Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Venetoclax Plus Lenalidomide a Dexamethason pro léčbu nově diagnostikovaného t(11;14)-pozitivního mnohočetného myelomu u subjektů, které nejsou způsobilé pro léčbu vysokými dávkami

23. srpna 2019 aktualizováno: AbbVie

Fáze 2, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie Venetoclax Plus Lenalidomide a Dexamethason pro léčbu nově diagnostikovaného t(11;14)-pozitivního mnohočetného myelomu u pacientů, kteří nemají nárok na vysokodávkovou terapii

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost venetoklaxu v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem u účastníků s nově diagnostikovaným, aktivním t(11;14) pozitivním mnohočetným myelomem (MM).

Tato studie se bude skládat ze 2 částí: Část 1 Eskalace dávky a Část 2 Rozšíření dávky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 210267
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Centre for Innovation /ID# 210697
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St. Vincents Hosp Melbourne /ID# 210266
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital /ID# 210268
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 210269
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 208549
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centr /ID# 208923
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuver-Rosemont /ID# 208550
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill Univ HC /ID# 208486
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope /ID# 212211
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Cancer Care /ID# 208476
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 208516
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute /ID# 208805
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 208481
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital /ID# 208306
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 208121
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 209888
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hspital Universitario Gregorio Maranon /ID# 209926
      • Madrid, Španělsko, 28021
        • Clinica Universitar de Navarra - Madrid /ID# 210131
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 209887
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Univ Dr. Peset /ID# 209884
    • Navarra, Comunidad
      • Pamplona, Navarra, Comunidad, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitar de Navarra - Pamplona /ID# 209883

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít zdokumentovaný, potvrzený aktivní mnohočetný myelom (MM) s více než nebo rovným 10 % klonálních plazmatických buněk kostní dřeně nebo biopsií prokázaný kostní nebo extramedulární plazmocytom a kteroukoli nebo více z následujících příhod definujících myelom:

    • Důkaz poškození koncových orgánů přisuzovaný základní proliferativní poruše plazmatických buněk a splňující alespoň jedno z protokolem specifikovaných laboratorních kritérií pro zvýšení vápníku, selhání ledvin, anémii nebo lytické kostní léze; NEBO
    • Jeden nebo více biomarkerů malignity, jak je popsáno v protokolu.
  • Musí mít MM pozitivní na translokaci t(11;14), jak je stanoveno metodami popsanými v protokolu.

  • Musí mít měřitelnou nemoc definovanou alespoň jedním z následujících kritérií:

    • Sérový M-protein ≥ 1,0 g/dl (imunoglobulinový [Ig]G myelom) nebo vyšší nebo rovný 0,5 g/dl (IgA, IgM, IgD nebo IgE myelom);
    • M-protein v moči vyšší nebo rovný 200 mg/24 hodin;
    • Sérový volný lehký řetězec (FLC) vyšší nebo rovný 10 mg/dl (100 mg/l), za předpokladu, že poměr FLC v séru je abnormální.
  • Nově diagnostikovaný a nepovažovaný za kandidáta na vysokodávkovou terapii a transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
  • Musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group menší nebo rovný 2.

Kritéria vyloučení:

  • Má koexistující stav, jak je uvedeno v protokolu.
  • Má anamnézu jiných aktivních malignit, včetně myelodysplastických syndromů (MDS) během posledních 3 let se specifickými výjimkami podrobně uvedenými v protokolu.

  • Byl léčen nebo obdržel některý z následujících:

