高用量療法の不適格な被験者における新たに診断されたt(11;14)陽性多発性骨髄腫の治療のためのベネトクラクスとレナリドマイドおよびデキサメタゾンの併用の研究
2019年8月23日 更新者：AbbVie
大量療法の不適格な被験者における新たに診断されたt(11;14)陽性多発性骨髄腫の治療を目的としたベネトクラクスとレナリドマイドおよびデキサメタゾンの併用療法の第2相、多施設共同、単群、非盲検試験
この研究では、新たに診断された活動性t(11;14)陽性多発性骨髄腫(MM)の参加者を対象に、レナリドマイドおよびデキサメタゾンと併用した場合のベネトクラクスの安全性と予備的有効性を評価します。
この研究は、パート 1 の用量漸増とパート 2 の用量拡大の 2 つのパートで構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope /ID# 212211
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Marin Cancer Care /ID# 208476
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles /ID# 208516
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute /ID# 208805
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital /ID# 208481
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Hospital /ID# 208306
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 208121
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital /ID# 210267
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Centre for Innovation /ID# 210697
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St. Vincents Hosp Melbourne /ID# 210266
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hospital /ID# 210268
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre /ID# 210269
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre /ID# 208549
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centr /ID# 208923
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuver-Rosemont /ID# 208550
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- McGill Univ HC /ID# 208486
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 209888
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Madrid、スペイン、28009
- Hspital Universitario Gregorio Maranon /ID# 209926
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Madrid、スペイン、28021
- Clinica Universitar de Navarra - Madrid /ID# 210131
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Madrid、スペイン、28041
- Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 209887
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Univ Dr. Peset /ID# 209884
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Navarra, Comunidad
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Pamplona、Navarra, Comunidad、スペイン、31008
- Clinica Universitar de Navarra - Pamplona /ID# 209883
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
10%以上のクローン性骨髄形質細胞を有する活動性多発性骨髄腫（MM）、または生検で証明された骨または髄外形質細胞腫、および以下の骨髄腫を定義する事象のいずれか1つ以上を文書化および確認している必要があります。
- 根底にある形質細胞増殖障害に起因すると考えられる末端臓器損傷の証拠があり、カルシウム上昇、腎不全、貧血、または溶解性骨病変についてプロトコルに指定された臨床検査基準の少なくとも1つを満たしている。また
- プロトコールに記載されている悪性腫瘍のバイオマーカーの 1 つ以上。
- プロトコールに記載されている方法で決定されるように、t(11;14) 転座に対して MM 陽性である必要があります。
以下の基準の少なくとも 1 つによって定義される測定可能な疾患が必要です。
- 血清 M タンパク質 ≥ 1.0 g/dL (免疫グロブリン [Ig]G 骨髄腫)、または 0.5 g/dL 以上 (IgA、IgM、IgD、または IgE 骨髄腫)。
- 尿中 M タンパク質が 200 mg/24 時間以上。
- 血清遊離軽鎖（FLC）比が異常である場合、10 mg/dL（100 mg/L）以上の血清遊離軽鎖（FLC）。
- 新たに診断されたが、大量療法および造血幹細胞移植（HSCT）の候補とはみなされていない
- Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータスが 2 以下である必要があります。
除外基準:
- プロトコルで指定されている共存条件があります。
- -過去3年以内に骨髄異形成症候群（MDS）を含む他の活動性悪性腫瘍の病歴がある。ただし、プロトコルに詳述されている特定の例外がある。
以下のいずれかの治療を受けた、または受けたことがあります。
- -MMに対する全身療法または造血幹細胞移植（HSCT）の以前または現在の治療（治療前に、デキサメタゾン40mg/日と同等のコルチコステロイドによる最長4日間の短期治療が許可される）。 -治験薬の初回投与前の7日以内に、シトクロムP450(CYP)3Aの強力または中程度の阻害剤または誘導剤を全身的に使用する。
- 投与後2週間以内の放射線療法
- 投与後4週間以内の血漿交換
- 投与後8週間以内に生ワクチンを接種している
- 禁忌がある、または抗血栓予防法に従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベネトクラクス + レナリドマイド + デキサメタゾン
ベネトクラクス最大 800 mg 経口毎日 (QD) 1 ～ 28 日目の QD に加え、レナリドマイド最大 25 mg 経口 QD 1 ～ 21 日目 (28 日サイクル) に加え、デキサメタゾン最大 40 mg の週 1 回経口投与 (QW)。
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タブレット;オーラル
他の名前：
カプセル;オーラル
他の名前：
タブレット;オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRを達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから約 24 か月まで
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完全奏効 (CR) は、血清および尿の免疫固定が陰性であり、軟部組織の形質細胞腫が消失し、骨髄内の形質細胞が 5% 未満であると定義されます。
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ベースラインから約 24 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRD 陰性を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから約 24 か月まで
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治療後に陰性の微小残存病変（MRD）は、100,000 個の骨髄細胞あたり 1 個未満の骨髄腫細胞として説明されます。
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ベースラインから約 24 か月まで
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VGPR 以上を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから約 24 か月まで
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国際骨髄腫ワーキンググループ (IMWG) の基準による非常に良好な部分奏効 (VGPR) は、免疫固定では検出できるが電気泳動では検出できない血清または尿の骨髄腫タンパク質 (m タンパク質)、または血清 m タンパク質の 90% 以上の減少として定義されます。タンパク質および尿の M タンパク質が 100 mg/24 時間未満。
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ベースラインから約 24 か月まで
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：ベースラインから約 24 か月まで
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ORR は、部分奏効 (PR) 以上を経験した参加者の割合として表されます。 IMWG ごとの PR は次のように説明されます。
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ベースラインから約 24 か月まで
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：ベースラインから約 24 か月まで
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応答までの時間は、ランダム化から最初の応答 (CR、厳密な完全応答 [sCR]、VGPR、PR) までの時間として定義されます。
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ベースラインから約 24 か月まで
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反応期間 (DOR)
時間枠：約7年
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DOR は、PR の最初の観察から病気が進行するまでの時間として定義され、進行以外の原因による死亡は打ち切られています。
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約7年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約7年
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PFS は、治療開始から病気の進行または死亡（死因に関係なく）のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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約7年
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12 か月時点の微小残存病変 (MRD) 陰性率
時間枠：治験薬の初回投与から約12か月後
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初回投与後12ヵ月の時点でMRD陰性基準を満たす参加者の割合。 MRD 陰性は、100,000 個の骨髄細胞あたり 1 個未満の骨髄腫細胞として定義されます。
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治験薬の初回投与から約12か月後
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病気の進行までの時間 (TTP)
時間枠：約7年
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TTPは、治療の開始から病気の進行までの時間として定義され、進行以外の原因による死亡は打ち切られています。
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約7年
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次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：約7年
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次の治療までの時間は、最初の治験薬摂取日と治験薬中止後の最初の次の治療薬摂取日との間の時間として定義される。
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約7年
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全生存率（OS）
時間枠：約7年
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OSは、参加者がランダム化された日から死亡日までの時間として定義されました。
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約7年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
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主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年4月29日
一次修了 (実際)
2019年8月22日
研究の完了 (実際)
2019年8月22日
試験登録日
最初に提出
2018年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月20日
最初の投稿 (実際)
2018年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月23日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M16-104
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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