 capsule oraal eenmaal daags gedurende 36 maanden
Andere namen:
  • Driedubbele pil
Placebo-vergelijker: Placebo

Hoofdstudie: gematchte placebo, ontvangen via geblindeerde studiecapsules

Substudie: eenarmig
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
1 capsule oraal eenmaal daags gedurende 36 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geheugen zoals gemeten door de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Paired Associates Learning (PAL) subtest
Tijdsspanne: Basislijn, 18 en 36 maanden
Ruwe scores en z-scores worden gebruikt. Veranderingsscores op de CANTAB PAL worden berekend tussen baseline, 18 en 36 maanden (primair eindpunt).
Basislijn, 18 en 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingsscores worden berekend voor CANTAB Rapid Visual Information Processing (RVP)
Tijdsspanne: Basislijn, 18 en 36 maanden
Veranderingsscores worden berekend voor CANTAB RVP tussen baseline, 18 en 36 maanden
Basislijn, 18 en 36 maanden
Wijzigingsscores worden berekend voor CANTAB Multi-tasking Test (MTT)
Tijdsspanne: Basislijn, 18 en 36 maanden
Veranderingsscores worden berekend voor CANTAB MTT tussen baseline, 18 en 36 maanden
Basislijn, 18 en 36 maanden
Veranderingsscores worden berekend voor neuropsychologische beoordelingen volgens de gouden standaard
Tijdsspanne: Basislijn, 18 en 36 maanden
Veranderingsscores worden berekend voor neuropsychologische beoordeling volgens de gouden standaard tussen baseline, 18 en 36 maanden
Basislijn, 18 en 36 maanden
Diagnose van dementie door alle oorzaken
Tijdsspanne: 36 maanden
Diagnose van dementie door alle oorzaken zoals bepaald door consensus van drie geblindeerde beoordelaars op basis van vastgestelde criteria na verzameling van gegevens van de studieperiode van 3 jaar
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The George Institute

Medewerkers

University of Sydney

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof Craig Anderson, The George Institute
  • Hoofdonderzoeker: Prof Sharon Naismith, University of Sydney

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRIDENT COG

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren