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Ensayo de terapia triple para la prevención de eventos de enfermedades intracerebrales recurrentes (TRIDENT) Subestudio cognitivo (TRIDENT COG)

29 de marzo de 2021 actualizado por: The George Institute
Un subestudio iniciado y realizado por un investigador, multicéntrico, internacional, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, aleatorizado controlado (TRIDENT) para determinar el efecto de un control más intensivo de la presión arterial a largo plazo, proporcionado por un Píldora combinada de dosis baja fija para reducir la presión arterial ("píldora triple") además del estándar de atención, para ralentizar el deterioro de la memoria según lo medido por la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB), en pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular agudo debido a hemorragia (HIC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El deterioro cognitivo y la demencia en la HIC son elevados debido a la vasculopatía subyacente común de la enfermedad de los vasos sanguíneos pequeños (CSVD, por sus siglas en inglés). Sin embargo, en general, se han descuidado los resultados cognitivos detallados en la HIC, posiblemente debido a la alta tasa de mortalidad de la HIC (hasta un 60 % en el primer año).

El manejo de la presión arterial (PA) en personas con HIC ha sido subóptimo. La mayoría de los pacientes hipertensos necesitan más de dos medicamentos. La terapia combinada puede mejorar la adherencia y la reducción de la PA y reducir las tasas de eventos cardiovasculares (CV). En el estudio principal TRIDENT, se planteó la hipótesis de que un agente reductor de la PA de combinación triple fija de dosis baja, denominado "píldora triple", prevendrá los accidentes cerebrovasculares recurrentes. La píldora triple se compone de una sola cápsula que contiene una combinación de 20 mg de telmisartán, 2,5 mg de amlodipino e indapamida 1,25 mg, o un placebo.

Además de lograr un control óptimo de la PA, la Triple Píldora también tiene la capacidad de retardar el deterioro cognitivo y la demencia en los sobrevivientes de HIC. Las investigaciones muestran que la presión arterial elevada está asociada con la enfermedad de Alzheimer y la demencia vascular, incluso después de tener en cuenta un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio previos, y estudios prospectivos a gran escala han demostrado una reducción del 50 % en la demencia cuando la presión arterial se controla adecuadamente

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GC
        • Radboud University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Elegible para, aleatorizado y continuo en el estudio principal TRIDENT
  2. Debe poder asistir al sitio para realizar las evaluaciones cognitivas. En Sydney, esto será en el mismo sitio donde se lleva a cabo el estudio TRIDENT o en BMC, University of Sydney, Camperdown.
  3. Capacidad y disposición para someterse a pruebas neuropsicológicas (es decir, no tener impedimentos visuales, auditivos o motores importantes)
  4. Idioma hablado compatible con la administración de CANTAB (es decir, CANTAB se administrará en los idiomas locales del país en cuestión. P.ej. en Australia, el CANTAB solo se administrará en inglés).
  5. Provisión de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. La medicación del estudio se ha interrumpido de forma permanente antes o en la visita de 6 meses del estudio principal TRIDENT
  2. Cuestionario de informante para el deterioro cognitivo en los ancianos (IQCODE) puntuación de 3.313 o superior
  3. Rendimiento cognitivo indicativo de demencia en la visita principal del estudio TRIDENT de 6 meses definido por la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) puntuación inferior a 2414.
  4. Evidencia de deterioro rápido sugestivo de demencia por disminución de 3 puntos en las evaluaciones de MoCA entre la aleatorización y la visita de estudio de 6 meses en el estudio principal TRIDENT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Triple Píldora (Tratamiento Activo)

Estudio principal: Píldora reductora de la presión arterial combinada en dosis bajas fijas ("Píldora triple") telmisartán 20 mg + amlodipino 2,5 mg + indapamida 1,25 mg

Subestudio: brazo único
Droga: telmisartán 20 mg + amlodipina 2,5 mg + indapamida 1,25 mg
1 cápsula por vía oral una vez al día durante 36 meses
Otros nombres:
  • Píldora Triple
Comparador de placebos: Placebo

Estudio principal: placebo emparejado, recibido a través de cápsulas de estudio ciegas

Subestudio: brazo único
Droga: Cápsula oral de placebo
1 cápsula por vía oral una vez al día durante 36 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Memoria medida por la subprueba de aprendizaje de asociados emparejados (PAL) de la batería automatizada de la prueba neuropsicológica de Cambridge (CANTAB)
Periodo de tiempo: Línea base, 18 y 36 meses
Se utilizarán puntuaciones brutas y puntuaciones z. Los puntajes de cambio en CANTAB PAL se calcularán entre el inicio, los 18 y los 36 meses (criterio de valoración principal).
Línea base, 18 y 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los puntajes de cambio se calcularán para el procesamiento rápido de información visual (RVP) de CANTAB
Periodo de tiempo: Línea base, 18 y 36 meses
Los puntajes de cambio se calcularán para CANTAB RVP entre el inicio, 18 y 36 meses
Línea base, 18 y 36 meses
Los puntajes de cambio se calcularán para la prueba multitarea (MTT) de CANTAB
Periodo de tiempo: Línea base, 18 y 36 meses
Los puntajes de cambio se calcularán para CANTAB MTT entre el inicio, los 18 y los 36 meses
Línea base, 18 y 36 meses
Los puntajes de cambio se calcularán para las evaluaciones neuropsicológicas estándar de oro
Periodo de tiempo: Línea base, 18 y 36 meses
Los puntajes de cambio se calcularán para la evaluación neuropsicológica estándar de oro entre el inicio, los 18 y los 36 meses.
Línea base, 18 y 36 meses
Diagnóstico de demencia por cualquier causa
Periodo de tiempo: 36 meses
Diagnóstico de demencia por todas las causas según lo determinado por consenso de tres adjudicadores cegados según los criterios establecidos luego de la recopilación de datos del período de estudio de 3 años
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The George Institute

Colaboradores

University of Sydney

Investigadores

  • Investigador principal: Prof Craig Anderson, The George Institute
  • Investigador principal: Prof Sharon Naismith, University of Sydney

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRIDENT COG

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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