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Uno studio su Venetoclax più lenalidomide e desametasone per il trattamento del mieloma multiplo t(11;14) positivo di nuova diagnosi in soggetti non idonei alla terapia ad alte dosi

23 agosto 2019 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 2, multicentrico, a braccio singolo, in aperto su Venetoclax più lenalidomide e desametasone per il trattamento del mieloma multiplo t(11;14) di nuova diagnosi in soggetti non idonei alla terapia ad alte dosi

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia preliminare di venetoclax quando combinato con lenalidomide e desametasone per i partecipanti con mieloma multiplo (MM) positivo t(11;14) attivo di nuova diagnosi.

Questo studio sarà composto da 2 parti: Parte 1 Escalation della dose e Parte 2 Espansione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 210267
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Centre for Innovation /ID# 210697
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincents Hosp Melbourne /ID# 210266
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital /ID# 210268
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 210269
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 208549
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centr /ID# 208923
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuver-Rosemont /ID# 208550
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill Univ HC /ID# 208486
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 209888
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hspital Universitario Gregorio Maranon /ID# 209926
      • Madrid, Spagna, 28021
        • Clinica Universitar de Navarra - Madrid /ID# 210131
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 209887
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Univ Dr. Peset /ID# 209884
    • Navarra, Comunidad
      • Pamplona, Navarra, Comunidad, Spagna, 31008
        • Clinica Universitar de Navarra - Pamplona /ID# 209883
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope /ID# 212211
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Cancer Care /ID# 208476
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 208516
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute /ID# 208805
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 208481
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital /ID# 208306
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 208121

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un mieloma multiplo (MM) attivo documentato e confermato con una percentuale maggiore o uguale al 10% di plasmacellule clonali del midollo osseo o plasmacitoma osseo o extramidollare comprovato da biopsia e uno o più dei seguenti eventi che definiscono il mieloma:

    • Evidenza di danno d'organo attribuito al sottostante disordine proliferativo delle plasmacellule e che soddisfi almeno uno dei criteri di laboratorio specificati dal protocollo per aumento del calcio, insufficienza renale, anemia o lesioni ossee litiche; O
    • Uno o più dei biomarcatori di malignità descritti nel protocollo.
  • Deve avere MM positivo per la traslocazione t(11;14), come determinato dai metodi descritti nel protocollo.

  • Deve avere una malattia misurabile definita da almeno uno dei seguenti criteri:

    • Proteina M sierica ≥ 1,0 g/dL (mieloma immunoglobulinico [Ig]G) o maggiore o uguale a 0,5 g/dL (mieloma IgA, IgM, IgD o IgE);
    • Proteina M urinaria maggiore o uguale a 200 mg/24 ore;
    • Catena leggera libera (FLC) sierica maggiore o uguale a 10 mg/dL (100 mg/L) a condizione che il rapporto FLC sierico sia anormale.
  • Nuova diagnosi e non considerato un candidato per la terapia ad alte dosi e il trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT)
  • Deve avere un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group inferiore o uguale a 2.

Criteri di esclusione:

  • Ha una condizione coesistente come specificato nel protocollo.
  • - Ha una storia di altri tumori maligni attivi, comprese le sindromi mielodisplastiche (MDS) negli ultimi 3 anni con eccezioni specifiche dettagliate nel protocollo.

  • È stato trattato con o ha ricevuto uno dei seguenti:

    • Terapia sistemica precedente o in corso o trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) per MM (è consentito un breve ciclo di trattamento con corticosteroidi equivalenti a desametasone 40 mg/die per un massimo di 4 giorni prima del trattamento); uso di inibitore o induttore sistemico forte o moderato del citocromo P450 (CYP) 3A entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
    • Radioterapia entro 2 settimane dalla somministrazione
    • Plasmaferesi entro 4 settimane dalla somministrazione
    • Immunizzazione con vaccino vivo entro 8 settimane dalla somministrazione
  • Ha una controindicazione o incapacità di rispettare la profilassi antitrombotica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Venetoclax + Lenalidomide + Desametasone
Venetoclax fino a 800 mg per via orale ogni giorno (una volta al giorno) una volta al giorno nei giorni 1 - 28 più lenalidomide fino a 25 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1 - 21 (ciclo di 28 giorni) più desametasone fino a 40 mg per via orale una volta alla settimana (una volta alla settimana).
Droga: venetoclax
tavoletta; orale
Altri nomi:
  • ABT-199
Droga: lenalidomide
capsula; orale
Altri nomi:
  • Revimid
Droga: desametasone
tavoletta; orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono CR
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 24 mesi
La risposta completa (CR) è definita come immunofissazione negativa del siero e delle urine e scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e < 5% di plasmacellule nel midollo osseo.
Dal basale fino a circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono la negatività MRD
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 24 mesi
La malattia minima residua (MRD) negativa dopo il trattamento è descritta come meno di una cellula di mieloma ogni 100.000 cellule del midollo osseo.
Dal basale fino a circa 24 mesi
Percentuale di partecipanti che ottengono VGPR o migliori
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 24 mesi
La risposta parziale molto buona (VGPR) secondo i criteri del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG) è definita come proteina del mieloma sierica o urinaria (proteina m) rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi, o riduzione pari o superiore al 90% della m- proteine ​​e proteine ​​m urinarie inferiori a 100 mg/24 ore.
Dal basale fino a circa 24 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 24 mesi

ORR è descritto come la percentuale di partecipanti che sperimentano una risposta parziale (PR) o migliore; PR per IMWG è descritto come segue:

  • Riduzione ≥ 50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di ≥ 90% o a < 200 mg/24 ore
  • Se la proteina M sierica e urinaria non sono misurabili, è richiesta una diminuzione ≥ 50% della differenza tra i livelli di catene leggere libere (FLC) coinvolte e non coinvolte al posto dei criteri della proteina M
  • Se la proteina M sierica e urinaria non è misurabile e non è misurabile nemmeno il dosaggio della luce libera nel siero, è necessaria una riduzione ≥ 50% delle plasmacellule del midollo osseo al posto della proteina M, a condizione che la percentuale al basale fosse ≥ 30%
  • Inoltre, se presente al basale, è richiesta anche una riduzione ≥ 50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli
Dal basale fino a circa 24 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 24 mesi
Il tempo alla risposta è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima risposta (CR, risposta completa stringente [sCR], VGPR, PR).
Dal basale fino a circa 24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 7 anni
Il DOR è definito come il tempo dalla prima osservazione della PR al momento della progressione della malattia, con i decessi per cause diverse dalla progressione censurati.
Circa 7 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 7 anni
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o al decesso (indipendentemente dalla causa del decesso), qualunque evento si verifichi per primo.
Circa 7 anni
Tasso di negatività della malattia residua minima (MRD) a 12 mesi
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dopo la dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri MRD Negativo a 12 mesi dopo la dose iniziale; MRD Negativo definito come meno di una cellula di mieloma ogni 100.000 cellule del midollo osseo.
Circa 12 mesi dopo la dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
Tempo alla progressione della malattia (TTP)
Lasso di tempo: Circa 7 anni
Il TTP è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia, con i decessi per cause diverse dalla progressione censurati.
Circa 7 anni
Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Circa 7 anni
Il tempo al trattamento successivo è definito come il tempo che intercorre tra la data della prima assunzione del farmaco in studio e la data della prima assunzione del trattamento successivo dopo l'interruzione del farmaco in studio.
Circa 7 anni
Tasso di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Circa 7 anni
L'OS è stata definita come il tempo dalla data in cui il partecipante è stato randomizzato alla data del decesso.
Circa 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Collaboratori

Genentech, Inc.
Celgene Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

29 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16-104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

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Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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