    • Předchozí nebo současná systémová léčba nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) pro MM (před léčbou je povolena krátká léčba kortikosteroidy ekvivalentními dexamethasonu 40 mg/den po dobu maximálně 4 dnů); použití systémového silného nebo středně silného inhibitoru nebo induktoru cytochromu P450(CYP)3A během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
    • Radiační terapie do 2 týdnů od podání
    • Plazmaferéza do 4 týdnů po podání
    • Imunizace živou vakcínou do 8 týdnů od podání
  • Má kontraindikaci nebo neschopnost dodržovat antitrombotickou profylaxi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Venetoclax + Lenalidomid + Dexamethason
Venetoclax až 800 mg perorálně každý den (QD) QD ve dnech 1-28 plus lenalidomid až 25 mg perorálně QD ve dnech 1-21 (28denní cyklus) plus dexamethason až do 40 mg perorálně jednou týdně (QW).
Lék: venetoklax
tableta; ústní
Ostatní jména:
  • ABT-199
Lék: lenalidomid
kapsle; ústní
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: dexamethason
tableta; ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou CR
Časové okno: Od výchozího stavu až do přibližně 24 měsíců
Kompletní odpověď (CR) je definována jako negativní imunofixace séra a moči a vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a < 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni.
Od výchozího stavu až do přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou negativity MRD
Časové okno: Od výchozího stavu až do přibližně 24 měsíců
Minimální reziduální nemoc (MRD) negativní po léčbě je popsána jako méně než jedna myelomová buňka na 100 000 buněk kostní dřeně.
Od výchozího stavu až do přibližně 24 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli VGPR nebo lepší
Časové okno: Od výchozího stavu až do přibližně 24 měsíců
Velmi dobrá parciální odezva (VGPR) podle mezinárodních myelomových pracovních skupin (IMWG) je definována jako sérový nebo močový myelomový protein (m-protein) detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze, nebo větší nebo rovno 90% snížení sérového m- bílkovin a m-proteinu moči méně než 100 mg/24 hodin.
Od výchozího stavu až do přibližně 24 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od výchozího stavu až do přibližně 24 měsíců

ORR je popsána jako procento účastníků, kteří zažili částečnou odpověď (PR) nebo lepší; PR na IMWG je popsán takto:

  • ≥ 50 % snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M proteinu v moči o ≥ 90 % nebo na < 200 mg/24 h
  • Pokud nejsou M-protein v séru a moči měřitelné, místo kritérií pro M-protein je vyžadováno snížení o ≥ 50 % rozdílu mezi hladinami zapojeného a nezúčastněného volného lehkého řetězce (FLC)
  • Pokud M-protein v séru a moči nejsou měřitelné a test volného světla v séru také není měřitelný, je zapotřebí ≥ 50% snížení plazmatických buněk kostní dřeně místo M-proteinu za předpokladu, že výchozí procento bylo ≥ 30 %
  • Kromě toho, pokud jsou přítomny na začátku, je také nutné ≥ 50% snížení velikosti plazmocytomů měkkých tkání
Od výchozího stavu až do přibližně 24 měsíců
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Od výchozího stavu až do přibližně 24 měsíců
Čas do odpovědi je definován jako čas od randomizace do první odpovědi (CR, přísná úplná odpověď [sCR], VGPR, PR).
Od výchozího stavu až do přibližně 24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 7 let
DOR je definován jako doba od prvního pozorování PR do doby progrese onemocnění, přičemž úmrtí z jiných příčin než progrese jsou cenzurována.
Přibližně 7 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 7 let
PFS je definována jako doba od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí (bez ohledu na příčinu smrti), podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 7 let
Míra negativity minimální reziduální choroby (MRD) po 12 měsících
Časové okno: Přibližně 12 měsíců po počáteční dávce studovaného léku
Procento účastníků splňujících kritéria MRD Negative 12 měsíců po počáteční dávce; MRD Negativní definováno jako méně než jedna myelomová buňka na 100 000 buněk kostní dřeně.
Přibližně 12 měsíců po počáteční dávce studovaného léku
Čas do progrese onemocnění (TTP)
Časové okno: Přibližně 7 let
TTP je definována jako doba od zahájení léčby do progrese onemocnění, přičemž úmrtí z jiných příčin než progrese jsou cenzurována.
Přibližně 7 let
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Přibližně 7 let
Čas do další léčby je definován jako čas mezi datem prvního příjmu studovaného léku a datem prvního dalšího příjmu léčby po vysazení studovaného léku.
Přibližně 7 let
Celková míra přežití (OS).
Časové okno: Přibližně 7 let
OS byl definován jako čas od data, kdy byl účastník randomizován, do data úmrtí.
Přibližně 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Spolupracovníci

Genentech, Inc.
Celgene Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

29. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M16-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit