三联疗法预防复发性脑内疾病事件试验 (TRIDENT) 认知子研究 (TRIDENT COG)
2021年3月29日 更新者：The George Institute
研究者发起和进行的一项多中心、国际、双盲、安慰剂对照、平行组、随机对照试验 (TRIDENT) 的子研究，以确定更强化的长期血压控制的效果，由固定的低剂量组合降压药（“三联药”）策略在标准护理之上，用于减缓记忆力下降，如剑桥神经心理学测试自动电池（CANTAB）所测量的，用于有因脑内注射引起的急性中风病史的患者出血（ICH）。
研究概览
地位
终止
详细说明
由于脑小血管病 (CSVD) 的常见潜在血管病变，ICH 的认知能力下降和痴呆率很高。 然而，一般而言，ICH 的详细认知结果被忽视，这可能是由于 ICH 的高死亡率（第一年内高达 60%）。
ICH 患者的血压 (BP) 管理一直不理想。 大多数高血压患者需要两种以上的药物。 联合治疗可以提高依从性和降低血压，并降低心血管 (CV) 事件发生率。 在主要的 TRIDENT 研究中，假设一种固定的低剂量三联降压药，称为“三联药丸”，可以预防中风复发。 Triple Pill 由一个胶囊组成，其中包含替米沙坦 20 毫克、氨氯地平 2.5 毫克和吲达帕胺 1.25 毫克的组合，或安慰剂。
除了实现最佳血压控制外，Triple Pill 还具有减缓 ICH 幸存者认知能力下降和痴呆的能力。 研究表明，血压升高与阿尔茨海默氏病和血管性痴呆有关，即使考虑到之前的中风或短暂性脑缺血发作，大规模的前瞻性研究表明，如果血压得到适当控制，痴呆症可减少 50%
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合 TRIDENT 主要研究的资格、随机化和继续
- 必须能够参加进行认知评估的现场。 在悉尼，这将与进行 TRIDENT 研究的地点相同，或者在悉尼大学坎珀当的 BMC。
- 接受神经心理学测试的能力和意愿（即没有严重的视觉、听觉或运动障碍）
- 与 CANTAB 管理兼容的语言（即 CANTAB 将以相关国家/地区的当地语言进行管理。 例如。在澳大利亚，CANTAB 将仅以英语进行管理）。
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 在 TRIDENT 主要研究的 6 个月访视之前或期间永久停用研究药物
- 老年人认知能力下降的知情人问卷 (IQCODE) 得分为 3.313 或更高
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数低于 2414 定义的 6 个月 TRIDENT 主要研究访视中指示痴呆的认知表现。
- 在 TRIDENT 主研究中随机化和 6 个月的研究访问之间，MoCA 评估下降 3 分，提示痴呆症快速恶化的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：三联丸（积极治疗）
主要研究：固定低剂量联合降压药（“三联药丸”）替米沙坦 20mg + 氨氯地平 2.5mg + 吲达帕胺 1.25mg 子研究：单臂 |
每天一次口服 1 粒胶囊，持续 36 个月
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
主要研究：匹配的安慰剂，通过盲法研究胶囊接受 子研究：单臂 |
每天一次口服 1 粒胶囊，持续 36 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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记忆由剑桥神经心理学测试自动电池 (CANTAB) 配对联营学习 (PAL) 子测试测量
大体时间：基线、18 个月和 36 个月
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将使用原始分数和 z 分数。
将在基线、18 个月和 36 个月（主要终点）之间计算 CANTAB PAL 的变化分数。
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基线、18 个月和 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将为 CANTAB 快速视觉信息处理 (RVP) 计算更改分数
大体时间：基线、18 个月和 36 个月
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将计算 CANTAB RVP 在基线、18 个月和 36 个月之间的变化分数
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基线、18 个月和 36 个月
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将为 CANTAB 多任务测试 (MTT) 计算更改分数
大体时间：基线、18 个月和 36 个月
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将计算 CANTAB MTT 在基线、18 个月和 36 个月之间的变化分数
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基线、18 个月和 36 个月
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将为黄金标准的神经心理学评估计算变化分数
大体时间：基线、18 个月和 36 个月
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将计算基线、18 个月和 36 个月之间的黄金标准神经心理学评估的变化分数
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基线、18 个月和 36 个月
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全因痴呆症的诊断
大体时间：36个月
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根据 3 年研究期数据收集后的既定标准，由三名盲法评审员达成共识确定的全因痴呆诊断
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prof Craig Anderson、The George Institute
- 首席研究员：Prof Sharon Naismith、University of Sydney
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月27日
初级完成 (实际的)
2021年2月3日
研究完成 (实际的)
2021年2月3日
研究注册日期
首次提交
2018年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月19日
首次发布 (实际的)
2018年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月29日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TRIDENT COG
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
替米沙坦 20 毫克 + 氨氯地平 2.5 毫克 + 吲达帕胺 1.25 毫克的临床试验
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