Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование венетоклакса плюс леналидомид и дексаметазон для лечения недавно диагностированной t(11;14)-положительной множественной миеломы у субъектов, которым противопоказана терапия высокими дозами

23 августа 2019 г. обновлено: AbbVie

Фаза 2, многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование венетоклакса плюс леналидомид и дексаметазон для лечения недавно диагностированной t(11;14)-положительной множественной миеломы у субъектов, которым противопоказана высокодозная терапия

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и предварительная эффективность венетоклакса в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном у участников с недавно диагностированной активной множественной миеломой (ММ) с положительным результатом на t(11;14).

Это исследование будет состоять из 2 частей: Часть 1 Повышение дозы и Часть 2 Расширение дозы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 210267
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Centre for Innovation /ID# 210697
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St. Vincents Hosp Melbourne /ID# 210266
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Hospital /ID# 210268
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 210269
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 209888
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hspital Universitario Gregorio Maranon /ID# 209926
      • Madrid, Испания, 28021
        • Clinica Universitar de Navarra - Madrid /ID# 210131
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 209887
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Univ Dr. Peset /ID# 209884
    • Navarra, Comunidad
      • Pamplona, Navarra, Comunidad, Испания, 31008
        • Clinica Universitar de Navarra - Pamplona /ID# 209883
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 208549
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centr /ID# 208923
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuver-Rosemont /ID# 208550
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • McGill Univ HC /ID# 208486
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope /ID# 212211
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Marin Cancer Care /ID# 208476
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 208516
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute /ID# 208805
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 208481
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Hospital /ID# 208306
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 208121

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должна быть задокументированная, подтвержденная активная множественная миелома (ММ) с более или равным 10% клональных плазматических клеток костного мозга или подтвержденная биопсией костная или экстрамедуллярная плазмоцитома и любое одно или несколько из следующих определяющих миелому событий:

    • Доказательства поражения органов-мишеней, связанные с лежащим в основе пролиферативным заболеванием плазматических клеток и удовлетворяющие по крайней мере одному из указанных в протоколе лабораторных критериев для повышения уровня кальция, почечной недостаточности, анемии или литических поражений костей; ИЛИ
    • Один или несколько биомаркеров злокачественности, как описано в протоколе.
  • Должна быть положительная ММ для транслокации t (11; 14), как определено методами, описанными в протоколе.

  • Должен иметь измеримое заболевание, определяемое хотя бы одним из следующих критериев:

    • Сывороточный M-белок ≥ 1,0 г/дл (иммуноглобулин [Ig]G миелома) или больше или равен 0,5 г/дл (IgA, IgM, IgD или IgE миелома);
    • содержание М-белка в моче больше или равно 200 мг/24 часа;
    • Уровень свободных легких цепей (FLC) в сыворотке больше или равен 10 мг/дл (100 мг/л) при условии, что соотношение FLC в сыворотке не соответствует норме.
  • Недавно диагностированный и не рассматриваемый кандидат на высокодозную терапию и трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
  • Должен иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы меньше или равный 2.

Критерий исключения:

  • Имеет сосуществующее состояние, как указано в протоколе.
  • Имеет в анамнезе другие активные злокачественные новообразования, в том числе миелодиспластические синдромы (МДС) в течение последних 3 лет, с конкретными исключениями, подробно описанными в протоколе.

  • Лечились или получали что-либо из следующего:

    • Предшествовавшая или текущая системная терапия или трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) по поводу ММ (перед лечением допускается короткий курс лечения кортикостероидами, эквивалентными дексаметазону 40 мг/сут, в течение максимум 4 дней); использование системного сильного или умеренного ингибитора или индуктора цитохрома P450(CYP)3A в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
    • Лучевая терапия в течение 2 недель после введения дозы
    • Плазмаферез в течение 4 недель после введения дозы
    • Иммунизация живой вакциной в течение 8 недель после введения дозы
  • Имеет противопоказания или невозможность соблюдения антитромботической профилактики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Венетоклакс + Леналидомид + Дексаметазон
Венетоклакс до 800 мг перорально каждый день (QD) QD в дни 1–28 плюс леналидомид до 25 мг перорально QD в дни 1–21 (28-дневный цикл) плюс дексаметазон до 40 мг перорально один раз в неделю (QW).
Лекарство: венетоклакс
планшет; устный
Другие имена:
  • АБТ-199
Лекарство: леналидомид
капсула; устный
Другие имена:
  • Ревлимид
Лекарство: дексаметазон
планшет; устный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших CR
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 24 месяцев
Полный ответ (ПО) определяется как отрицательная иммунофиксация сыворотки и мочи, исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей и < 5% плазматических клеток в костном мозге.
От исходного уровня до примерно 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших отрицательного результата MRD
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 24 месяцев
Минимальная остаточная болезнь (MRD) отрицательная после лечения описывается как менее одной клетки миеломы на 100 000 клеток костного мозга.
От исходного уровня до примерно 24 месяцев
Процент участников, достигших VGPR или выше
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 24 месяцев
Очень хороший частичный ответ (VGPR) в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) определяется как миеломный белок (m-белок) в сыворотке или моче, определяемый с помощью иммунофиксации, но не с помощью электрофореза, или более или равный 90% снижению m-белка в сыворотке. белок и м-белок в моче менее 100 мг/24 часа.
От исходного уровня до примерно 24 месяцев
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 24 месяцев

ORR описывается как процент участников, которые испытывают частичный ответ (PR) или лучше; PR на IMWG описывается следующим образом:

  • ≥ 50% снижение содержания М-протеина в сыворотке и снижение суточной концентрации М-белка в моче на ≥ 90% или до < 200 мг/24 ч
  • Если М-белок в сыворотке и моче не поддается измерению, вместо критериев М-белка требуется снижение ≥ 50 % разницы между уровнями вовлеченных и невовлеченных свободных легких цепей (СЛЦ).
  • Если М-белок в сыворотке и моче не поддается измерению, а сывороточный световой анализ также не поддается измерению, требуется снижение количества плазматических клеток костного мозга на ≥ 50 % вместо М-белка при условии, что исходный процент был ≥ 30 %.
  • Кроме того, если они присутствуют на исходном уровне, также требуется ≥ 50% уменьшение размера плазмоцитом мягких тканей.
От исходного уровня до примерно 24 месяцев
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 24 месяцев
Время до ответа определяется как время от рандомизации до первого ответа (CR, строгий полный ответ [sCR], VGPR, PR).
От исходного уровня до примерно 24 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Около 7 лет
DOR определяется как время от первого наблюдения PR до времени прогрессирования заболевания, при этом смерти от причин, отличных от прогрессирования, цензурируются.
Около 7 лет
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Около 7 лет
ВБП определяется как время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти (независимо от причины смерти), в зависимости от того, что наступит раньше.
Около 7 лет
Минимальная остаточная болезнь (MRD) Частота отрицательных результатов через 12 месяцев
Временное ограничение: Приблизительно через 12 месяцев после начальной дозы исследуемого препарата
Процент участников, отвечающих критериям MRD Negative через 12 месяцев после начальной дозы; Отрицательный MRD определяется как менее одной клетки миеломы на 100 000 клеток костного мозга.
Приблизительно через 12 месяцев после начальной дозы исследуемого препарата
Время до прогрессирования заболевания (TTP)
Временное ограничение: Около 7 лет
ТТП определяется как время от начала лечения до прогрессирования заболевания, при этом смерти от причин, отличных от прогрессирования, цензурируются.
Около 7 лет
Время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: Около 7 лет
Время до следующего лечения определяется как время между датой первого приема исследуемого препарата и датой первого следующего приема препарата после прекращения приема исследуемого препарата.
Около 7 лет
Общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: Около 7 лет
ОВ определяли как время от даты рандомизации участника до даты смерти.
Около 7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Соавторы

Genentech, Inc.
Celgene Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

29 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M16-104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться