Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Venetoclax Plus Lenalidomide og Dexamethason for behandling av nylig diagnostisert t(11;14)-positivt multippelt myelom hos personer som ikke er kvalifisert for høydoseterapi

23. august 2019 oppdatert av: AbbVie

En fase 2, multisenter, enkeltarms, åpen undersøkelse av Venetoclax Plus Lenalidomide og deksametason for behandling av nylig diagnostisert t(11;14)-positivt multippelt myelom hos personer som ikke er kvalifisert for høydoseterapi

Denne studien vil evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av venetoklaks når det kombineres med lenalidomid og deksametason for deltakere med nylig diagnostisert, aktivt t(11;14) positivt multippelt myelom (MM).

Denne studien vil bestå av 2 deler: Del 1 doseeskalering og del 2 doseutvidelse.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 210267
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Centre for Innovation /ID# 210697
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincents Hosp Melbourne /ID# 210266
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital /ID# 210268
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 210269
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 208549
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centr /ID# 208923
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuver-Rosemont /ID# 208550
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill Univ HC /ID# 208486
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope /ID# 212211
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin Cancer Care /ID# 208476
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 208516
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute /ID# 208805
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 208481
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital /ID# 208306
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 208121
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 209888
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hspital Universitario Gregorio Maranon /ID# 209926
      • Madrid, Spania, 28021
        • Clinica Universitar de Navarra - Madrid /ID# 210131
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 209887
      • Valencia, Spania, 46017
        • Hospital Univ Dr. Peset /ID# 209884
    • Navarra, Comunidad
      • Pamplona, Navarra, Comunidad, Spania, 31008
        • Clinica Universitar de Navarra - Pamplona /ID# 209883

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha dokumentert, bekreftet aktivt multippelt myelom (MM) med mer enn eller lik 10 % klonale benmargsplasmaceller eller biopsipåvist ben- eller ekstramedullært plasmacytom og en eller flere av følgende myelomdefinerende hendelser:

    • Bevis på endeorganskade tilskrevet den underliggende plasmacelleproliferative lidelsen og som tilfredsstiller minst ett av de protokollspesifiserte laboratoriekriteriene for kalsiumforhøyelse, nyresvikt, anemi eller lytiske beinlesjoner; ELLER
    • En eller flere av biomarkørene for malignitet som beskrevet i protokollen.
  • Må ha MM-positiv for t(11;14)-translokasjonen, som bestemt ved metoder beskrevet i protokollen.

  • Må ha målbar sykdom definert av minst ett av følgende kriterier:

    • Serum M-protein ≥ 1,0 g/dL (immunoglobulin [Ig]G myelom) eller større enn eller lik 0,5 g/dL (IgA, IgM, IgD eller IgE myelom);
    • Urin M-protein større enn eller lik 200 mg/24 timer;
    • Serumfri lett kjede (FLC) større enn eller lik 10 mg/dL (100 mg/L) forutsatt at serum-FLC-forholdet er unormalt.
  • Nydiagnostisert og ikke ansett som en kandidat for høydoseterapi og hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
  • Må ha Eastern Cooperative Oncology Group prestasjonsstatus mindre enn eller lik 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en sameksisterende tilstand som spesifisert i protokollen.
  • Har tidligere hatt andre aktive maligniteter, inkludert myelodysplastiske syndromer (MDS) i løpet av de siste 3 årene med spesifikke unntak beskrevet i protokollen.

  • Har blitt behandlet med eller mottatt noe av følgende:

    • Tidligere eller nåværende systemisk terapi eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) for MM (et kort behandlingsforløp med kortikosteroider tilsvarende deksametason 40 mg/dag i maksimalt 4 dager er tillatt før behandling); bruk av systemisk sterk eller moderat hemmer eller induktor av cytokrom P450(CYP)3A innen 7 dager før første dose av studiemedikamentet.
    • Strålebehandling innen 2 uker etter dosering
    • Plasmaferese innen 4 uker etter dosering
    • Vaksinasjon med levende vaksine innen 8 uker etter dosering
  • Har en kontraindikasjon eller manglende evne til å overholde antitrombotisk profylakse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Venetoclax + Lenalidomid + Deksametason
Venetoclax opp til 800 mg oralt hver dag (QD) QD på dag 1 - 28 pluss lenalidomid opptil 25 mg oralt QD på dag 1 - 21 (28 dagers syklus) pluss deksametason opptil 40 mg oralt en gang ukentlig (QW).
Legemiddel: venetoklaks
tablett; muntlig
Andre navn:
  • ABT-199
Legemiddel: lenalidomid
kapsel; muntlig
Andre navn:
  • Revlimid
Legemiddel: deksametason
tablett; muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår CR
Tidsramme: Fra baseline opp til ca. 24 måneder
Fullstendig respons (CR) er definert som negativ immunfiksering av serum og urin, og forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer, og < 5 % plasmaceller i benmarg.
Fra baseline opp til ca. 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakere som oppnår MRD-negativitet
Tidsramme: Fra baseline opp til ca. 24 måneder
Minimal restsykdom (MRD) negativ etter behandling beskrives som mindre enn én myelomcelle per 100 000 benmargsceller.
Fra baseline opp til ca. 24 måneder
Prosent av deltakere som oppnår VGPR eller bedre
Tidsramme: Fra baseline opp til ca. 24 måneder
Very Good Partial Response (VGPR) per international myeloma working group (IMWG) kriterier er definert som serum- eller urinmyelomprotein (m-protein) som kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese, eller større enn eller lik 90 % reduksjon i serum m- protein og urin m-protein mindre enn 100 mg/24 timer.
Fra baseline opp til ca. 24 måneder
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra baseline opp til ca. 24 måneder

ORR beskrives som prosentandelen av deltakerne som opplever delvis respons (PR) eller bedre; PR per IMWG er beskrevet som følger:

  • ≥ 50 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24-timers urin M-protein med ≥ 90 % eller til < 200 mg/24 timer
  • Hvis serum og urin M-protein ikke er målbare, er en reduksjon på ≥ 50 % i forskjellen mellom involvert og ikke-involvert fri lett kjede (FLC) nivåer nødvendig i stedet for M-proteinkriteriene
  • Hvis serum og urin M-protein ikke er målbare, og serumfri lysanalyse heller ikke er målbar, er ≥ 50 % reduksjon i benmargsplasmaceller nødvendig i stedet for M-protein, forutsatt at grunnlinjeprosenten var ≥ 30 %
  • I tillegg, hvis tilstede ved baseline, er ≥ 50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer også nødvendig
Fra baseline opp til ca. 24 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra baseline opp til ca. 24 måneder
Tid til respons er definert som tiden fra randomisering til første respons (CR, stringent komplett svar [sCR], VGPR, PR).
Fra baseline opp til ca. 24 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent 7 år
DOR er definert som tiden fra første observasjon av PR til tidspunktet for sykdomsprogresjon, med dødsfall fra andre årsaker enn progresjon sensurert.
Omtrent 7 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 7 år
PFS er definert som tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av dødsårsak), avhengig av hva som kommer først.
Omtrent 7 år
Minimal Residual Disease (MRD) negativitetsrate ved 12 måneder
Tidsramme: Omtrent 12 måneder etter første dose av studiemedikamentet
Prosent av deltakerne som oppfyller MRD Negative-kriteriene 12 måneder etter initial dose; MRD Negativ definert som mindre enn én myelomcelle per 100 000 benmargsceller.
Omtrent 12 måneder etter første dose av studiemedikamentet
Tid til sykdomsprogresjon (TTP)
Tidsramme: Omtrent 7 år
TTP er definert som tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, med dødsfall av andre årsaker enn progresjon sensurert.
Omtrent 7 år
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Omtrent 7 år
Tiden til neste behandling er definert som tiden mellom datoen for første studielegemiddelinntak og datoen for første neste behandlingsinntak etter seponering av studielegemiddel.
Omtrent 7 år
Total overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: Omtrent 7 år
OS ble definert som tiden fra datoen deltakeren ble randomisert til dødsdatoen.
Omtrent 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.
Celgene Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

29. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M16-104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere