Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивное вспомогательное исследование тройной терапии для предотвращения рецидивирующих внутримозговых заболеваний (TRIDENT) (TRIDENT COG)

29 марта 2021 г. обновлено: The George Institute
Подисследование исследователя инициировало и провело многоцентровое, международное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами (TRIDENT) для определения эффекта более интенсивного долгосрочного контроля артериального давления, обеспечиваемого Фиксированная стратегия приема низкодозированных комбинированных таблеток для снижения артериального давления («Тройная таблетка») в дополнение к стандартному лечению для замедления ухудшения памяти, измеренного с помощью автоматизированной батареи Кембриджского нейропсихологического теста (CANTAB), у пациентов с острым инсультом в анамнезе из-за внутримозгового кровоизлияние (ИКГ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Снижение когнитивных функций и деменция при ВМК высоки из-за общей васкулопатии, лежащей в основе церебральной болезни мелких сосудов (CSVD). Однако в целом детальным когнитивным исходам при ВМК пренебрегали, возможно, из-за высокой смертности от ВМК (до 60% в течение первого года).

Управление артериальным давлением (АД) у пациентов с ВМК было субоптимальным. Большинству гипертоников требуется более двух препаратов. Комбинированная терапия может улучшить приверженность и снизить АД, а также снизить частоту сердечно-сосудистых (СС) событий. В основном исследовании TRIDENT предполагается, что фиксированная низкая доза тройного комбинированного гипотензивного средства, называемая «Тройная таблетка», предотвращает повторный инсульт. Тройная таблетка состоит из одной капсулы, содержащей либо комбинацию телмисартана 20 мг, амлодипина 2,5 мг и индапамида 1,25 мг, либо плацебо.

В дополнение к достижению оптимального контроля АД, Тройная таблетка также обладает способностью замедлять снижение когнитивных функций и деменцию у выживших после ВМК. Исследования показывают, что повышенное АД связано с болезнью Альцгеймера и сосудистой деменцией, даже с учетом предшествующего инсульта или транзиторной ишемической атаки, а крупномасштабные проспективные исследования показали снижение деменции на 50% при надлежащем контроле АД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GC
        • Radboud University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Приемлемые, рандомизированные и продолжающие участие в основном исследовании TRIDENT
  2. Должен иметь возможность присутствовать на сайте, где проводятся когнитивные оценки. В Сиднее это будет либо в том же месте, где проводится исследование TRIDENT, либо в BMC Сиднейского университета в Кампердауне.
  3. Способность и готовность пройти нейропсихологическое тестирование (т. е. отсутствие серьезных зрительных, слуховых или двигательных нарушений)
  4. Разговорный язык, совместимый с администрацией CANTAB (т.е. CANTAB будет осуществляться на местном языке (языках) соответствующей страны. Например. в Австралии CANTAB будет проводиться только на английском языке).
  5. Предоставление письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Исследуемое лечение было окончательно прекращено до или во время 6-месячного посещения основного исследования TRIDENT.
  2. Опросник информатора о снижении когнитивных функций у пожилых людей (IQCODE) с баллом 3,313 или выше.
  3. Когнитивные показатели, свидетельствующие о деменции, во время 6-месячного основного исследовательского визита TRIDENT, определенные Монреальской когнитивной оценкой (MoCA), составляют менее 2414 баллов.
  4. Доказательства быстрого ухудшения состояния, свидетельствующего о деменции, в результате снижения оценки MoCA на 3 балла между рандомизацией и 6-месячным исследовательским визитом в основном исследовании TRIDENT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тройная таблетка (активное лечение)

Основное исследование: Фиксированная низкодозовая комбинированная таблетка для снижения АД («Тройная таблетка»): телмисартан 20 мг + амлодипин 2,5 мг + индапамид 1,25 мг.

Дополнительное исследование: одностороннее
Лекарство: телмисартан 20 мг + амлодипин 2,5 мг + индапамид 1,25 мг
По 1 капсуле внутрь один раз в день в течение 36 месяцев.
Другие имена:
  • Тройная таблетка
Плацебо Компаратор: Плацебо

Основное исследование: Соответствующее плацебо, полученное в виде капсул для слепого исследования.

Дополнительное исследование: одностороннее
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
По 1 капсуле внутрь один раз в день в течение 36 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Память, измеренная с помощью подтеста автоматизированной батареи Кембриджского нейропсихологического теста (CANTAB) Paired Associates Learning (PAL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 и 36 месяцев
Будут использоваться необработанные оценки и z-оценки. Показатели изменений в CANTAB PAL будут рассчитываться между исходным уровнем, 18 и 36 месяцами (первичная конечная точка).
Исходный уровень, 18 и 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки изменений будут рассчитываться для быстрой обработки визуальной информации (RVP) CANTAB.
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 и 36 месяцев
Оценки изменения будут рассчитаны для CANTAB RVP между исходным уровнем, 18 и 36 месяцами.
Исходный уровень, 18 и 36 месяцев
Оценки изменений будут рассчитываться для многозадачного теста CANTAB (MTT).
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 и 36 месяцев
Оценки изменения будут рассчитаны для CANTAB MTT между исходным уровнем, 18 и 36 месяцами.
Исходный уровень, 18 и 36 месяцев
Оценки изменений будут рассчитываться для нейропсихологических оценок «золотого стандарта».
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 и 36 месяцев
Показатели изменений будут рассчитываться для нейропсихологической оценки золотого стандарта между исходным уровнем, 18 и 36 месяцами.
Исходный уровень, 18 и 36 месяцев
Диагностика деменции всех причин
Временное ограничение: 36 месяцев
Диагноз деменции от всех причин, установленный консенсусом трех слепых судей на основе установленных критериев после сбора данных за 3-летний период исследования.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The George Institute

Соавторы

University of Sydney

Следователи

  • Главный следователь: Prof Craig Anderson, The George Institute
  • Главный следователь: Prof Sharon Naismith, University of Sydney

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRIDENT COG

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться