- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03785067
Triple Therapy Forebyggelse af tilbagevendende intracerebrale sygdomsbegivenheder Forsøg (TRIDENT) Kognitivt delstudie (TRIDENT COG)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kognitiv tilbagegang og demens i ICH er høj på grund af den almindelige underliggende vaskulopati af cerebral small vessel disease (CSVD). Men generelt er detaljerede kognitive resultater i ICH blevet negligeret, muligvis på grund af den høje dødelighed af ICH (op til 60% inden for det første år).
Blodtryksstyring (BP) hos dem med ICH har været suboptimal. De fleste hypertensive patienter har brug for mere end to medicin. Kombinationsterapi kan forbedre adhærens og blodtryksreduktion og reducere antallet af kardiovaskulære (CV) hændelser. I TRIDENT-hovedstudiet antages det, at et fast lavdosis tredobbelt kombination BP-sænkende middel, kaldet 'Triple Pill', vil forhindre tilbagevendende slagtilfælde. Triple-pillen er sammensat af en enkelt kapsel indeholdende enten en kombination af telmisartan 20 mg, amlodipin 2,5 mg og indapamid 1,25 mg eller placebo.
Ud over at opnå optimal BP-kontrol har Triple Pill også kapacitet til at bremse kognitiv tilbagegang og demens hos ICH-overlevere. Forskning viser, at forhøjet blodtryk er forbundet med Alzheimers sygdom og vaskulær demens, selv efter at have taget højde for tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, og prospektive undersøgelser i stor skala har vist en 50 % reduktion af demens, når blodtrykket håndteres korrekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holland, 6525 GC
- Radboud University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettiget til, randomiseret og fortsætter i TRIDENT Main Study
- Skal være i stand til at deltage på stedet, der udfører de kognitive vurderinger. I Sydney vil dette enten være på samme sted, hvor TRIDENT-undersøgelsen udføres, eller på BMC, University of Sydney, Camperdown.
- Evne og vilje til at gennemgå neuropsykologisk test (dvs. har ingen større syns-, høre- eller motoriske svækkelser)
- Talt sprog, der er kompatibelt med CANTAB-administration (dvs. CANTAB vil blive administreret på det/de lokale sprog i det pågældende land. For eksempel. i Australien vil CANTAB kun blive administreret på engelsk).
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Studiemedicinen er stoppet permanent før eller ved det 6-måneders besøg i TRIDENT-hovedundersøgelsen
- Informantspørgeskema for kognitiv tilbagegang hos ældre (IQCODE) score på 3.313 eller højere
- Kognitiv præstation, der indikerer demens ved 6-måneders TRIDENT-hovedstudiebesøg defineret af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score mindre end 2414.
- Bevis på hurtig forværring, der tyder på demens ved et fald på 3 point i MoCA-vurderinger mellem randomisering og det 6-måneders studiebesøg i TRIDENT-hovedstudiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Triple Pille (aktiv behandling)
Hovedundersøgelse: Fast lavdosis kombination BP-sænkende pille ("Triple Pill") telmisartan 20mg + amlodipin 2,5mg + indapamid 1,25mg Delstudie: enkeltarm |
1 kapsel indtaget oralt én gang dagligt i 36 måneder
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Hovedundersøgelse: Matchet placebo, modtaget via blindede studiekapsler Delstudie: enkeltarm |
1 kapsel indtaget oralt én gang dagligt i 36 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hukommelse målt ved Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Paired Associates Learning (PAL) undertest
Tidsramme: Baseline, 18 og 36 måneder
|
Raw scores og z-scores vil blive brugt.
Ændringsscore på CANTAB PAL vil blive beregnet mellem baseline, 18 og 36 måneder (primært endepunkt).
|
Baseline, 18 og 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringsscore vil blive beregnet for CANTAB Rapid Visual Information Processing (RVP)
Tidsramme: Baseline, 18 og 36 måneder
|
Ændringsscore vil blive beregnet for CANTAB RVP mellem baseline, 18 og 36 måneder
|
Baseline, 18 og 36 måneder
|
Ændringsresultater vil blive beregnet til CANTAB Multi-tasking Test (MTT)
Tidsramme: Baseline, 18 og 36 måneder
|
Ændringsscore vil blive beregnet for CANTAB MTT mellem baseline, 18 og 36 måneder
|
Baseline, 18 og 36 måneder
|
Ændringsscore vil blive beregnet for neuropsykologiske vurderinger af guldstandard
Tidsramme: Baseline, 18 og 36 måneder
|
Ændringsscore vil blive beregnet til guldstandard neuropsykologisk vurdering mellem baseline, 18 og 36 måneder
|
Baseline, 18 og 36 måneder
|
Diagnose af alle årsager demens
Tidsramme: 36 måneder
|
Diagnose af demens af alle årsager som bestemt ved konsensus mellem tre blindede dommere baseret på etablerede kriterier efter indsamling af data fra den 3-årige undersøgelsesperiode
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof Craig Anderson, The George Institute
- Ledende efterforsker: Prof Sharon Naismith, University of Sydney
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Demens
- Kognitionsforstyrrelser
- Slag
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniel arteriosklerose
- Leukoencefalopati
- Blødning
- Kognitiv dysfunktion
- Hjerneblødning
- Demens, Vaskulær
- Hæmoragisk slagtilfælde
- Cerebrale småkarsygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Natriumchlorid Symporter-hæmmere
- Amlodipin
- Telmisartan
- Indapamid
Andre undersøgelses-id-numre
- TRIDENT COG
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med telmisartan 20 mg + amlodipin 2,5 mg + indapamid 1,25 mg
-
George Medicines PTY LimitedAfsluttetForhøjet blodtrykAustralien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Polen, Sri Lanka, New Zealand, Tjekkiet
-
George Medicines PTY LimitedAfsluttetForhøjet blodtrykAustralien, Forenede Stater, Nigeria, Sri Lanka, Det Forenede Kongerige
-
The George InstituteThe University of New South WalesRekrutteringForhøjet blodtryk | Intracerebral blødning (ICH)Det Forenede Kongerige, Australien, Singapore, Georgien, Holland, Nigeria, Sri Lanka, Schweiz, Brasilien, Malaysia, Taiwan, Vietnam
-
The George InstituteUniversity of SydneyAfsluttetSlag | Forhøjet blodtryk | Cerebrale småkarsygdomme | Vaskulær demens | Intracerebral blødningAustralien
-
Yuhan CorporationAfsluttetForhøjet blodtryk | HyperlipidæmiKorea, Republikken
-
Yuhan CorporationAfsluttetPK-undersøgelse af YH22189 FDC sammenlignet med kombination af telmisartan/amlodipin og rosuvastatinForhøjet blodtryk | HyperlipidæmiKorea, Republikken
-
Military Institute of Medicine, PolandAfsluttet
-
National University of Ireland, Galway, IrelandSuspenderet
-
University of UtahBoston University; University of Pennsylvania; Northwestern University; Columbia... og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | COVIDForenede Stater