Toistuvien aivosisäisten sairauksien ehkäisykoe (TRIDENT) -kognitiivinen osatutkimus kolmoisterapialla (TRIDENT COG)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivinen heikkeneminen ja dementia ICH:ssa on korkea aivojen piensuonitaudin (CSVD) taustalla olevan vaskulopatian vuoksi. Yleisesti ottaen ICH:n yksityiskohtaiset kognitiiviset tulokset on kuitenkin laiminlyöty, mahdollisesti johtuen ICH:n korkeasta kuolleisuudesta (jopa 60 % ensimmäisen vuoden aikana).
Verenpaineen (BP) hallinta ICH-potilailla ei ole ollut optimaalinen. Useimmat verenpainepotilaat tarvitsevat enemmän kuin kaksi lääkettä. Yhdistelmähoito voi parantaa hoitoon sitoutumista ja verenpaineen laskua sekä vähentää kardiovaskulaaristen (CV) tapahtumien määrää. TRIDENT-päätutkimuksessa oletetaan, että kiinteä pieniannoksinen verenpainetta alentava kolminkertainen yhdistelmä, nimeltään "Triple Pill", estää toistuvan aivohalvauksen. Triple Pill koostuu yhdestä kapselista, joka sisältää joko telmisartaanin 20 mg, amlodipiinin 2,5 mg ja indapamidin 1,25 mg yhdistelmän tai lumelääkettä.
Sen lisäksi, että Triple Pill saavuttaa optimaalisen verenpaineen hallinnan, sillä on myös kyky hidastaa kognitiivista heikkenemistä ja dementiaa ICH:sta selviytyneillä. Tutkimukset osoittavat, että kohonnut verenpaine liittyy Alzheimerin tautiin ja verisuonidementiaan jopa sen jälkeen, kun otetaan huomioon aikaisempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, ja laajamittaiset prospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet dementian vähenevän 50 %, kun verenpainetta hoidetaan asianmukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GC
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoinen, satunnaistettu ja jatkuva TRIDENT-päätutkimuksessa
- On voitava osallistua kognitiivisia arviointeja suorittavalle paikalle. Sydneyssä tämä tapahtuu joko samassa paikassa, jossa TRIDENT-tutkimus suoritetaan, tai BMC:ssä, Sydneyn yliopistossa Camperdownissa.
- Kyky ja halu tehdä neuropsykologisia testejä (eli sinulla ei ole merkittäviä näkö-, kuulo- tai motorisia häiriöitä)
- Puhuttu kieli on yhteensopiva CANTAB-hallinnon kanssa (esim. CANTAB annetaan kyseisen maan paikallisilla kielillä. Esimerkiksi. Australiassa CANTAB annetaan vain englanniksi).
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuslääkitys on lopetettu pysyvästi ennen TRIDENT-päätutkimuksen 6 kuukauden käyntiä tai sen aikana
- Informant Questionnaire for Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE) pisteet 3,313 tai enemmän
- Dementiaa osoittava kognitiivinen suorituskyky 6 kuukauden TRIDENT-päätutkimuskäynnillä Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) määrittelemällä pistemäärällä alle 2414.
- Todisteet nopeasta heikkenemisestä, joka viittaa dementiaan, kun MoCA-arvioinnit laskivat 3 pistettä satunnaistamisen ja 6 kuukauden tutkimuskäynnin välillä TRIDENT-päätutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolminkertainen pilleri (aktiivinen hoito)
Päätutkimus: Kiinteä pieniannoksinen yhdistelmä verenpainetta alentava pilleri ("Triple Pill") telmisartaani 20 mg + amlodipiini 2,5 mg + indapamidi 1,25 mg Alatutkimus: yksihaarainen |
1 kapseli suun kautta kerran päivässä 36 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Päätutkimus: Vastaava lumelääke, saatu sokkoutettujen tutkimuskapseleiden kautta Alatutkimus: yksihaarainen |
1 kapseli suun kautta kerran päivässä 36 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muisti mitattuna Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Paired Associates Learning (PAL) -alitestillä
Aikaikkuna: Perustaso, 18 ja 36 kuukautta
|
Raakoja pisteitä ja z-pisteitä käytetään.
CANTAB PALin muutospisteet lasketaan lähtötilanteen, 18 ja 36 kuukauden välillä (ensisijainen päätepiste).
|
Perustaso, 18 ja 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CANTAB Rapid Visual Information Processing (RVP) -muutospisteet lasketaan
Aikaikkuna: Perustaso, 18 ja 36 kuukautta
|
Muutospisteet lasketaan CANTAB RVP:lle lähtötilanteen, 18 ja 36 kuukauden välillä
|
Perustaso, 18 ja 36 kuukautta
|
|
Muutospisteet lasketaan CANTAB Multi-tasking Test (MTT) -testissä.
Aikaikkuna: Perustaso, 18 ja 36 kuukautta
|
Muutospisteet lasketaan CANTAB MTT:lle lähtötilanteen, 18 ja 36 kuukauden välillä
|
Perustaso, 18 ja 36 kuukautta
|
|
Muutospisteet lasketaan kultastandardin mukaisille neuropsykologisille arvioinneille
Aikaikkuna: Perustaso, 18 ja 36 kuukautta
|
Muutospisteet lasketaan kultaisen standardin neuropsykologisen arvioinnin perusteella lähtötilanteen, 18 ja 36 kuukauden välillä
|
Perustaso, 18 ja 36 kuukautta
|
|
Kaiken syyn aiheuttaman dementian diagnoosi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kaiken syyn aiheuttaman dementian diagnoosi määritettynä kolmen sokeutetun tuomarin konsensuksella vakiintuneiden kriteerien perusteella 3 vuoden tutkimusjakson tietojen keräämisen jälkeen
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prof Craig Anderson, The George Institute
- Päätutkija: Prof Sharon Naismith, University of Sydney
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dementia
- Kognitiohäiriöt
- Aivohalvaus
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
- Leukoenkefalopatiat
- Verenvuoto
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Aivoverenvuoto
- Dementia, vaskulaarinen
- Hemorraginen aivohalvaus
- Aivojen pienten alusten sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Amlodipiini
- Telmisartaani
- Indapamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRIDENT COG
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .