Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triple Therapy Forebyggelse af tilbagevendende intracerebrale sygdomsbegivenheder Forsøg (TRIDENT) Kognitivt delstudie (TRIDENT COG)

29. marts 2021 opdateret af: The George Institute
Et delstudie af en investigator påbegyndt og udført, multicenter, internationalt, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg (TRIDENT) for at bestemme effekten af ​​mere intensiv langsigtet blodtrykskontrol, leveret af en fast lavdosis kombination af blodtrykssænkende pille ("Triple Pill") strategi oven i standardbehandlingen, til at bremse hukommelsesfald målt ved Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), hos patienter med en historie med akut slagtilfælde på grund af intracerebral blødning (ICH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv tilbagegang og demens i ICH er høj på grund af den almindelige underliggende vaskulopati af cerebral small vessel disease (CSVD). Men generelt er detaljerede kognitive resultater i ICH blevet negligeret, muligvis på grund af den høje dødelighed af ICH (op til 60% inden for det første år).

Blodtryksstyring (BP) hos dem med ICH har været suboptimal. De fleste hypertensive patienter har brug for mere end to medicin. Kombinationsterapi kan forbedre adhærens og blodtryksreduktion og reducere antallet af kardiovaskulære (CV) hændelser. I TRIDENT-hovedstudiet antages det, at et fast lavdosis tredobbelt kombination BP-sænkende middel, kaldet 'Triple Pill', vil forhindre tilbagevendende slagtilfælde. Triple-pillen er sammensat af en enkelt kapsel indeholdende enten en kombination af telmisartan 20 mg, amlodipin 2,5 mg og indapamid 1,25 mg eller placebo.

Ud over at opnå optimal BP-kontrol har Triple Pill også kapacitet til at bremse kognitiv tilbagegang og demens hos ICH-overlevere. Forskning viser, at forhøjet blodtryk er forbundet med Alzheimers sygdom og vaskulær demens, selv efter at have taget højde for tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, og prospektive undersøgelser i stor skala har vist en 50 % reduktion af demens, når blodtrykket håndteres korrekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525 GC
        • Radboud University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Berettiget til, randomiseret og fortsætter i TRIDENT Main Study
  2. Skal være i stand til at deltage på stedet, der udfører de kognitive vurderinger. I Sydney vil dette enten være på samme sted, hvor TRIDENT-undersøgelsen udføres, eller på BMC, University of Sydney, Camperdown.
  3. Evne og vilje til at gennemgå neuropsykologisk test (dvs. har ingen større syns-, høre- eller motoriske svækkelser)
  4. Talt sprog, der er kompatibelt med CANTAB-administration (dvs. CANTAB vil blive administreret på det/de lokale sprog i det pågældende land. For eksempel. i Australien vil CANTAB kun blive administreret på engelsk).
  5. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Studiemedicinen er stoppet permanent før eller ved det 6-måneders besøg i TRIDENT-hovedundersøgelsen
  2. Informantspørgeskema for kognitiv tilbagegang hos ældre (IQCODE) score på 3.313 eller højere
  3. Kognitiv præstation, der indikerer demens ved 6-måneders TRIDENT-hovedstudiebesøg defineret af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score mindre end 2414.
  4. Bevis på hurtig forværring, der tyder på demens ved et fald på 3 point i MoCA-vurderinger mellem randomisering og det 6-måneders studiebesøg i TRIDENT-hovedstudiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Triple Pille (aktiv behandling)

Hovedundersøgelse: Fast lavdosis kombination BP-sænkende pille ("Triple Pill") telmisartan 20mg + amlodipin 2,5mg + indapamid 1,25mg

Delstudie: enkeltarm
Medicin: telmisartan 20 mg + amlodipin 2,5 mg + indapamid 1,25 mg
1 kapsel indtaget oralt én gang dagligt i 36 måneder
Andre navne:
  • Triple pille
Placebo komparator: Placebo

Hovedundersøgelse: Matchet placebo, modtaget via blindede studiekapsler

Delstudie: enkeltarm
Medicin: Placebo oral kapsel
1 kapsel indtaget oralt én gang dagligt i 36 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelse målt ved Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Paired Associates Learning (PAL) undertest
Tidsramme: Baseline, 18 og 36 måneder
Raw scores og z-scores vil blive brugt. Ændringsscore på CANTAB PAL vil blive beregnet mellem baseline, 18 og 36 måneder (primært endepunkt).
Baseline, 18 og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringsscore vil blive beregnet for CANTAB Rapid Visual Information Processing (RVP)
Tidsramme: Baseline, 18 og 36 måneder
Ændringsscore vil blive beregnet for CANTAB RVP mellem baseline, 18 og 36 måneder
Baseline, 18 og 36 måneder
Ændringsresultater vil blive beregnet til CANTAB Multi-tasking Test (MTT)
Tidsramme: Baseline, 18 og 36 måneder
Ændringsscore vil blive beregnet for CANTAB MTT mellem baseline, 18 og 36 måneder
Baseline, 18 og 36 måneder
Ændringsscore vil blive beregnet for neuropsykologiske vurderinger af guldstandard
Tidsramme: Baseline, 18 og 36 måneder
Ændringsscore vil blive beregnet til guldstandard neuropsykologisk vurdering mellem baseline, 18 og 36 måneder
Baseline, 18 og 36 måneder
Diagnose af alle årsager demens
Tidsramme: 36 måneder
Diagnose af demens af alle årsager som bestemt ved konsensus mellem tre blindede dommere baseret på etablerede kriterier efter indsamling af data fra den 3-årige undersøgelsesperiode
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The George Institute

Samarbejdspartnere

University of Sydney

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof Craig Anderson, The George Institute
  • Ledende efterforsker: Prof Sharon Naismith, University of Sydney

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2018

Først opslået (Faktiske)

24. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRIDENT COG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner