재발성 뇌내 질환 사건 시험(TRIDENT) 인지 하위 연구의 삼중 요법 예방 (TRIDENT COG)
연구 개요
상태
상세 설명
뇌소혈관질환(CSVD)의 일반적인 기저 혈관병증으로 인해 ICH의 인지 저하 및 치매가 높습니다. 그러나 일반적으로 ICH의 높은 사망률(첫 해에 최대 60%) 때문에 ICH의 상세한 인지 결과는 무시되었습니다.
ICH 환자의 혈압(BP) 관리는 차선책이었습니다. 대부분의 고혈압 환자는 두 가지 이상의 약물이 필요합니다. 병용 요법은 순응도 및 혈압 감소를 개선하고 심혈관(CV) 사건 발생률을 감소시킬 수 있습니다. 주요 TRIDENT 연구에서 고정된 저용량 삼중 조합 혈압 강하제인 '삼중 알약'이 재발성 뇌졸중을 예방할 것이라는 가설을 세웠습니다. 삼중정은 텔미사르탄 20mg, 암로디핀 2.5mg 및 인다파마이드 1.25mg의 조합 또는 위약을 포함하는 단일 캡슐로 구성됩니다.
최적의 혈압 조절을 달성하는 것 외에도 Triple Pill은 ICH 생존자의 인지 저하 및 치매를 늦출 수 있는 능력이 있습니다. 연구에 따르면 혈압 상승은 이전의 뇌졸중이나 일과성 허혈 발작을 고려한 후에도 알츠하이머병 및 혈관성 치매와 관련이 있으며, 대규모 전향적 연구에서는 혈압을 적절하게 관리할 경우 치매가 50% 감소하는 것으로 나타났습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- TRIDENT 본 연구에 적격, 무작위 배정 및 지속
- 인지 평가를 수행하는 현장에 참석할 수 있어야 합니다. 시드니에서는 TRIDENT 연구가 수행되는 동일한 장소 또는 BMC, University of Sydney, Camperdown에 있을 것입니다.
- 신경심리학적 검사를 받을 수 있는 능력 및 의지(즉, 시각, 청각 또는 운동 장애가 없음)
- CANTAB 관리와 호환되는 음성 언어(예: CANTAB은 해당 국가의 현지 언어로 진행됩니다. 예를 들어 호주에서는 CANTAB이 영어로만 진행됩니다.)
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 연구 약물이 TRIDENT 주요 연구의 6개월 방문 전 또는 방문 시 영구적으로 중단되었습니다.
- IQCODE(고령자 인지 저하에 대한 정보원 설문지) 점수 3.313 이상
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 2414 미만으로 정의된 6개월 TRIDENT 주요 연구 방문에서 치매를 나타내는 인지 성능.
- TRIDENT 주요 연구에서 무작위배정과 6개월 연구 방문 사이의 MoCA 평가에서 3점 감소로 인한 치매를 암시하는 급격한 악화의 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리플 알약(액티브 트리트먼트)
주요 연구: 고정 저용량 조합 혈압 강하제("트리플 알약") 텔미사르탄 20mg + 암로디핀 2.5mg + 인다파마이드 1.25mg 하위 연구: 단일 팔 |
36개월 동안 매일 1회 1캡슐을 경구 복용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
주요 연구: 맹검 연구 캡슐을 통해 받은 일치된 위약 하위 연구: 단일 팔 |
36개월 동안 매일 1회 1캡슐을 경구 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB) PAL(Paired Associates Learning) 하위 테스트로 측정한 기억력
기간: 기준선, 18개월 및 36개월
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원시 점수와 z 점수가 사용됩니다.
CANTAB PAL의 변경 점수는 기준선인 18개월에서 36개월(1차 종료점) 사이에 계산됩니다.
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기준선, 18개월 및 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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변경 점수는 CANTAB RVP(Rapid Visual Information Processing)에 대해 계산됩니다.
기간: 기준선, 18개월 및 36개월
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변경 점수는 기준선, 18개월에서 36개월 사이에 CANTAB RVP에 대해 계산됩니다.
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기준선, 18개월 및 36개월
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변경 점수는 CANTAB 멀티 태스킹 테스트(MTT)에 대해 계산됩니다.
기간: 기준선, 18개월 및 36개월
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변경 점수는 기준선, 18개월에서 36개월 사이에 CANTAB MTT에 대해 계산됩니다.
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기준선, 18개월 및 36개월
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변경 점수는 골드 표준 신경심리학적 평가를 위해 계산됩니다.
기간: 기준선, 18개월 및 36개월
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변경 점수는 기준선, 18개월에서 36개월 사이의 황금 표준 신경심리학적 평가를 위해 계산됩니다.
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기준선, 18개월 및 36개월
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모든 원인 치매의 진단
기간: 36개월
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3년간의 연구 기간 동안 데이터를 수집하여 확립된 기준에 따라 3명의 눈가림 판정자의 합의에 의해 결정된 전 원인 치매의 진단
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prof Craig Anderson, The George Institute
- 수석 연구원: Prof Sharon Naismith, University of Sydney
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 정신 질환
- 병리학적 과정
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 뇌혈관 장애
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 동맥 경화증
- 동맥 폐색 질환
- 신경인지 장애
- 백치
- 인지 장애
- 뇌졸중
- 두개내 동맥 질환
- 두개내출혈
- 두개내 동맥경화증
- 백질뇌증
- 출혈
- 인지 기능 장애
- 뇌출혈
- 치매, 혈관
- 출혈성 뇌졸중
- 대뇌 소혈관 질환
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항고혈압제
- 혈관확장제
- 나트륨 이뇨제
- 막 수송 변조기
- 이뇨제
- 칼슘 조절 호르몬 및 작용제
- 칼슘 채널 차단제
- 안지오텐신 II 유형 1 수용체 차단제
- 안지오텐신 수용체 길항제
- 염화나트륨 Symporter 억제제
- 암로디핀
- 텔미사르탄
- 인다파미드
기타 연구 ID 번호
- TRIDENT COG
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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텔미사르탄 20mg + 암로디핀 2.5mg + 인다파미드 1.25mg에 대한 임상 시험
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George Medicines PTY Limited완전한
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The George InstituteThe University of New South Wales모병고혈압 | 뇌내출혈(ICH)영국, 호주, 싱가포르, 그루지야, 네덜란드, 나이지리아, 스리랑카, 스위스, 브라질, 말레이시아, 대만, 베트남
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The George InstituteUniversity of Sydney종료됨